Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av standardbehandling +/- apatinib i omfattende småcellet lungekreft

29. mars 2017 oppdatert av: medley nie, Qingdao University
For å etablere progresjonsfri overlevelse hos pasienter med omfattende småcellet lungekreft behandlet med cisplatin og etoposid pluss eller ikke apatinib

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vurder progresjonsfri overlevelse, total overlevelse og toksisitet for standard EP-regime kombinert eller ikke med VEGF-tyrosinkinasehemmer-apatinib. Respons målt ved RECIST responskriterier. Toksisitet via fysisk undersøkelse, vurdering av uønskede hendelser, vurdering av tegn og symptomer, vurdering av livskvalitet og blodprøver.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266001
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Zhuang Yu, MD, Ph.D

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk verifisert SCLC, omfattende stadier
  2. WHO ytelsesstatus 0, 1, 2
  3. Alder 18 år eller eldre
  4. Behandlingen er naiv
  5. Forventet overlevelse mer enn 3 måneder
  6. HB >90g/L, ANC>1,5 x 109/L, blodplater >80 x109/L
  7. Ingen graviditet
  8. Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Begrenset stadium sykdom
  2. Metastastisk meningitt, spinal kompresjon, svulst til hovedvesikulær mindre enn 5 mm
  3. Ukontrollert hypertensjon
  4. Ukontrollert hjertesvikt
  5. Koagulasjonsproblem
  6. Kirurgi, traumer, ukontrollert sår på 4 uker.
  7. Kreves av lege

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: EP kjemoterapi
Standardbehandling eller aktiv komparatorgruppe inneholder et platinamedikament og en topoisomerasehemmer. Platinamedikament=cisplatin 75 mg/m2 iv på dag 1; topoisomerasehemmer=etoposid 120 mg/m2 iv dag 1-3, 3 uker i syklus, totalt antall sykluser 6.Brukte legemidler=cisplatina og etoposid.
Legemiddel: cisplatin, etoposid
Det anbefalte regimet er cisplatin pluss etoposid. cisplatin 75 mg/m2 iv på dag 1, etoposid 120 mg/m2 iv på dag 1-3, 3 uker per syklus, totalt 6 sykluser er tillatt.
Eksperimentell: EP kjemoterapi pluss apatinib
Apatinibbehandling eller eksperimentell gruppe inneholder standard kjemoterapi og apatinib, en VEGF-tyrosinkinasehemmer. Den inneholder et platinamedikament, en topoisomerasehemmer og en VEGF-TKI. Platinamedikament=cisplatin 75 mg/m2 iv på dag 1; topoisomerasehemmer=etoposid 120 mg/m2 iv dag 1-3, 3 uker i syklus, totalt antall sykluser 6.Brukte legemidler=cisplatina og etoposid. Antall sykluser 6. I tillegg til dette vil forsøkspersonene få VEGF-TKI=apatinib, 500 mg, oralt daglig etter kjemoterapi, inntil sykdomsprogresjon eller død eller ikke-tolererte toksisitter. Brukte medikamenter=cisplatinum og etoposid og apatinib.
Legemiddel: cisplatin, etoposid, apatinib
Standard kjemoterapibehandling for pasienter med småcellet lungekreft. Kjemoterapiregime inneholder et platinamedikament og en topoisomerasehemmer. Platinamedikament=cisplatin 75 mg/m2 iv på dag 1; topoisomerasehemmer=etoposid 120 mg/m2 iv dag 1-3, 3 uker i syklus, totalt antall sykluser 6.Brukte legemidler=cisplatin og etoposid. Antall sykluser 6. I tillegg til dette vil forsøkspersonene få VEGF-TKI apatinib oral daglig etter cellegiftbehandling. Apatinib 500 mg oral, en gang daglig, inntil sykdomsprogresjon eller død eller ikke-tolererte toksisitter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
fra dato for randomisering til sykdomsprogresjon
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Qingdao University

Etterforskere

  • Studiestol: Zhuang Yu, MD, Ph. D, The Affiliated Hospital of Qingdao University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

4. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • QU20170327

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Progresjonsfri overlevelse

Kliniske studier på cisplatin, etoposid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere