Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Avlägsnande av cytokiner hos patienter som genomgår hjärtkirurgi med CPB (REMOTE)

31 mars 2017 uppdaterad av: PD Dr. med. Giuseppe Santarpino, Klinikum Nürnberg

Avlägsnande av cytokiner hos patienter som genomgår hjärtkirurgi med CPB (The REMOTE Study)

I många fall under hjärtkirurgi initierar kardiopulmonell bypass SIRS på grund av frisättning av cytokiner under immunologiskt svar.

De induceras av olika typer av induktorer (inneboende och yttre). Höga nivåer av inflammationsmarkörer som TNF-a, IL 6 och IL 10 samt TGF-ß kan detekteras efter 2 timmars operation.

Utöver inflammationens akutfasparametrar som fibrinogen ökar ferritinet. Dessa förändringar leder till reologiska försämringar.

Dessa starka reaktioner leder till dysfunktion av olika organ som möjligen kulminerar i en multiorgansvikt.

Det finns ett samband mellan mängden cytokiner och dödlighet. Ofta uppstår AKI efter CPB med en frekvens på cirka 30 %. Dysfunktioner i organfunktionen är ofta kopplade till ökad dödlighet, förlängd mekanisk ventilation, septiska komplikationer, ökade katekolamindoser och förlängd vårdtid på intensivvårdsavdelningen.

Användning av cytokinadsorption inom den extrakorporeala kretsen under CBP kan påverka de cirkulerande cytokinnivåerna under och efter CPB och leda till en minskad inflammatorisk respons, akut fasreaktion samt minskning av organsvikt.

Studieöversikt

Status

Okänd

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I många fall under hjärtkirurgi initierar kardiopulmonell bypass SIRS på grund av frisättning av cytokiner under immunologiskt svar.

De induceras av olika typer av induktorer (inneboende och yttre). Höga nivåer av inflammationsmarkörer som TNF-a, IL 6 och IL 10 samt TGF-ß kan detekteras efter 2 timmars operation.

Utöver inflammationens akutfasparametrar som fibrinogen ökar ferritinet. Dessa förändringar leder till reologiska försämringar.

Dessa starka reaktioner leder till dysfunktion av olika organ som möjligen kulminerar i en multiorgansvikt.

Det finns ett samband mellan mängden cytokiner och dödlighet. Ofta uppstår AKI efter CPB med en frekvens på cirka 30 %. Dysfunktioner i organfunktionen är ofta kopplade till ökad dödlighet, förlängd mekanisk ventilation, septiska komplikationer, ökade katekolamindoser och förlängd vårdtid på intensivvårdsavdelningen.

Användning av cytokinadsorption inom den extrakorporeala kretsen under CBP kan påverka de cirkulerande cytokinnivåerna under och efter CPB och leda till en minskad inflammatorisk respons, akut fasreaktion samt minskning av organsvikt.

Officiell titel: Avlägsnande av cytokiner hos patienter som genomgår hjärtkirurgi med CPB (The REMOTE Study)

Studietyp: Interventionell Studiedesign: randomiserad, kontrollerad Endpoint Klassificering: Effektstudie Interventionsmodell: Parallelluppgift Maskering: Enkelblindning ( Ämne) Primärt syfte: Behandling

Patienter som har en elektiv hjärtkirurgi med en förväntad CPB-varaktighet > 75 min (t. ventilkirurgi, CABG, kombinerade procedurer, göra om) kommer att registreras i studien efter ett informerat samtycke.

Urval av patienter styrs av randomisering. Patient som hoppar av kommer att ersättas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år till 85 år (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Elektiv hjärtkirurgi med CPB
  • Undertecknat informerat samtycke
  • CPB-tid > 75 min.
  • Samsjukligheter:
  • diabetes mellitus
  • CHF, NYHA klass 1 och 2
  • leverdysfunktion (1, 2)
  • njurdysfunktion (1, 2)
  • hypertoni
  • arterioskleros

Exklusions kriterier:

  • Ålder < 65 år
  • Avböjde informerat samtycke
  • Planerad temperatur < 32 C
  • Akut operation
  • Redan existerande njurersättningsterapi
  • Redan existerande njurtransplantation
  • Administrering av immunsuppressiva medel som steroider
  • AIDS med CD 4 < 200/
  • Deltagande i andra försök

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling
CPB med Cytosorb
Cytokinadsorption under CPB
Inget ingripande: Kontrollera
CPB utan Cytosorb (kontroll)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cytokinnivåer efter CPB
Tidsram: 72 timmar
Utvärdering av cytokinadsorbereffekt på cytokinnivåer intra- och post
72 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intra- och postoperativa katekolamindoser
Tidsram: till ICU-utskrivning, förväntat genomsnitt 4 dagar
Inverkan av intraoperativ cytokinadsorption på hemodynamisk stabilitet
till ICU-utskrivning, förväntat genomsnitt 4 dagar
postoperativ njursvikt som kräver RRT
Tidsram: till ICU-utskrivning, förväntat genomsnitt 4 dagar
Inverkan av intraoperativ cytokinadsorption på postoperativ organfunktion
till ICU-utskrivning, förväntat genomsnitt 4 dagar
Nivå av ferritin
Tidsram: 72 timmar
Inverkan av intraoperativ cytokinadsorption på järnmetabolism
72 timmar
Nivå av transferrin
Tidsram: 72 timmar
Inverkan av intraoperativ cytokinadsorption på järnmetabolism
72 timmar
Nivå av haptoglobin
Tidsram: 72 timmar
Inverkan av intraoperativ cytokinadsorption på järnmetabolism
72 timmar
Längden på ICU-vistelsen
Tidsram: fram till utskrivning från intensivvårdsavdelning, förväntat i genomsnitt 4 dagar
Inverkan av intraoperativ cytokinadsorption på postoperativt patientförlopp
fram till utskrivning från intensivvårdsavdelning, förväntat i genomsnitt 4 dagar
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: fram till utskrivning från sjukhus, förväntat genomsnitt 14 dagar
Inverkan av intraoperativ cytokinadsorption på postoperativt patientförlopp
fram till utskrivning från sjukhus, förväntat genomsnitt 14 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: 28 dagar
Inverkan av intraoperativ cytokinadsorption på postoperativt patientförlopp
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 maj 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2017

Första postat (Faktisk)

7 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 1_15B

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Utomkroppslig cirkulation

Kliniska prövningar på Cytosorb Adsorber

3
Prenumerera