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Um estudo do tratamento padrão +/- apatinibe no câncer de pulmão de pequenas células em estágio extenso

29 de março de 2017 atualizado por: medley nie, Qingdao University
Estabelecer a sobrevida livre de progressão em pacientes com câncer de pulmão de pequenas células em estágio extenso tratados com cisplatina e etoposídeo mais ou não apatinibe

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Avaliar a sobrevida livre de progressão, a sobrevida global e a toxicidade do regime de EP padrão combinado ou não com o inibidor de tirosina quinase VEGF-apatinib. Resposta medida pelos critérios de resposta RECIST. Toxicidade via exame físico, revisão de eventos adversos, avaliação de sinais e sintomas, avaliação da qualidade de vida e exame de sangue.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266001
        • Recrutamento
        • Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Zhuang Yu, MD, Ph.D

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. SCLC verificado histologicamente ou citologicamente, estágios extensos
  2. Status de desempenho da OMS 0, 1, 2
  3. Idade 18 anos ou mais
  4. tratamento ingênuo
  5. Sobrevida antecipada superior a 3 meses
  6. HB >90g/L, ANC>1,5 x 109/L, Plaquetas >80 x109/L
  7. Sem prognatismo
  8. Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  1. Doença em estágio limitado
  2. Meningite metastática, compressão espinhal, tumor vesicular principal menor que 5 mm
  3. hipertensão descontrolada
  4. Insuficiência cardíaca descontrolada
  5. problema de coagulação
  6. Cirurgia, trauma, úlcera descontrolada em 4 semanas.
  7. Exigido pelo médico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Quimioterapia EP
O tratamento padrão ou grupo comparador ativo contém um fármaco de platina e um inibidor da topoisomerase. Medicamento de platina=cisplatina 75 mg/m2 iv no dia 1; inibidor da topoisomerase=etoposido 120 mg/m2 iv dia 1-3, 3 semanas por ciclo, número total de ciclos 6.Fármacos usados=cisplatina e etoposido.
Medicamento: cisplatina, etoposídeo
O regime recomendado é cisplatina mais etoposido. cisplatina 75 mg/m2 iv no dia 1, etoposido 120 mg/m2 iv no dia 1-3, 3 semanas por ciclo, total de 6 ciclos é permitido.
Experimental: Quimioterapia EP mais apatinibe
O tratamento com apatinibe ou o grupo experimental contém quimioterapia padrão e apatinibe, um inibidor de tirosina quinase VEGF. Ele contém uma droga de platina, um inibidor da topoisomerase e um VEGF-TKI. Medicamento de platina=cisplatina 75 mg/m2 iv no dia 1; inibidor da topoisomerase=etoposido 120 mg/m2 iv dia 1-3, 3 semanas por ciclo, número total de ciclos 6.Fármacos usados=cisplatina e etoposido. Número de ciclos 6. Além disso, os indivíduos receberão VEGF-TKI=apatinibe, 500 mg, oral diariamente após a quimioterapia, até a progressão da doença ou morte ou toxicidades não toleradas. Medicamentos usados=cisplatina e etoposídeo e apatinibe.
Medicamento: cisplatina, etoposídeo, apatinibe
Tratamento quimioterápico padrão para pacientes com câncer de pulmão de pequenas células. O regime de quimioterapia contém um fármaco de platina e um inibidor da topoisomerase. Medicamento de platina=cisplatina 75 mg/m2 iv no dia 1; inibidor da topoisomerase=etoposido 120 mg/m2 iv dia 1-3, 3 semanas por ciclo, número total de ciclos 6.Fármacos usados=cisplatina e etoposido. Número de ciclos 6. Além disso, os indivíduos receberão VEGF-TKI apatinibe oral diariamente após o tratamento quimioterápico. Apatinib 500mg oral, uma vez ao dia, até progressão da doença ou morte ou toxicidades não toleradas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevivência livre de progressão
Prazo: 24 meses
desde a data de randomização até a progressão da doença
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Qingdao University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Zhuang Yu, MD, Ph. D, The Affiliated Hospital of Qingdao University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

4 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • QU20170327

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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