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Un estudio de tratamiento estándar +/- apatinib en cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso

29 de marzo de 2017 actualizado por: medley nie, Qingdao University
Establecer la supervivencia libre de progresión en pacientes con cáncer de pulmón microcítico en estadio extenso tratados con cisplatino y etopósido más o sin apatinib

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Evaluar la supervivencia libre de progresión, la supervivencia global y la toxicidad del régimen estándar de EP combinado o no con el inhibidor de la tirosina quinasa del VEGF-apatinib. Respuesta medida por los criterios de respuesta RECIST. Toxicidad mediante examen físico, revisión de eventos adversos, evaluación de signos y síntomas, evaluación de la calidad de vida y análisis de sangre.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Porcelana, 266001
        • Reclutamiento
        • Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Zhuang Yu, MD, Ph.D

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. SCLC verificado histológica o citológicamente, estadios extensos
  2. Estado funcional de la OMS 0, 1, 2
  3. 18 años o más
  4. Tratamiento ingenuo
  5. Supervivencia anticipada más de 3 meses
  6. HB >90g/L, ANC>1,5 x 109/L, Plaquetas >80 x109/L
  7. sin embarazo
  8. Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedad en etapa limitada
  2. Meningitis metastásica, compresión espinal, tumor vesicular principal de menos de 5 mm
  3. Hipertensión no controlada
  4. Insuficiencia cardiaca no controlada
  5. Problema de coagulación
  6. Cirugía, traumatismo, úlcera no controlada en 4 semanas.
  7. Requerido por médico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Quimioterapia EP
El grupo de tratamiento estándar o comparador activo contiene un fármaco de platino y un inhibidor de la topoisomerasa. Medicamento de platino = cisplatino 75 mg/m2 iv el día 1; inhibidor de topoisomerasa = etopósido 120 mg/m2 iv día 1-3, 3 semanas por ciclo, número total de ciclos 6. Fármacos usados ​​= cisplatino y etopósido.
Droga: cisplatino, etopósido
El régimen recomendado es cisplatino más etopósido. cisplatino 75 mg/m2 iv el día 1, etopósido 120 mg/m2 iv los días 1-3, 3 semanas por ciclo, se permite un total de 6 ciclos.
Experimental: Quimioterapia EP más apatinib
El grupo experimental o de tratamiento con apatinib contiene quimioterapia estándar y apatinib, un inhibidor de la tirosina quinasa del VEGF. Contiene un fármaco de platino, un inhibidor de la topoisomerasa y un VEGF-TKI. Medicamento de platino = cisplatino 75 mg/m2 iv el día 1; inhibidor de topoisomerasa = etopósido 120 mg/m2 iv día 1-3, 3 semanas por ciclo, número total de ciclos 6. Fármacos usados ​​= cisplatino y etopósido. Número de ciclos 6. Además de esto, los sujetos recibirán VEGF-TKI=apatinib, 500 mg, por vía oral diariamente después de la quimioterapia, hasta la progresión de la enfermedad o la muerte o toxicidades no toleradas. Fármacos usados=cisplatino y etopósido y apatinib.
Droga: cisplatino, etopósido, apatinib
Tratamiento de quimioterapia estándar para pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas. El régimen de quimioterapia contiene un fármaco de platino y un inhibidor de la topoisomerasa. Medicamento de platino = cisplatino 75 mg/m2 iv el día 1; inhibidor de topoisomerasa = etopósido 120 mg/m2 iv día 1-3, 3 semanas por ciclo, número total de ciclos 6. Fármacos usados ​​= cisplatino y etopósido. Número de ciclos 6. Además de esto, los sujetos recibirán VEGF-TKI apatinib por vía oral diariamente después del tratamiento de quimioterapia. Apatinib 500 mg por vía oral, una vez al día, hasta progresión de la enfermedad o muerte o toxicidades no toleradas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 24 meses
desde la fecha de aleatorización hasta la progresión de la enfermedad
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Qingdao University

Investigadores

  • Silla de estudio: Zhuang Yu, MD, Ph. D, The Affiliated Hospital of Qingdao University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

4 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • QU20170327

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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