- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03103828
Megosztás és beszélgetés a preferenciáimról (STAMPVA)
Az egészségügyi tervezés egészséges magatartásként való népszerűsítése (STAMP VA)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Cél: Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja két elméleti alapú viselkedési beavatkozás hatását a veteránok bevonására az előzetes gondozási tervezésben (ACP) a következő konkrét cél segítségével:
Elsődleges cél: Randomizált, kontrollált vizsgálat lefolytatása, amely a következők hatását vizsgálja: a) szokásos ellátás; b) számítógépre szabott beavatkozás (CTI); c) motivációs fokozó terápia (MET); d) CTI + MET a VA-ban alapellátásban részesülő középkorú és idősebb veteránok arányáról, akik elvégzik az ACP folyamatot, amely összesen 4 kulcsfontosságú ACP viselkedés végrehajtása, beleértve az egészségügyi meghatalmazott kiválasztását, a meghatalmazottal való kommunikációt az ellátás céljairól, kommunikáció a klinikussal az ellátás céljairól, valamint a proxy kiválasztásának és a célok dokumentálása.
Elsődleges hipotézis: Az ACP-t befejező veteránok aránya magasabb lesz az egyes intervenciós csoportokban, mint a szokásos ellátásban részesülő veteránok között.
Mind a 4 csoport telefonon és/vagy levélben megkapja értékelését, illetve beavatkozását. A veteránok a VA Connecticut Healthcare System-től származnak. A Regionális Adattárház adatlekérdezésével azonosítják azokat a résztvevőket, akik az elmúlt 12 hónapban alapellátási látogatáson voltak. Ezután képesek leszünk túlmintázni a női és a kisebbségi veteránokat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06516
- Toborzás
- VA Connecticut Healthcare System
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Veterán
--- Az elmúlt 12 hónapban az alapellátónál kellett járnia
- Az elsődleges nyelv az angol
Kizárási kritériumok:
Súlyos hallás- vagy látásvesztés
- közepestől súlyosig terjedő kognitív károsodás
- aktív pszichiátriai betegség
- Nincs rendes telefon vagy állandó cím
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
|
|
|
Aktív összehasonlító: Számítógépre szabott beavatkozás
|
A CTI három időpontban kap telefonos kapcsolatot: kiindulási, két és négy hónapos időpontban.
Minden kapcsolatfelvétel egy integrált értékelésből és beavatkozási visszajelzésből áll, szakértői rendszer segítségével.
A résztvevőket négy különböző viselkedésre értékelik, amelyek együttesen a teljes AKCS-elköteleződést jelentik: kommunikáció szeretteivel az életminőségről az élet mennyiségéről szóló nézetekről, kommunikáció a klinikusokkal az életminőség és az élet mennyisége közötti nézetekről, egészségügyi helyettesítő kijelölése, és egy élő végrendelet befejezése.
A rendszer figyelembe veszi az értékelés eredményeit, és egyénre szabott visszajelzési jelentést készít.
|
|
Aktív összehasonlító: Motivációs interjú
|
A MET három időpontban kap telefonos kapcsolatot: alaphelyzetben, két és négy hónapban.
A fent leírt értékelésen esnek át, és az értékelést követő két héten belül kapnak egy második telefonos kapcsolatot, amely egy MET-ülésből áll.
Ha a helyettesítőt bevonták a vizsgálatba, a MET-et a veteránnal és a helyettesítővel is lefolytatják egy diadikus telefonos interjúban.
Az interjú célja, hogy megerősítse az AKCS-országok iránti elkötelezettséget és elősegítse az önhatékonyságot.
A kérdező abban is segít a veteránnak, hogy átgondolja az AKCS-elköteleződés előnyeit és hátrányait, ahogyan az értékelési folyamat során kiderült, hogy megértse, hogyan építhet a már korábban alkalmazott AKCS-viselkedésekre, és adott esetben segít a veteránnak változási tervet készíteni további AKCS szerepvállalás.
|
|
Aktív összehasonlító: Motivációjavító terápia
|
A CTI+MET-hez kijelölt résztvevők a CTI-beavatkozást az alapvonalon, két és négy hónapig kapják meg a fent leírtak szerint.
egy utókövető MET üléssel a fent leírtak szerint, amelyre minden kapcsolatfelvételt követő két héten belül kerül sor.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
4 ACP viselkedés befejezése
Időkeret: 6 hónap
|
4 AKCS-viselkedés teljesítése: életakarat, egészségügyi ügynök, kommunikáció szeretteivel az élet minőségéről és mennyiségéről, formanyomtatvány az orvosi nyilvántartásban
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mozgás a 4 ACP viselkedés mindegyikén
Időkeret: 6 hónap
|
A változtatásra való készenlét előrehaladása a fent leírt 4 ACP-viselkedés mindegyike esetében.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Terri Fried, MD, VAConnecticut Healthcare System
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Fried TR, Yang M, Martino S, Iannone L, Zenoni M, Blakley L, O'Leary JR, Redding CA, Paiva AL. Effect of Computer-Tailored Print Feedback, Motivational Interviewing, and Motivational Enhancement Therapy on Engagement in Advance Care Planning: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2022 Dec 1;182(12):1298-1305. doi: 10.1001/jamainternmed.2022.5074.
- Fried TR, Redding CA, Martino S, Paiva A, Iannone L, Zenoni M, Blakley LA, Rossi JS, O'Leary J. Increasing engagement in advance care planning using a behaviour change model: study protocol for the STAMP randomised controlled trials. BMJ Open. 2018 Aug 10;8(8):e025340. doi: 10.1136/bmjopen-2018-025340.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TF0025
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Számítógépre szabott beavatkozás
-
Methodist Health SystemBefejezve
-
Abbott Medical DevicesToborzásMitrális regurgitáció | Szívbillentyű-betegség | Tricuspidalis regurgitációÉsztország, Franciaország, Németország, Olaszország, Spanyolország, Hollandia, Egyesült Államok
-
KU LeuvenBefejezveParkinson kór | Esszenciális TremorBelgium
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Mental Health (NIMH); VISN 5 Mental Illness Research, Education...Befejezve
-
Youngstown State UniversityBefejezve
-
KU LeuvenBefejezveParkinson kór | Esszenciális TremorBelgium
-
US Department of Veterans AffairsNew York State Department of HealthBefejezveALS (amiotróf laterális szklerózis)Egyesült Államok
-
University of MichiganMichigan Institute for Clinical and Health Research (MICHR)MegszűntKritikus betegség | Mechanikus szellőztetés | Nonverbális kommunikáció | Intratracheális intubációEgyesült Államok
-
LifespanBefejezveBuckle Me Up!: A digitális sürgősségi osztály mentesítési beavatkozása a gyermekek autóbiztonságáértSérülések | Biztonsági problémák | AutóbalesetEgyesült Államok
-
University Hospital, GhentMegszűnt