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광범위 병기 소세포폐암에서 표준 치료 +/- Apatinib에 대한 연구

2017년 3월 29일 업데이트: medley nie, Qingdao University
시스플라틴 및 에토포시드와 아파티닙 병용 또는 비병용으로 치료받은 광범위 소세포 폐암 환자의 무진행 생존 기간을 확립하기 위해

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

VEGF 티로신 키나제 억제제-아파티닙과 병용하거나 병용하지 않는 표준 EP 요법의 무진행 생존, 전체 생존 및 독성을 평가합니다. RECIST 반응 기준에 의해 측정된 반응. 신체 검사, 부작용 검토, 징후 및 증상 평가, 삶의 질 평가 및 혈액 검사를 통한 독성.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

120

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, 중국, 266001
        • 모병
        • Affiliated Hospital of Qingdao University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Zhuang Yu, MD, Ph.D

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 SCLC, 광범위한 병기
  2. WHO 수행 상태 0, 1, 2
  3. 18세 이상
  4. 순진한 치료
  5. 예상 생존기간 3개월 이상
  6. HB >90g/L, ANC>1.5 x 109/L, 혈소판 >80 x109 /L
  7. 예후 없음
  8. 서명된 동의서

제외 기준:

  1. 제한된 단계의 질병
  2. 전이성 수막염, 척추 압박, 5mm 미만의 주요 수포까지의 종양
  3. 조절되지 않는 고혈압
  4. 조절되지 않는 심부전
  5. 응고 문제
  6. 수술, 외상, 4주 동안 조절되지 않는 궤양.
  7. 의사가 요구함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: EP 화학 요법
표준 치료 또는 활성 비교 그룹에는 백금 약물과 토포이소머라제 억제제가 포함됩니다. 백금 약물 = 제1일에 시스플라틴 75 mg/m2 iv; 토포이소머라제 억제제 = 에토포사이드 120mg/m2 iv 1-3일, 주기당 3주, 총 주기 수 6.사용 약물=시스플라티늄 및 에토포사이드.
의약품: 시스플라틴, 에토포사이드
권장 요법은 시스플라틴 + 에토포사이드입니다. 시스플라틴 75mg/m2 정맥주사(1일차), 에토포사이드 120mg/m2 정맥주사(1~3일차), 주기당 3주, 총 6주기가 허용됩니다.
실험적: EP 화학요법과 아파티닙
아파티닙 치료 또는 실험군은 표준 화학요법과 VEGF 티로신 키나아제 억제제인 ​​아파티닙을 포함합니다. 여기에는 백금 약물, 토포이소머라제 억제제 및 VEGF-TKI가 포함되어 있습니다. 백금 약물 = 제1일에 시스플라틴 75 mg/m2 iv; 토포이소머라제 억제제 = 에토포사이드 120mg/m2 iv 1-3일, 주기당 3주, 총 주기 수 6.사용 약물=시스플라티늄 및 에토포사이드. 사이클 수 6. 이에 추가하여 피험자는 화학요법 후 질병 진행 또는 사망 또는 견딜 수 없는 독성이 나타날 때까지 VEGF-TKI=아파티닙 500mg을 매일 경구 투여받게 됩니다. 사용한 약물=시스플라티넘 및 에토포사이드 및 아파티닙.
의약품: 시스플라틴, 에토포사이드, 아파티닙
소세포 폐암 환자를 위한 표준 화학 요법 치료. 화학 요법에는 백금 약물과 토포이소머라제 억제제가 포함됩니다. 백금 약물 = 제1일에 시스플라틴 75 mg/m2 iv; 토포이소머라제 억제제 = 에토포사이드 120mg/m2 iv 1-3일, 주기당 3주, 총 주기 수 6.사용 약물=시스플라틴 및 에토포사이드. 사이클 수 6. 이 외에도 피험자는 화학 요법 치료 후 매일 VEGF-TKI apatinib 경구 투여를 받게 됩니다. Apatinib 500mg을 1일 1회 경구 투여하며, 질병이 진행되거나 사망할 때까지 또는 독성을 견딜 수 없을 때까지 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 24개월
무작위 배정일부터 질병 진행까지
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Qingdao University

수사관

  • 연구 의자: Zhuang Yu, MD, Ph. D, The Affiliated Hospital of Qingdao University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 29일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 29일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • QU20170327

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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