Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar standaardbehandeling +/- Apatinib bij kleincellige longkanker in een uitgebreid stadium

29 maart 2017 bijgewerkt door: medley nie, Qingdao University
Vaststellen van de progressievrije overleving bij patiënten met kleincellige longkanker in een uitgebreid stadium die worden behandeld met cisplatine en etoposide plus of zonder apatinib

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Beoordeel progressievrije overleving, totale overleving en toxiciteit van standaard EP-regime al dan niet gecombineerd met VEGF-tyrosinekinaseremmer-apatinib. Respons gemeten aan de hand van RECIST-responscriteria. Toxiciteit via lichamelijk onderzoek, beoordeling van bijwerkingen, beoordeling van tekenen en symptomen, beoordeling van de kwaliteit van leven en bloedonderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266001
        • Werving
        • Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhuang Yu, MD, Ph.D

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch of cytologisch geverifieerd SCLC, uitgebreide stadia
  2. WHO-prestatiestatus 0, 1, 2
  3. Leeftijd 18 jaar of ouder
  4. Behandeling naïef
  5. Verwachte overleving meer dan 3 maanden
  6. HB >90g/l, ANC>1,5 x 109/l, bloedplaatjes >80 x109/l
  7. Geen prognantie
  8. Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Ziekte in een beperkt stadium
  2. Gemetastaseerde meningitis, spinale compressie, tumor tot hoofdblaasje minder dan 5 mm
  3. Ongecontroleerde hypertensie
  4. Ongecontroleerd hartfalen
  5. Stollingsprobleem
  6. Chirurgie, trauma, ongecontroleerde zweer in 4 weken.
  7. Vereist door arts

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: EP-chemotherapie
Standaardbehandeling of actieve comparatorgroep bevat een platinamedicijn en een topoisomeraseremmer. Platinamedicijn=cisplatine 75 mg/m2 iv op dag 1; topoisomeraseremmer=etoposide 120 mg/m2 iv dag 1-3, 3 weken per cyclus, totaal aantal cycli 6.Gebruikte geneesmiddelen=cisplatina en etoposide.
Geneesmiddel: cisplatine, etoposide
Het aanbevolen regime is cisplatine plus etoposide. cisplatine 75 mg/m2 iv op dag 1, etoposide 120 mg/m2 iv op dag 1-3, 3 weken per cyclus, in totaal 6 cycli is toegestaan.
Experimenteel: EP-chemotherapie plus apatinib
Apatinib-behandeling of experimentele groep bevat standaardchemotherapie en apatinib, een VEGF-tyrosinekinaseremmer. Het bevat een platinamedicijn, een topoisomeraseremmer en een VEGF-TKI. Platinamedicijn=cisplatine 75 mg/m2 iv op dag 1; topoisomeraseremmer=etoposide 120 mg/m2 iv dag 1-3, 3 weken per cyclus, totaal aantal cycli 6.Gebruikte geneesmiddelen=cisplatina en etoposide. Aantal cycli 6. Daarnaast krijgen proefpersonen VEGF-TKI=apatinib, 500 mg, oraal dagelijks na chemotherapie, tot ziekteprogressie of overlijden of niet-getolereerde toxiciteiten. Gebruikte medicijnen = cisplatina en etoposide en apatinib.
Geneesmiddel: cisplatine, etoposide, apatinib
Standaard chemotherapiebehandeling voor patiënten met kleincellige longkanker. Het chemotherapieregime bevat een platinamedicijn en een topoisomeraseremmer. Platinamedicijn=cisplatine 75 mg/m2 iv op dag 1; topoisomeraseremmer=etoposide 120 mg/m2 iv dag 1-3, 3 weken per cyclus, totaal aantal cycli 6.Gebruikte geneesmiddelen=cisplatine en etoposide. Aantal cycli 6. Daarnaast zullen proefpersonen VEGF-TKI apatinib dagelijks oraal krijgen na chemotherapiebehandeling. Apatinib 500 mg oraal, eenmaal daags, tot ziekteprogressie of overlijden of onaanvaardbare toxiciteiten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
progressievrije overleving
Tijdsspanne: 24 maanden
vanaf de datum van randomisatie tot ziekteprogressie
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Qingdao University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Zhuang Yu, MD, Ph. D, The Affiliated Hospital Of Qingdao University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • QU20170327

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Progressievrije overleving

Klinische onderzoeken op cisplatine, etoposide

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren