Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af standardbehandling +/- apatinib i omfattende småcellet lungekræft

29. marts 2017 opdateret af: medley nie, Qingdao University
At fastslå den progressionsfrie overlevelse hos patienter med småcellet lungecancer i omfattende stadie behandlet med cisplatin og etoposid plus eller ej apatinib

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vurder progressionsfri overlevelse, samlet overlevelse og toksicitet af standard EP-regime kombineret eller ej med VEGF-tyrosinkinasehæmmer-apatinib. Respons målt ved RECIST svarkriterier. Toksicitet via fysisk undersøgelse, gennemgang af bivirkninger, vurdering af tegn og symptomer, vurdering af livskvalitet og blodprøver.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266001
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zhuang Yu, MD, Ph.D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk verificeret SCLC, omfattende stadier
  2. WHO præstationsstatus 0, 1, 2
  3. Alder 18 år eller ældre
  4. Behandlingen er naiv
  5. Forventet overlevelse mere end 3 måneder
  6. HB >90g/L, ANC>1,5 x 109/L, Blodplader >80 x109/L
  7. Ingen graviditet
  8. Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Sygdom i begrænset stadium
  2. Metastastisk meningitis, spinal kompression, Tumor til hovedvesikulær mindre end 5 mm
  3. Ukontrolleret hypertension
  4. Ukontrolleret hjertesvigt
  5. Koagulationsproblem
  6. Operation, traumer, ukontrolleret sår om 4 uger.
  7. Kræves af læge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EP kemoterapi
Standardbehandling eller aktiv komparatorgruppe indeholder et platinlægemiddel og en topoisomerasehæmmer. Platinlægemiddel=cisplatin 75 mg/m2 iv på dag 1; topoisomerasehæmmer=etoposid 120 mg/m2 iv dag 1-3, 3 uger i cyklus, samlede antal cyklusser 6.Brugte lægemidler=cisplatin og etoposid.
Medicin: cisplatin, etoposid
Det anbefalede regime er cisplatin plus etoposid. cisplatin 75 mg/m2 iv på dag 1, etoposid 120 mg/m2 iv på dag 1-3, 3 uger per cyklus, i alt 6 cyklusser er tilladt.
Eksperimentel: EP kemoterapi plus apatinib
Apatinib-behandling eller eksperimentel gruppe indeholder standard kemoterapi og apatinib, en VEGF-tyrosinkinasehæmmer. Det indeholder et platinlægemiddel, en topoisomerasehæmmer og en VEGF-TKI. Platinlægemiddel=cisplatin 75 mg/m2 iv på dag 1; topoisomerasehæmmer=etoposid 120 mg/m2 iv dag 1-3, 3 uger i cyklus, samlede antal cyklusser 6.Brugte lægemidler=cisplatin og etoposid. Antal cyklusser 6. Ud over dette vil forsøgspersonerne modtage VEGF-TKI=apatinib, 500 mg, oralt dagligt efter kemoterapi, indtil sygdomsprogression eller død eller utolererede toksicitter. Brugte lægemidler=cisplatin og etoposid og apatinib.
Medicin: cisplatin, etoposid, apatinib
Standard kemoterapibehandling til patienter med småcellet lungekræft. Kemoterapiregimen indeholder et platinlægemiddel og en topoisomerasehæmmer. Platinlægemiddel=cisplatin 75 mg/m2 iv på dag 1; topoisomerasehæmmer=etoposid 120 mg/m2 iv dag 1-3, 3 uger i cyklus, samlede antal cyklusser 6.Brugte lægemidler=cisplatin og etoposid. Antal cyklusser 6. Udover dette vil forsøgspersonerne modtage VEGF-TKI apatinib oralt dagligt efter kemoterapibehandling. Apatinib 500 mg oralt, én gang dagligt, indtil sygdomsprogression eller død eller ikke-tolererede toksicitter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
fra datoen for randomisering til sygdomsprogression
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Qingdao University

Efterforskere

  • Studiestol: Zhuang Yu, MD, Ph. D, The affiliated hospital of Qingdao university

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

4. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • QU20170327

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Progressionsfri overlevelse

Kliniske forsøg med cisplatin, etoposid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner