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Une étude du traitement standard +/- l'apatinib dans le cancer du poumon à petites cellules au stade étendu

29 mars 2017 mis à jour par: medley nie, Qingdao University
Établir la survie sans progression chez les patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules au stade étendu traités par cisplatine et étoposide plus ou non apatinib

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Évaluer la survie sans progression, la survie globale et la toxicité du schéma EP standard associé ou non à l'inhibiteur de la tyrosine kinase VEGF-apatinib. Réponse mesurée selon les critères de réponse RECIST. Toxicité par examen physique, examen des événements indésirables, évaluation des signes et symptômes, évaluation de la qualité de vie et analyses de sang.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Chine, 266001
        • Recrutement
        • Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Zhuang Yu, MD, Ph.D

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. CPPC vérifié histologiquement ou cytologiquement, stades étendus
  2. Statut de performance OMS 0, 1, 2
  3. 18 ans ou plus
  4. Traitement naïf
  5. Survie anticipée supérieure à 3 mois
  6. HB >90g/L, ANC>1,5 x 109/L, Plaquettes >80 x109/L
  7. Pas de grossesse
  8. Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  1. Maladie à stade limité
  2. Méningite métastatique, compression vertébrale, Tumeur à la vésicule principale inférieure à 5 mm
  3. Hypertension non contrôlée
  4. Insuffisance cardiaque non contrôlée
  5. Problème de coagulation
  6. Chirurgie, traumatisme, ulcère non contrôlé en 4 semaines.
  7. Requis par le médecin

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Chimiothérapie EP
Le traitement standard ou le groupe comparateur actif contient un médicament à base de platine et un inhibiteur de la topoisomérase. Médicament à base de platine = cisplatine 75 mg/m2 iv le jour 1 ; inhibiteur de la topoisomérase = étoposide 120 mg/m2 iv jours 1 à 3, 3 semaines par cycle, nombre total de cycles 6. Médicaments utilisés = cisplatine et étoposide.
Médicament: cisplatine, étoposide
Le schéma posologique recommandé est le cisplatine plus l'étoposide. cisplatine 75 mg/m2 iv le jour 1, étoposide 120 mg/m2 iv les jours 1 à 3, 3 semaines par cycle, un total de 6 cycles est autorisé.
Expérimental: Chimiothérapie EP plus apatinib
Le groupe de traitement ou expérimental à l'apatinib contient une chimiothérapie standard et de l'apatinib, un inhibiteur de la tyrosine kinase VEGF. Il contient un médicament à base de platine, un inhibiteur de la topoisomérase et un VEGF-TKI. Médicament à base de platine = cisplatine 75 mg/m2 iv le jour 1 ; inhibiteur de la topoisomérase = étoposide 120 mg/m2 iv jours 1 à 3, 3 semaines par cycle, nombre total de cycles 6. Médicaments utilisés = cisplatine et étoposide. Nombre de cycles 6. En plus de cela, les sujets recevront VEGF-TKI = apatinib, 500 mg, par voie orale tous les jours après la chimiothérapie, jusqu'à progression de la maladie ou décès ou toxicités non tolérées. Médicaments utilisés = cisplatine et étoposide et apatinib.
Médicament: cisplatine, étoposide, apatinib
Traitement de chimiothérapie standard pour les patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules. Le régime de chimiothérapie contient un médicament à base de platine et un inhibiteur de la topoisomérase. Médicament à base de platine = cisplatine 75 mg/m2 iv le jour 1 ; inhibiteur de la topoisomérase = étoposide 120 mg/m2 iv jours 1 à 3, 3 semaines par cycle, nombre total de cycles 6. Médicaments utilisés = cisplatine et étoposide. Nombre de cycles 6. En plus de cela, les sujets recevront du VEGF-TKI apatinib par voie orale quotidiennement après le traitement de chimiothérapie. Apatinib 500 mg par voie orale, une fois par jour, jusqu'à progression de la maladie ou décès ou toxicités non tolérées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie sans progression
Délai: 24mois
de la date de randomisation à la progression de la maladie
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Qingdao University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Zhuang Yu, MD, Ph. D, The Affiliated Hospital of Qingdao University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2017

Première publication (Réel)

4 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • QU20170327

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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