- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03104179
Avlägsnande av cytokiner hos patienter som genomgår hjärtkirurgi med CPB (REMOTE)
Avlägsnande av cytokiner hos patienter som genomgår hjärtkirurgi med CPB (The REMOTE Study)
I många fall under hjärtkirurgi initierar kardiopulmonell bypass SIRS på grund av frisättning av cytokiner under immunologiskt svar.
De induceras av olika typer av induktorer (inneboende och yttre). Höga nivåer av inflammationsmarkörer som TNF-a, IL 6 och IL 10 samt TGF-ß kan detekteras efter 2 timmars operation.
Utöver inflammationens akutfasparametrar som fibrinogen ökar ferritinet. Dessa förändringar leder till reologiska försämringar.
Dessa starka reaktioner leder till dysfunktion av olika organ som möjligen kulminerar i en multiorgansvikt.
Det finns ett samband mellan mängden cytokiner och dödlighet. Ofta uppstår AKI efter CPB med en frekvens på cirka 30 %. Dysfunktioner i organfunktionen är ofta kopplade till ökad dödlighet, förlängd mekanisk ventilation, septiska komplikationer, ökade katekolamindoser och förlängd vårdtid på intensivvårdsavdelningen.
Användning av cytokinadsorption inom den extrakorporeala kretsen under CBP kan påverka de cirkulerande cytokinnivåerna under och efter CPB och leda till en minskad inflammatorisk respons, akut fasreaktion samt minskning av organsvikt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I många fall under hjärtkirurgi initierar kardiopulmonell bypass SIRS på grund av frisättning av cytokiner under immunologiskt svar.
De induceras av olika typer av induktorer (inneboende och yttre). Höga nivåer av inflammationsmarkörer som TNF-a, IL 6 och IL 10 samt TGF-ß kan detekteras efter 2 timmars operation.
Utöver inflammationens akutfasparametrar som fibrinogen ökar ferritinet. Dessa förändringar leder till reologiska försämringar.
Dessa starka reaktioner leder till dysfunktion av olika organ som möjligen kulminerar i en multiorgansvikt.
Det finns ett samband mellan mängden cytokiner och dödlighet. Ofta uppstår AKI efter CPB med en frekvens på cirka 30 %. Dysfunktioner i organfunktionen är ofta kopplade till ökad dödlighet, förlängd mekanisk ventilation, septiska komplikationer, ökade katekolamindoser och förlängd vårdtid på intensivvårdsavdelningen.
Användning av cytokinadsorption inom den extrakorporeala kretsen under CBP kan påverka de cirkulerande cytokinnivåerna under och efter CPB och leda till en minskad inflammatorisk respons, akut fasreaktion samt minskning av organsvikt.
Officiell titel: Avlägsnande av cytokiner hos patienter som genomgår hjärtkirurgi med CPB (The REMOTE Study)
Studietyp: Interventionell Studiedesign: randomiserad, kontrollerad Endpoint Klassificering: Effektstudie Interventionsmodell: Parallelluppgift Maskering: Enkelblindning ( Ämne) Primärt syfte: Behandling
Patienter som har en elektiv hjärtkirurgi med en förväntad CPB-varaktighet > 75 min (t. ventilkirurgi, CABG, kombinerade procedurer, göra om) kommer att registreras i studien efter ett informerat samtycke.
Urval av patienter styrs av randomisering. Patient som hoppar av kommer att ersättas.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Giuseppe Santarpino, MD
- Telefonnummer: +4909113985441
- E-post: giuseppe.santarpino@klinikum-nuernberg.de
Studera Kontakt Backup
- Namn: theodor Fischlein, MD
- Telefonnummer: +4909113985441
- E-post: theodor.fischlein@klinikum-nuernberg.de
Studieorter
-
-
Bavaria
-
Nuremberg, Bavaria, Tyskland, 90471
- Klinikum Nürnberg - Nuremberg Hospital
-
Kontakt:
- Giuseppe Santarpino, MD
- Telefonnummer: +4909113985441
- E-post: giuseppe.santarpino@klinikum-nuernberg.de
-
Kontakt:
- theodor Fischlein, MD
- Telefonnummer: +4909113985441
- E-post: theodor.fischlein@klinikum-nuernberg.de
-
Underutredare:
- Husam Alnahas, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Elektiv hjärtkirurgi med CPB
- Undertecknat informerat samtycke
- CPB-tid > 75 min.
- Samsjukligheter:
- diabetes mellitus
- CHF, NYHA klass 1 och 2
- leverdysfunktion (1, 2)
- njurdysfunktion (1, 2)
- hypertoni
- arterioskleros
Exklusions kriterier:
- Ålder < 65 år
- Avböjde informerat samtycke
- Planerad temperatur < 32 C
- Akut operation
- Redan existerande njurersättningsterapi
- Redan existerande njurtransplantation
- Administrering av immunsuppressiva medel som steroider
- AIDS med CD 4 < 200/
- Deltagande i andra försök
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Behandling
CPB med Cytosorb
|
Cytokinadsorption under CPB
|
Inget ingripande: Kontrollera
CPB utan Cytosorb (kontroll)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Cytokinnivåer efter CPB
Tidsram: 72 timmar
|
Utvärdering av cytokinadsorbereffekt på cytokinnivåer intra- och post
|
72 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Intra- och postoperativa katekolamindoser
Tidsram: till ICU-utskrivning, förväntat genomsnitt 4 dagar
|
Inverkan av intraoperativ cytokinadsorption på hemodynamisk stabilitet
|
till ICU-utskrivning, förväntat genomsnitt 4 dagar
|
postoperativ njursvikt som kräver RRT
Tidsram: till ICU-utskrivning, förväntat genomsnitt 4 dagar
|
Inverkan av intraoperativ cytokinadsorption på postoperativ organfunktion
|
till ICU-utskrivning, förväntat genomsnitt 4 dagar
|
Nivå av ferritin
Tidsram: 72 timmar
|
Inverkan av intraoperativ cytokinadsorption på järnmetabolism
|
72 timmar
|
Nivå av transferrin
Tidsram: 72 timmar
|
Inverkan av intraoperativ cytokinadsorption på järnmetabolism
|
72 timmar
|
Nivå av haptoglobin
Tidsram: 72 timmar
|
Inverkan av intraoperativ cytokinadsorption på järnmetabolism
|
72 timmar
|
Längden på ICU-vistelsen
Tidsram: fram till utskrivning från intensivvårdsavdelning, förväntat i genomsnitt 4 dagar
|
Inverkan av intraoperativ cytokinadsorption på postoperativt patientförlopp
|
fram till utskrivning från intensivvårdsavdelning, förväntat i genomsnitt 4 dagar
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: fram till utskrivning från sjukhus, förväntat genomsnitt 14 dagar
|
Inverkan av intraoperativ cytokinadsorption på postoperativt patientförlopp
|
fram till utskrivning från sjukhus, förväntat genomsnitt 14 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dödlighet
Tidsram: 28 dagar
|
Inverkan av intraoperativ cytokinadsorption på postoperativt patientförlopp
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Levy JH, Tanaka KA. Inflammatory response to cardiopulmonary bypass. Ann Thorac Surg. 2003 Feb;75(2):S715-20. doi: 10.1016/s0003-4975(02)04701-x.
- Allan CK, Newburger JW, McGrath E, Elder J, Psoinos C, Laussen PC, del Nido PJ, Wypij D, McGowan FX Jr. The relationship between inflammatory activation and clinical outcome after infant cardiopulmonary bypass. Anesth Analg. 2010 Nov;111(5):1244-51. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181f333aa. Epub 2010 Sep 9.
- Bellomo R, Auriemma S, Fabbri A, D'Onofrio A, Katz N, McCullough PA, Ricci Z, Shaw A, Ronco C. The pathophysiology of cardiac surgery-associated acute kidney injury (CSA-AKI). Int J Artif Organs. 2008 Feb;31(2):166-78. doi: 10.1177/039139880803100210.
- Blomquist S, Gustafsson V, Manolopoulos T, Pierre L. Clinical experience with a novel endotoxin adsorbtion device in patients undergoing cardiac surgery. Perfusion. 2009 Jan;24(1):13-7. doi: 10.1177/0267659109106730.
- Peng ZY, Wang HZ, Carter MJ, Dileo MV, Bishop JV, Zhou FH, Wen XY, Rimmele T, Singbartl K, Federspiel WJ, Clermont G, Kellum JA. Acute removal of common sepsis mediators does not explain the effects of extracorporeal blood purification in experimental sepsis. Kidney Int. 2012 Feb;81(4):363-9. doi: 10.1038/ki.2011.320. Epub 2011 Sep 14.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 1_15B
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Utomkroppslig cirkulation
-
Rennes University HospitalAvslutadExtracorporeal membransyresättningFrankrike
-
St. Boniface HospitalHar inte rekryterat ännu
-
Milton S. Hershey Medical CenterChildren's Miracle NetworkAvslutadFontan CirculationFörenta staterna
-
Caroline LilliecreutzKarolinska Institutet; Lund University; Uppsala University; Göteborg University och andra samarbetspartnersRekrytering
-
University Hospital, GrenobleAvslutadRefraktärt hjärtstopp | ExtraCorporeal Membrane Oxygenation (ECMO)Frankrike
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityIndiana Clinical and Translational Sciences InstituteRekryteringFontan CirculationFörenta staterna
-
University Hospital, MontpellierAvslutadLungsvikt | Systemisk höger ventrikel | Komplex medfödd hjärtsjukdom | Enkel ventrikel med Fontan Circulation eller Bicavo-bipulmonary bypassFrankrike
Kliniska prövningar på Cytosorb Adsorber
-
CytoSorbents, IncRekryteringSepsis | Brännskador | Septisk chock | Trauma | Smittsam sjukdom | Pankreatit | Akut respiratoriskt distress-syndrom | Levertransplantation; Komplikationer | Drogöverdos | Akut leversvikt | Kardiogen chock | Rabdomyolys | Akut vid kronisk leversvikt | Hemofagocytiska lymfohistiocytoser | Utomkroppsligt livstöd | Postoperativt... och andra villkorSpanien, Italien, Tyskland, Portugal
-
Lund University HospitalAvslutadLungtransplantationsfel | Lungtransplantation; KomplikationerSverige
-
Emma HanssonCytoSorbents, IncAvslutad
-
Institutul Clinic FundeniAvslutad
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisAvslutadMyokardischemi | HjärtklaffssjukdomarSchweiz
-
RWTH Aachen UniversityAvslutadPostoperativa komplikationer | Inflammatorisk responsTyskland
-
Emanuela KellerCytoSorbents Europe GmbHAvslutad
-
Hannover Medical SchoolCytoSorbents, IncRekryteringCytokinfrisättningssyndrom | VAGNTyskland, Schweiz
-
Medical University of ViennaRekrytering
-
Radboud University Medical CenterCytoSorbents Europe GmbHAvslutadSepsis | Immunbrist | Hemoperfusion | BlodreningNederländerna