Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av standardbehandling +/- apatinib vid småcellig lungcancer i ett omfattande stadium

29 mars 2017 uppdaterad av: medley nie, Qingdao University
För att fastställa den progressionsfria överlevnaden hos patienter med småcellig lungcancer i omfattande stadium behandlade med cisplatin och etoposid plus eller inte apatinib

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bedöm progressionsfri överlevnad, total överlevnad och toxicitet för standard EP-regim kombinerad eller inte med VEGF-tyrosinkinashämmare-apatinib. Svar mätt med RECIST svarskriterier. Toxicitet via fysisk undersökning, genomgång av biverkningar, bedömning av tecken och symtom, bedömning av livskvalitet och blodprov.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: youxin ji, MD, Ph. D
  • Telefonnummer: (86)532-68665078
  • E-post: ji6677@gmail.com

Studieorter

  • Kina
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266001
        • Rekrytering
        • Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Zhuang Yu, MD, Ph.D

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Histologiskt eller cytologiskt verifierad SCLC, omfattande stadier
  2. WHO prestationsstatus 0, 1, 2
  3. Ålder 18 år eller äldre
  4. Behandlingen naiv
  5. Förväntad överlevnad mer än 3 månader
  6. HB >90g/L, ANC>1,5 x 109/L, Trombocyter >80 x109/L
  7. Ingen graviditet
  8. Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Begränsat stadium av sjukdom
  2. Metastastisk meningit, spinal kompression, tumör till huvudvesikulär mindre än 5 mm
  3. Okontrollerad hypertoni
  4. Okontrollerad hjärtsvikt
  5. Koagulationsproblem
  6. Operation, trauma, okontrollerat sår om 4 veckor.
  7. Krävs av läkare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EP kemoterapi
Standardbehandling eller aktiv jämförelsegrupp innehåller ett platinaläkemedel och en topoisomerasinhibitor. Platinaläkemedel=cisplatin 75 mg/m2 iv på dag 1; topoisomerasinhibitor=etoposid 120 mg/m2 iv dag 1-3, 3 veckor per cykel, totalt antal cykler 6.Använda läkemedel=cisplatina och etoposid.
Läkemedel: cisplatin, etoposid
Den rekommenderade behandlingen är cisplatin plus etoposid. cisplatin 75 mg/m2 iv dag 1, etoposid 120 mg/m2 iv dag 1-3, 3 veckor per cykel, totalt 6 cykler tillåts.
Experimentell: EP-kemoterapi plus apatinib
Apatinibbehandling eller experimentgrupp innehåller standardkemoterapi och apatinib, en VEGF-tyrosinkinashämmare. Den innehåller ett platinaläkemedel, en topoisomerasinhibitor och en VEGF-TKI. Platinaläkemedel=cisplatin 75 mg/m2 iv på dag 1; topoisomerasinhibitor=etoposid 120 mg/m2 iv dag 1-3, 3 veckor per cykel, totalt antal cykler 6.Använda läkemedel=cisplatina och etoposid. Antal cykler 6. Utöver detta kommer försökspersonerna att få VEGF-TKI=apatinib, 500 mg, oralt dagligen efter kemoterapi, tills sjukdomsprogression eller död eller otolererade toxiciteter. Använda droger=cisplatina och etoposid och apatinib.
Läkemedel: cisplatin, etoposid, apatinib
Standard kemoterapibehandling för patienter med småcellig lungcancer. Kemoterapiregimen innehåller ett platinaläkemedel och en topoisomerasinhibitor. Platinaläkemedel=cisplatin 75 mg/m2 iv på dag 1; topoisomerasinhibitor=etoposid 120 mg/m2 iv dag 1-3, 3 veckor per cykel, totalt antal cykler 6.Använda läkemedel=cisplatin och etoposid. Antal cykler 6. Utöver detta kommer försökspersonerna att få VEGF-TKI apatinib oralt dagligen efter kemoterapibehandling. Apatinib 500 mg oralt, en gång om dagen, tills sjukdomsprogression eller dödsfall eller otolererade toxiciteter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 24 månader
från datum för randomisering till sjukdomsprogression
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Qingdao University

Utredare

  • Studiestol: Zhuang Yu, MD, Ph. D, The Affiliated Hospital of Qingdao University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2017

Första postat (Faktisk)

4 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • QU20170327

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Progressionsfri överlevnad

Kliniska prövningar på cisplatin, etoposid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera