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Rimozione delle citochine nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia con CPB (REMOTE)

31 marzo 2017 aggiornato da: PD Dr. med. Giuseppe Santarpino, Klinikum Nürnberg

Rimozione delle citochine nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia con CPB (The REMOTE Study)

In molti casi durante la cardiochirurgia, il bypass cardiopolmonare avvia la SIRS a causa del rilascio di citochine durante la risposta immunologica.

Sono indotti da diversi tipi di induttori (intrinseci ed estrinseci). Alti livelli di marcatori di infiammazione come TNF-a, IL 6 e IL 10 così come TGF-ß sono rilevabili dopo 2 ore dall'intervento chirurgico.

Oltre ai parametri della fase acuta dell'infiammazione come il fibrinogeno, la ferritina è aumentata. Questi cambiamenti portano a menomazioni reologiche.

Queste forti reazioni portano a disfunzioni di diversi organi che possono culminare in un'insufficienza multiorgano.

Esiste una correlazione tra la quantità di citochine e la mortalità. Spesso l'AKI si verifica dopo il CPB con un tasso di circa il 30%. Le disfunzioni della funzione d'organo sono spesso collegate ad aumento della mortalità, ventilazione meccanica prolungata, complicanze settiche, aumento dei dosaggi di catecolamine e durata prolungata della degenza in terapia intensiva.

L'uso dell'adsorbimento di citochine all'interno del circuito extracorporeo durante la CBP può influenzare i livelli di citochine circolanti durante e dopo la CPB e portare a una ridotta risposta infiammatoria, reazione di fase acuta e riduzione dell'insufficienza d'organo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In molti casi durante la cardiochirurgia, il bypass cardiopolmonare avvia la SIRS a causa del rilascio di citochine durante la risposta immunologica.

Sono indotti da diversi tipi di induttori (intrinseci ed estrinseci). Alti livelli di marcatori di infiammazione come TNF-a, IL 6 e IL 10 così come TGF-ß sono rilevabili dopo 2 ore dall'intervento chirurgico.

Oltre ai parametri della fase acuta dell'infiammazione come il fibrinogeno, la ferritina è aumentata. Questi cambiamenti portano a menomazioni reologiche.

Queste forti reazioni portano a disfunzioni di diversi organi che possono culminare in un'insufficienza multiorgano.

Esiste una correlazione tra la quantità di citochine e la mortalità. Spesso l'AKI si verifica dopo il CPB con un tasso di circa il 30%. Le disfunzioni della funzione d'organo sono spesso collegate ad aumento della mortalità, ventilazione meccanica prolungata, complicanze settiche, aumento dei dosaggi di catecolamine e durata prolungata della degenza in terapia intensiva.

L'uso dell'adsorbimento di citochine all'interno del circuito extracorporeo durante la CBP può influenzare i livelli di citochine circolanti durante e dopo la CPB e portare a una ridotta risposta infiammatoria, reazione di fase acuta e riduzione dell'insufficienza d'organo.

Titolo ufficiale: Rimozione delle citochine in pazienti sottoposti a cardiochirurgia con CPB (The REMOTE Study)

Tipo di studio: interventistico Disegno dello studio: randomizzato, controllato Classificazione degli endpoint: studio di efficacia Modello interventistico: assegnazione parallela Mascheramento: singolo cieco (soggetto) Scopo primario: trattamento

Pazienti sottoposti a cardiochirurgia elettiva con una durata prevista del CPB > 75 min (ad es. chirurgia valvolare, CABG, procedure combinate, redo) saranno arruolati nello studio dopo aver fornito il consenso informato.

La selezione dei pazienti è diretta dalla randomizzazione. Il paziente che abbandona verrà sostituito.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Bavaria
      • Nuremberg, Bavaria, Germania, 90471
        • Klinikum Nürnberg - Nuremberg Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 85 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cardiochirurgia elettiva con CPB
  • Consenso informato firmato
  • Tempo CPB > 75 min.
  • Comorbidità:
  • diabete mellito
  • CHF, classe NYHA 1 e 2
  • disfunzione epatica (1, 2)
  • disfunzione renale (1, 2)
  • ipertensione
  • arteriosclerosi

Criteri di esclusione:

  • Età < 65 anni
  • Consenso informato rifiutato
  • Temperatura prevista < 32 C
  • Chirurgia d'urgenza
  • Terapia sostitutiva renale preesistente
  • Preesistente trapianto di rene
  • Somministrazione di immunosoppressori come gli steroidi
  • AIDS con CD 4 < 200/
  • Partecipazione ad altre prove

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
CPB con Cytosorb
Dispositivo: Adsorbitore di citosorb
Adsorbimento di citochine durante CPB
Nessun intervento: Controllo
CPB senza citosorb (controllo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di citochine dopo CPB
Lasso di tempo: 72 ore
Valutazione dell'effetto dell'adsorbitore di citochine sui livelli di citochine intra e post
72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dosaggi intra e postoperatori di catecolamine
Lasso di tempo: fino alla dimissione dall'ICU, media prevista 4 giorni
Impatto dell'adsorbimento intraoperatorio di citochine sulla stabilità emodinamica
fino alla dimissione dall'ICU, media prevista 4 giorni
insufficienza renale postoperatoria che richiede RRT
Lasso di tempo: fino alla dimissione dall'ICU, media prevista 4 giorni
Impatto dell'adsorbimento di citochine intraoperatorio sulla funzione d'organo postoperatoria
fino alla dimissione dall'ICU, media prevista 4 giorni
Livello di ferritina
Lasso di tempo: 72 ore
Impatto dell'adsorbimento intraoperatorio di citochine sul metabolismo del ferro
72 ore
Livello di transferrina
Lasso di tempo: 72 ore
Impatto dell'adsorbimento intraoperatorio di citochine sul metabolismo del ferro
72 ore
Livello di aptoglobina
Lasso di tempo: 72 ore
Impatto dell'adsorbimento intraoperatorio di citochine sul metabolismo del ferro
72 ore
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino alla dimissione dalla terapia intensiva, prevista in media 4 giorni
Impatto dell'adsorbimento di citochine intraoperatorio sul decorso postoperatorio del paziente
fino alla dimissione dalla terapia intensiva, prevista in media 4 giorni
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: fino alla dimissione ospedaliera, attesa media 14 giorni
Impatto dell'adsorbimento di citochine intraoperatorio sul decorso postoperatorio del paziente
fino alla dimissione ospedaliera, attesa media 14 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 28 giorni
Impatto dell'adsorbimento di citochine intraoperatorio sul decorso postoperatorio del paziente
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Klinikum Nürnberg

Collaboratori

CytoSorbents, Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 maggio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

7 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1_15B

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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