标准治疗+/-阿帕替尼治疗广泛期小细胞肺癌的研究
2017年3月29日 更新者：medley nie、Qingdao University
确定接受顺铂和依托泊苷联合或不联合阿帕替尼治疗的广泛期小细胞肺癌患者的无进展生存期
研究概览
详细说明
评估标准 EP 方案联合或不联合 VEGF 酪氨酸激酶抑制剂阿帕替尼的无进展生存期、总生存期和毒性。
通过 RECIST 反应标准测量的反应。
通过身体检查、不良事件审查、体征和症状评估、生活质量评估和血液检测来确定毒性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shandong
-
Qingdao、Shandong、中国、266001
- 招聘中
- Affiliated Hospital of Qingdao University
-
接触：
- Zhuang Yu, MD
- 电话号码：(86)18661805688
- 邮箱：yuzhuang2002@163.com
-
首席研究员：
- Zhuang Yu, MD, Ph.D
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学验证的 SCLC，广泛期
- 世卫组织绩效状况 0、1、2
- 年满 18 岁
- 治疗天真
- 预期生存超过3个月
- HB >90g/L，ANC>1.5 x 109/L，血小板 >80 x109 /L
- 没有怀孕
- 签署知情同意书
排除标准：
- 局限期疾病
- 转移性脑膜炎，脊柱压迫，肿瘤至主水泡小于 5mm
- 不受控制的高血压
- 不受控制的心力衰竭
- 凝血问题
- 手术、外伤、4 周内无法控制的溃疡。
- 医生要求
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：EP化疗
标准治疗或活性比较组包含铂类药物和拓扑异构酶抑制剂。
铂类药物=第1天静脉注射顺铂75 mg/m2；拓扑异构酶抑制剂=依托泊苷120mg/m2 iv第1-3天，3周为一个周期，总周期数6。所用药物=顺铂和依托泊苷。
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推荐的方案是顺铂加依托泊苷。
顺铂 75 mg/m2 iv 第 1 天，依托泊苷 120 mg/m2 iv 在第 1-3 天，3 周一个周期，总共允许 6 个周期。
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实验性的：EP化疗加阿帕替尼
阿帕替尼治疗或实验组包含标准化疗和阿帕替尼，一种 VEGF 酪氨酸激酶抑制剂。
它包含一种铂类药物、一种拓扑异构酶抑制剂和一种 VEGF-TKI。
铂类药物=第1天静脉注射顺铂75 mg/m2；拓扑异构酶抑制剂=依托泊苷120mg/m2 iv第1-3天，3周为一个周期，总周期数6。所用药物=顺铂和依托泊苷。
循环数 6.
除此之外，受试者将在化疗后每天口服 VEGF-TKI=apatinib，500 mg，直至疾病进展或死亡或无法耐受的毒性。
使用的药物=顺铂和依托泊苷和阿帕替尼。
|
小细胞肺癌患者的标准化疗。
化疗方案包含铂类药物和拓扑异构酶抑制剂。
铂类药物=第1天静脉注射顺铂75 mg/m2；拓扑异构酶抑制剂=依托泊苷120mg/m2 iv第1-3天，3周为一个周期，总周期数6。所用药物=顺铂和依托泊苷。
循环数 6.
除此之外，受试者将在化疗后每天口服 VEGF-TKI 阿帕替尼。
阿帕替尼 500mg 口服，每天一次，直至疾病进展或死亡或出现无法耐受的毒性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无进展生存期
大体时间：24个月
|
从随机化日期到疾病进展
|
24个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Zhuang Yu, MD, Ph. D、The Affiliated Hospital of Qingdao University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月1日
初级完成 (预期的)
2019年2月1日
研究完成 (预期的)
2019年8月1日
研究注册日期
首次提交
2017年3月26日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月29日
首次发布 (实际的)
2017年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月29日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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