Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus tavanomaisesta hoidosta +/- apatinibi laaja-alaisessa pienisoluisessa keuhkosyövässä

keskiviikko 29. maaliskuuta 2017 päivittänyt: medley nie, Qingdao University
Etenemisvapaan eloonjäämisen määrittäminen potilailla, joilla on laaja-asteinen pienisoluinen keuhkosyöpä ja joita hoidetaan sisplatiinilla ja etoposidilla plus tai ei apatinibia

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Arvioi VEGF-tyrosiinikinaasi-inhibiittori-apatinibin kanssa yhdistettynä tai ilman etenemistä vapaata eloonjäämistä, kokonaiseloonjäämistä ja toksisuutta. Vaste mitataan RECIST-vastauskriteereillä. Toksisuus fyysisen kokeen, haittatapahtumien tarkastelun, merkkien ja oireiden arvioinnin, elämänlaadun arvioinnin ja verikokeen avulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kiina, 266001
        • Rekrytointi
        • Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Zhuang Yu, MD, Ph.D

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti tai sytologisesti varmennettu SCLC, laajat vaiheet
  2. WHO:n suorituskykytila ​​0, 1, 2
  3. Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  4. Naiivi hoitoon
  5. Odotettu selviytymisaika yli 3 kuukautta
  6. HB > 90 g/l, ANC > 1,5 x 109/l, verihiutaleet > 80 x 109 /l
  7. Ei ennustetta
  8. Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Rajoitetun vaiheen sairaus
  2. Metastaattinen aivokalvontulehdus, selkärangan kompressio, kasvain päärakkulaan alle 5 mm
  3. Hallitsematon verenpainetauti
  4. Hallitsematon sydämen vajaatoiminta
  5. Koagulaatio-ongelma
  6. Leikkaus, trauma, hallitsematon haava 4 viikossa.
  7. Lääkärin vaatima

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: EP kemoterapia
Vakiohoito- tai aktiivinen vertailuryhmä sisältää platinalääkkeen ja topoisomeraasi-inhibiittorin. Platinalääke = sisplatiini 75 mg/m2 iv päivänä 1; topoisomeraasi-inhibiittori=etoposidi 120 mg/m2 iv 1-3 päivä, 3 viikkoa syklissä, syklien kokonaismäärä 6.Käytetyt lääkkeet=sisplatina ja etoposidi.
Lääke: sisplatiini, etoposidi
Suositeltu hoito-ohjelma on sisplatiini plus etoposidi. sisplatiini 75 mg/m2 iv päivänä 1, etoposidi 120 mg/m2 iv päivänä 1-3, 3 viikkoa syklissä, yhteensä 6 sykliä sallitaan.
Kokeellinen: EP-kemoterapia plus apatinibi
Apatinibihoito tai koeryhmä sisältää tavanomaista kemoterapiaa ja apatinibia, VEGF-tyrosiinikinaasi-inhibiittoria. Se sisältää platinalääkettä, topoisomeraasin estäjää ja VEGF-TKI:tä. Platinalääke = sisplatiini 75 mg/m2 iv päivänä 1; topoisomeraasi-inhibiittori=etoposidi 120 mg/m2 iv 1-3 päivä, 3 viikkoa syklissä, syklien kokonaismäärä 6.Käytetyt lääkkeet=sisplatina ja etoposidi. Jaksojen lukumäärä 6. Tämän lisäksi koehenkilöt saavat VEGF-TKI=apatinibia, 500 mg, suun kautta päivittäin kemoterapian jälkeen taudin etenemiseen tai kuolemaan tai sietämättömiin toksisiin vaikutuksiin saakka. Käytetyt lääkkeet = sisplatina ja etoposidi ja apatinibi.
Lääke: sisplatiini, etoposidi, apatinibi
Normaali kemoterapiahoito potilaille, joilla on pienisoluinen keuhkosyöpä. Kemoterapia-ohjelma sisältää platinalääkkeen ja topoisomeraasin estäjän. Platinalääke = sisplatiini 75 mg/m2 iv päivänä 1; topoisomeraasi-inhibiittori=etoposidi 120 mg/m2 iv. päivä 1-3, 3 viikkoa syklissä, syklien kokonaismäärä 6. Käytetyt lääkkeet=sisplatiini ja etoposidi. Jaksojen lukumäärä 6. Tämän lisäksi koehenkilöt saavat VEGF-TKI apatinibia suun kautta päivittäin kemoterapiahoidon jälkeen. Apatinibi 500 mg suun kautta kerran vuorokaudessa taudin etenemiseen tai kuolemaan tai sietämättömiin myrkyllisiin aineisiin asti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
satunnaistamisen päivästä taudin etenemiseen
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Qingdao University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Zhuang Yu, MD, Ph. D, The affiliated hospital of Qingdao university

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 26. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 4. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 4. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • QU20170327

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Etenemisvapaa selviytyminen

Kliiniset tutkimukset sisplatiini, etoposidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa