Citokinek eltávolítása CPB-vel szívsebészeti beavatkozáson átesett betegeknél (REMOTE)
Citokinek eltávolítása CPB-vel szívsebészeti beavatkozáson átesett betegeknél (The REMOTE Study)
A szívműtét során sok esetben a kardiopulmonális bypass SIRS-t indít el az immunválasz során felszabaduló citokinek miatt.
Különböző típusú (belső és külső) induktorok indukálják őket. A gyulladásos markerek, például a TNF-a, IL 6 és IL 10, valamint a TGF-ß magas szintje 2 órás műtét után kimutatható.
A gyulladás mellett az akut fázis paraméterei, mint a fibrinogén, a ferritin megemelkednek. Ezek a változások reológiai károsodásokhoz vezetnek.
Ezek az erős reakciók különböző szervek működési zavarához vezetnek, ami esetleg többszervi elégtelenséghez vezet.
A citokinek mennyisége és a mortalitás között összefüggés van. Az AKI gyakran a CPB után fordul elő, körülbelül 30%-os aránnyal. A szervműködési zavarok gyakran összefüggésbe hozhatók a megnövekedett mortalitás, az elhúzódó gépi lélegeztetés, a szeptikus szövődmények, a megnövekedett katekolamin adagok és az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama.
A citokin adszorpció alkalmazása az extrakorporális körön belül a CBP során befolyásolhatja a keringő citokinszinteket a CPB alatt és után, és csökkent gyulladásos válaszhoz, akut fázisú reakcióhoz, valamint a szervi elégtelenség csökkenéséhez vezethet.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szívműtét során sok esetben a kardiopulmonális bypass SIRS-t indít el az immunválasz során felszabaduló citokinek miatt.
Különböző típusú (belső és külső) induktorok indukálják őket. A gyulladásos markerek, például a TNF-a, IL 6 és IL 10, valamint a TGF-ß magas szintje 2 órás műtét után kimutatható.
A gyulladás mellett az akut fázis paraméterei, mint a fibrinogén, a ferritin megemelkednek. Ezek a változások reológiai károsodásokhoz vezetnek.
Ezek az erős reakciók különböző szervek működési zavarához vezetnek, ami esetleg többszervi elégtelenséghez vezet.
A citokinek mennyisége és a mortalitás között összefüggés van. Az AKI gyakran a CPB után fordul elő, körülbelül 30%-os aránnyal. A szervműködési zavarok gyakran összefüggésbe hozhatók a megnövekedett mortalitás, az elhúzódó gépi lélegeztetés, a szeptikus szövődmények, a megnövekedett katekolamin adagok és az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama.
A citokin adszorpció alkalmazása az extrakorporális körön belül a CBP során befolyásolhatja a keringő citokinszinteket a CPB alatt és után, és csökkent gyulladásos válaszhoz, akut fázisú reakcióhoz, valamint a szervi elégtelenség csökkenéséhez vezethet.
Hivatalos cím: Citokinek eltávolítása CPB-vel szívműtéten átesett betegeknél (The REMOTE Study)
Vizsgálat típusa: Intervenciós Vizsgálatterv: randomizált, kontrollált Végpont Osztályozás: Hatékonysági vizsgálat Intervenciós modell: Párhuzamos hozzárendelés Maszkolás: Egyszeri vakítás ( Alany) Elsődleges cél: Kezelés
Azok a betegek, akiknek elektív szívműtéten esnek át, amelynek várható CPB időtartama > 75 perc (pl. billentyűműtét, CABG, kombinált eljárások, újbóli elvégzése) tájékozott beleegyezése után vesznek részt a vizsgálatban.
A betegek kiválasztását randomizálással végzik. A kieső beteget le kell cserélni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Bavaria
-
Nuremberg, Bavaria, Németország, 90471
- Klinikum Nürnberg - Nuremberg Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elektív szívsebészet CPB-vel
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
- CPB idő > 75 perc.
