Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie standardowego leczenia +/- apatynibu w rozległym stadium drobnokomórkowego raka płuca

29 marca 2017 zaktualizowane przez: medley nie, Qingdao University
W celu ustalenia przeżycia wolnego od progresji u pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca w stadium zaawansowania leczonych cisplatyną i etopozydem plus lub bez apatynibu

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocenić czas przeżycia wolnego od progresji choroby, całkowity czas przeżycia i toksyczność standardowego schematu EP połączonego lub nie z inhibitorem kinazy tyrozynowej VEGF-apatynibem. Odpowiedź mierzona według kryteriów odpowiedzi RECIST. Toksyczność poprzez badanie fizykalne, przegląd zdarzeń niepożądanych, ocenę objawów przedmiotowych i podmiotowych, ocenę jakości życia i badanie krwi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Chiny, 266001
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zhuang Yu, MD, Ph.D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie SCLC, rozległe stadia
  2. Stan sprawności WHO 0, 1, 2
  3. Wiek 18 lat lub więcej
  4. Leczenie naiwne
  5. Przewidywane przeżycie powyżej 3 miesięcy
  6. HB >90 g/l, ANC >1,5 x 109/l, płytki krwi >80 x 109/l
  7. Brak ciąży
  8. Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Choroba w ograniczonym stadium
  2. Przerzutowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, kompresja rdzenia kręgowego, guz do głównego pęcherzyka mniejszy niż 5 mm
  3. Niekontrolowane nadciśnienie
  4. Niekontrolowana niewydolność serca
  5. Problem z krzepnięciem
  6. Operacja, uraz, niekontrolowany wrzód za 4 tygodnie.
  7. Wymagane przez lekarza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Chemioterapia EP
Standardowe leczenie lub grupa aktywnego porównania zawiera platynę i inhibitor topoizomerazy. lek platynowy=cisplatyna 75 mg/m2 iv w dniu 1; inhibitor topoizomerazy=etopozyd 120 mg/m2 dożylnie dzień 1-3, 3 tygodnie w cyklu, całkowita liczba cykli 6. Stosowane leki=cisplatyna i etopozyd.
Lek: cisplatyna, etopozyd
Zalecany schemat to cisplatyna plus etopozyd. cisplatyna 75 mg/m2 iv w dniu 1, etopozyd 120 mg/m2 iv w dniach 1-3, 3 tygodnie w cyklu, łącznie 6 cykli.
Eksperymentalny: Chemioterapia EP plus apatinib
Leczenie apatynibem lub grupa eksperymentalna obejmuje standardową chemioterapię i apatinib, inhibitor kinazy tyrozynowej VEGF. Zawiera platynę, inhibitor topoizomerazy i VEGF-TKI. lek platynowy=cisplatyna 75 mg/m2 iv w dniu 1; inhibitor topoizomerazy=etopozyd 120 mg/m2 dożylnie dzień 1-3, 3 tygodnie w cyklu, całkowita liczba cykli 6. Stosowane leki=cisplatyna i etopozyd. Liczba cykli 6. Oprócz tego, pacjenci będą otrzymywać VEGF-TKI=apatinib, 500 mg, doustnie codziennie po chemioterapii, aż do progresji choroby lub śmierci lub nietolerowanych toksyn. Stosowane leki=cisplatyna i etopozyd oraz apatinib.
Lek: cisplatyna, etopozyd, apatinib
Standardowa chemioterapia u pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca. Schemat chemioterapii zawiera platynę i inhibitor topoizomerazy. lek platynowy=cisplatyna 75 mg/m2 iv w dniu 1; inhibitor topoizomerazy=etopozyd 120 mg/m2 dożylnie dzień 1-3, 3 tygodnie w cyklu, całkowita liczba cykli 6. Stosowane leki=cisplatyna i etopozyd. Liczba cykli 6. Oprócz tego pacjenci będą codziennie otrzymywać doustnie apatinib VEGF-TKI po leczeniu chemioterapią. Apatinib 500 mg doustnie, raz dziennie, aż do progresji choroby lub zgonu lub nietolerowanych toksyn.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 24 miesiące
od daty randomizacji do progresji choroby
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Qingdao University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Zhuang Yu, MD, Ph. D, The affiliated hospital of Qingdao university

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • QU20170327

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przetrwanie bez progresji

Badania kliniczne na cisplatyna, etopozyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj