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CPB로 심장 수술을 받는 환자의 사이토카인 제거 (REMOTE)

2017년 3월 31일 업데이트: PD Dr. med. Giuseppe Santarpino, Klinikum Nürnberg

CPB로 심장 수술을 받는 환자의 사이토카인 제거(원격 연구)

심장 수술 중 많은 경우에 심폐 바이패스는 면역 반응 동안 사이토카인의 방출로 인해 SIRS를 시작합니다.

이들은 다양한 유형의 인덕터(내인성 및 외인성)에 의해 유도됩니다. TNF-a, IL 6, IL 10 및 TGF-ß와 같은 높은 수준의 염증 마커는 수술 2시간 후에 감지할 수 있습니다.

피브리노겐과 같은 염증 급성기 매개변수 외에도 페리틴이 증가합니다. 이러한 변화는 유변학 손상으로 이어집니다.

이러한 강한 반응은 여러 장기의 기능 장애로 이어져 다기관 부전으로 이어질 수 있습니다.

사이토카인의 양과 사망률 사이에는 상관관계가 있습니다. 종종 AKI는 약 30%의 비율로 CPB 후에 발생합니다. 장기 기능 장애는 종종 사망률 증가, 기계 환기 연장, 패혈증 합병증, 카테콜아민 용량 증가 및 ICU 입원 기간 연장과 관련이 있습니다.

CBP 동안 체외 회로 내 사이토카인 흡착의 사용은 CPB 동안 및 이후에 순환 사이토카인 수준에 영향을 미칠 수 있으며 염증 반응 감소, 급성기 반응 및 장기 부전 감소로 이어질 수 있습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

심장 수술 중 많은 경우에 심폐 바이패스는 면역 반응 동안 사이토카인의 방출로 인해 SIRS를 시작합니다.

이들은 다양한 유형의 인덕터(내인성 및 외인성)에 의해 유도됩니다. TNF-a, IL 6, IL 10 및 TGF-ß와 같은 높은 수준의 염증 마커는 수술 2시간 후에 감지할 수 있습니다.

피브리노겐과 같은 염증 급성기 매개변수 외에도 페리틴이 증가합니다. 이러한 변화는 유변학 손상으로 이어집니다.

이러한 강한 반응은 여러 장기의 기능 장애로 이어져 다기관 부전으로 이어질 수 있습니다.

사이토카인의 양과 사망률 사이에는 상관관계가 있습니다. 종종 AKI는 약 30%의 비율로 CPB 후에 발생합니다. 장기 기능 장애는 종종 사망률 증가, 기계 환기 연장, 패혈증 합병증, 카테콜아민 용량 증가 및 ICU 입원 기간 연장과 관련이 있습니다.

CBP 동안 체외 회로 내 사이토카인 흡착의 사용은 CPB 동안 및 이후에 순환 사이토카인 수준에 영향을 미칠 수 있으며 염증 반응 감소, 급성기 반응 및 장기 부전 감소로 이어질 수 있습니다.

공식 명칭: CPB로 심장 수술을 받는 환자의 사이토카인 제거(The REMOTE Study)

연구 유형: 중재적 연구 설계: 무작위, 통제 종점 분류: 효능 연구 중재적 모델: 병렬 할당 마스킹: 단일 눈가림(피험자) 1차 목적: 치료

예상되는 CPB 기간 > 75분(예: 판막 수술, CABG, 조합 절차, 재실행)은 정보에 입각한 동의를 한 후 연구에 등록됩니다.

환자의 선택은 무작위화에 의해 지시된다. 중퇴한 환자는 교체됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
    • Bavaria
      • Nuremberg, Bavaria, 독일, 90471
        • Klinikum Nürnberg - Nuremberg Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • CPB를 이용한 선택적 심장 수술
  • 서명된 동의서
  • CPB 시간 > 75분.
  • 동반 질환:
  • 진성 당뇨병
  • CHF, NYHA 클래스 1 및 2
  • 간 기능 장애 (1, 2)
  • 신장 기능 장애 (1, 2)
  • 고혈압
  • 동맥 경화증

제외 기준:

  • 연령 < 65세
  • 정보에 입각한 동의 거부
  • 계획된 온도 < 32 C
  • 응급 수술
  • 기존의 신대체 요법
  • 기존 신장 이식
  • 스테로이드와 같은 면역억제제 투여
  • CD 4가 있는 AIDS < 200/
  • 다른 임상시험 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료
Cytosorb를 사용한 CPB
장치: 세포 흡착제
CPB 동안 사이토카인 흡착
간섭 없음: 제어
Cytosorb가 없는 CPB(대조군)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CPB에 따른 사이토카인 수준
기간: 72시간
내부 및 사후 사이토카인 수준에 대한 사이토카인 흡착제 효과 평가
72시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 중 및 수술 후 카테콜아민 용량
기간: 중환자실 퇴원까지 예상 평균 4일
수술 중 사이토카인 흡착이 혈역학적 안정성에 미치는 영향
중환자실 퇴원까지 예상 평균 4일
RRT가 필요한 수술 후 신부전
기간: 중환자실 퇴원까지 예상 평균 4일
수술 중 사이토카인 흡착이 수술 후 장기 기능에 미치는 영향
중환자실 퇴원까지 예상 평균 4일
페리틴 수치
기간: 72시간
수술 중 사이토카인 흡착이 철 대사에 미치는 영향
72시간
트랜스페린 수준
기간: 72시간
수술 중 사이토카인 흡착이 철 대사에 미치는 영향
72시간
합토글로빈 수준
기간: 72시간
수술 중 사이토카인 흡착이 철 대사에 미치는 영향
72시간
ICU 체류 기간
기간: 중환자실 퇴원까지 예상 평균 4일
수술 후 환자 경과에 대한 수술 중 사이토카인 흡착의 영향
중환자실 퇴원까지 예상 평균 4일
입원 기간
기간: 퇴원까지 평균 14일 예상
수술 후 환자 경과에 대한 수술 중 사이토카인 흡착의 영향
퇴원까지 평균 14일 예상

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인류
기간: 28일
수술 후 환자 경과에 대한 수술 중 사이토카인 흡착의 영향
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Klinikum Nürnberg

협력자

CytoSorbents, Inc

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2017년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 31일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 31일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 1_15B

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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