- Társbetegségek:
- diabetes mellitus
- CHF, NYHA 1. és 2. osztály
- májműködési zavar (1, 2)
- veseműködési zavar (1, 2)
- magas vérnyomás
- érelmeszesedés
Kizárási kritériumok:
- Életkor < 65 év
- A tájékoztatáson alapuló beleegyezés elutasítása
- Gyalult hőmérséklet < 32 C
- Sürgősségi műtét
- Meglévő vesepótló kezelés
- Meglévő veseátültetés
- Immunszuppresszánsok, például szteroidok alkalmazása
- AIDS CD 4 < 200/
- Részvétel más próbákon
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés
CPB Cytosorbbal
|
Citokin adszorpció a CPB során
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
CPB citoszorb nélkül (kontroll)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Citokinszintek a CPB után
Időkeret: 72 óra
|
A citokin adszorber hatásának értékelése a citokinszintekre intra- és post
|
72 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intra- és posztoperatív katekolamin adagok
Időkeret: intenzív osztályos elbocsátásig, várható átlag 4 nap
|
Az intraoperatív citokin adszorpció hatása a hemodinamikai stabilitásra
|
intenzív osztályos elbocsátásig, várható átlag 4 nap
|
|
posztoperatív veseelégtelenség, amely RRT-t tesz szükségessé
Időkeret: intenzív osztályos elbocsátásig, várható átlag 4 nap
|
Az intraoperatív citokin adszorpció hatása a posztoperatív szervek működésére
|
intenzív osztályos elbocsátásig, várható átlag 4 nap
|
|
A ferritin szintje
Időkeret: 72 óra
|
Az intraoperatív citokin adszorpció hatása a vas anyagcserére
|
72 óra
|
|
A transzferrin szintje
Időkeret: 72 óra
|
Az intraoperatív citokin adszorpció hatása a vas anyagcserére
|
72 óra
|
|
Haptoglobin szintje
Időkeret: 72 óra
|
Az intraoperatív citokin adszorpció hatása a vas anyagcserére
|
72 óra
|
|
Az intenzív osztályos tartózkodás időtartama
Időkeret: intenzív osztályról való elbocsátásig, várható átlag 4 nap
|
Az intraoperatív citokin adszorpció hatása a posztoperatív beteg lefolyására
|
intenzív osztályról való elbocsátásig, várható átlag 4 nap
|
|
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: a kórházi elbocsátásig, várható átlag 14 nap
|
Az intraoperatív citokin adszorpció hatása a posztoperatív beteg lefolyására
|
a kórházi elbocsátásig, várható átlag 14 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halálozás
Időkeret: 28 nap
|
Az intraoperatív citokin adszorpció hatása a posztoperatív beteg lefolyására
|
28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Levy JH, Tanaka KA. Inflammatory response to cardiopulmonary bypass. Ann Thorac Surg. 2003 Feb;75(2):S715-20. doi: 10.1016/s0003-4975(02)04701-x.
- Allan CK, Newburger JW, McGrath E, Elder J, Psoinos C, Laussen PC, del Nido PJ, Wypij D, McGowan FX Jr. The relationship between inflammatory activation and clinical outcome after infant cardiopulmonary bypass. Anesth Analg. 2010 Nov;111(5):1244-51. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181f333aa. Epub 2010 Sep 9.
- Bellomo R, Auriemma S, Fabbri A, D'Onofrio A, Katz N, McCullough PA, Ricci Z, Shaw A, Ronco C. The pathophysiology of cardiac surgery-associated acute kidney injury (CSA-AKI). Int J Artif Organs. 2008 Feb;31(2):166-78. doi: 10.1177/039139880803100210.
- Blomquist S, Gustafsson V, Manolopoulos T, Pierre L. Clinical experience with a novel endotoxin adsorbtion device in patients undergoing cardiac surgery. Perfusion. 2009 Jan;24(1):13-7. doi: 10.1177/0267659109106730.
- Peng ZY, Wang HZ, Carter MJ, Dileo MV, Bishop JV, Zhou FH, Wen XY, Rimmele T, Singbartl K, Federspiel WJ, Clermont G, Kellum JA. Acute removal of common sepsis mediators does not explain the effects of extracorporeal blood purification in experimental sepsis. Kidney Int. 2012 Feb;81(4):363-9. doi: 10.1038/ki.2011.320. Epub 2011 Sep 14.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1_15B
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .