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Remoção de Citocinas em Pacientes Submetidos à Cirurgia Cardíaca com CEC (REMOTE)

31 de março de 2017 atualizado por: PD Dr. med. Giuseppe Santarpino, Klinikum Nürnberg

Remoção de Citocinas em Pacientes Submetidos a Cirurgia Cardíaca com CEC (The REMOTE Study)

Em muitos casos, durante a cirurgia cardíaca, a circulação extracorpórea inicia a SIRS devido à liberação de citocinas durante a resposta imunológica.

Eles são induzidos por diferentes tipos de indutores (intrínsecos e extrínsecos). Níveis elevados de marcadores de inflamação como TNF-a, IL 6 e IL 10, bem como TGF-ß, são detectáveis ​​após 2 horas de cirurgia.

Além dos parâmetros da fase aguda da inflamação, como o fibrinogênio e a ferritina, estão aumentados. Essas mudanças levam a deficiências reológicas.

Essas fortes reações levam à disfunção de diferentes órgãos, possivelmente culminando em uma falência múltipla de órgãos.

Existe uma correlação entre as quantidades de citocinas e a mortalidade. Muitas vezes, a IRA ocorre após a CEC com uma taxa de cerca de 30%. As disfunções da função dos órgãos estão frequentemente associadas ao aumento da mortalidade, ventilação mecânica prolongada, complicações sépticas, aumento das dosagens de catecolaminas e tempo prolongado de internação na UTI.

O uso de adsorção de citocinas no circuito extracorpóreo durante a CEC pode afetar os níveis de citocinas circulantes durante e após a CEC e levar a uma diminuição da resposta inflamatória, reação de fase aguda, bem como redução da falência de órgãos.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Em muitos casos, durante a cirurgia cardíaca, a circulação extracorpórea inicia a SIRS devido à liberação de citocinas durante a resposta imunológica.

Eles são induzidos por diferentes tipos de indutores (intrínsecos e extrínsecos). Níveis elevados de marcadores de inflamação como TNF-a, IL 6 e IL 10, bem como TGF-ß, são detectáveis ​​após 2 horas de cirurgia.

Além dos parâmetros da fase aguda da inflamação, como o fibrinogênio e a ferritina, estão aumentados. Essas mudanças levam a deficiências reológicas.

Essas fortes reações levam à disfunção de diferentes órgãos, possivelmente culminando em uma falência múltipla de órgãos.

Existe uma correlação entre as quantidades de citocinas e a mortalidade. Muitas vezes, a IRA ocorre após a CEC com uma taxa de cerca de 30%. As disfunções da função dos órgãos estão frequentemente associadas ao aumento da mortalidade, ventilação mecânica prolongada, complicações sépticas, aumento das dosagens de catecolaminas e tempo prolongado de internação na UTI.

O uso de adsorção de citocinas no circuito extracorpóreo durante a CEC pode afetar os níveis de citocinas circulantes durante e após a CEC e levar a uma diminuição da resposta inflamatória, reação de fase aguda, bem como redução da falência de órgãos.

Título Oficial: Remoção de Citocinas em Pacientes Submetidos a Cirurgia Cardíaca com CEC (The REMOTE Study)

Tipo de estudo: Intervencional Desenho do estudo: randomizado, controlado Classificação do ponto final: Estudo de eficácia Modelo Intervencional: Atribuição paralela Mascaramento: Cego único (Sujeito) Objetivo principal: Tratamento

Pacientes submetidos a cirurgia cardíaca eletiva com duração prevista de CEC > 75 min (p. cirurgia de válvula, CABG, procedimentos combinados, refazer) serão incluídos no estudo após o consentimento informado.

A seleção de pacientes é direcionada por randomização. O paciente que desistir será substituído.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Bavaria
      • Nuremberg, Bavaria, Alemanha, 90471
        • Klinikum Nürnberg - Nuremberg Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos a 85 anos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cirurgia cardíaca eletiva com CEC
  • Consentimento informado assinado
  • Tempo de CEC > 75 min.
  • Comorbidades:
  • diabetes melito
  • CHF, classe 1 e 2 da NYHA
  • disfunção hepática (1, 2)
  • disfunção renal (1, 2)
  • hipertensão
  • arteriosclerose

Critério de exclusão:

  • Idade < 65 anos
  • Consentimento informado recusado
  • Temperatura planejada < 32 C
  • Cirurgia de emergência
  • Terapia de substituição renal preexistente
  • Transplante renal preexistente
  • Administração de imunossupressores como esteróides
  • AIDS com CD 4 < 200/
  • Participação em outras provas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento
CEC com Cytosorb
Dispositivo: Adsorvedor Cytosorb
Adsorção de citocinas durante a CEC
Sem intervenção: Ao controle
CEC sem Cytosorb (Controle)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de citocinas após CEC
Prazo: 72 horas
Avaliação do efeito de adsorção de citocinas nos níveis de citocinas intra e pós
72 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dosagens de catecolaminas intra e pós-operatórias
Prazo: até alta da UTI, previsão média de 4 dias
Impacto da adsorção intraoperatória de citocinas na estabilidade hemodinâmica
até alta da UTI, previsão média de 4 dias
insuficiência renal pós-operatória necessitando de TRS
Prazo: até alta da UTI, previsão média de 4 dias
Impacto da adsorção intraoperatória de citocinas na função pós-operatória de órgãos
até alta da UTI, previsão média de 4 dias
Nível de ferritina
Prazo: 72 horas
Impacto da adsorção intraoperatória de citocinas no metabolismo do ferro
72 horas
Nível de transferrina
Prazo: 72 horas
Impacto da adsorção intraoperatória de citocinas no metabolismo do ferro
72 horas
Nível de haptoglobina
Prazo: 72 horas
Impacto da adsorção intraoperatória de citocinas no metabolismo do ferro
72 horas
Tempo de permanência na UTI
Prazo: até alta da UTI, previsão média de 4 dias
Impacto da adsorção intraoperatória de citocinas no curso pós-operatório do paciente
até alta da UTI, previsão média de 4 dias
Duração da internação
Prazo: até a alta hospitalar, média prevista de 14 dias
Impacto da adsorção intraoperatória de citocinas no curso pós-operatório do paciente
até a alta hospitalar, média prevista de 14 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade
Prazo: 28 dias
Impacto da adsorção intraoperatória de citocinas no curso pós-operatório do paciente
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Klinikum Nürnberg

Colaboradores

CytoSorbents, Inc

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

7 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1_15B

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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