Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fjernelse af cytokiner hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi med CPB (REMOTE)

31. marts 2017 opdateret af: PD Dr. med. Giuseppe Santarpino, Klinikum Nürnberg

Fjernelse af cytokiner hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi med CPB (FJERNstudiet)

I mange tilfælde under hjertekirurgi starter kardiopulmonal bypass SIRS på grund af frigivelse af cytokiner under immunologisk respons.

De induceres af forskellige typer induktorer (iboende og ydre). Høje niveauer af inflammationsmarkører som TNF-a, IL 6 og IL 10 samt TGF-ß kan påvises efter 2 timers operation.

Udover betændelses akut fase parametre som fibrinogen øges ferritin. Disse ændringer fører til reologisk svækkelse.

Disse stærke reaktioner fører til dysfunktion af forskellige organer, hvilket muligvis kulminerer i en multiorgansvigt.

Der er en sammenhæng mellem mængder af cytokiner og dødelighed. Ofte opstår AKI efter CPB med en rate på omkring 30 %. Dysfunktioner i organfunktionen er ofte forbundet med øget dødelighed, forlænget mekanisk ventilation, septiske komplikationer, øget katekolamindosering og forlænget ICU-ophold.

Brug af cytokinadsorption i det ekstrakorporale kredsløb under CBP kan påvirke de cirkulerende cytokinniveauer under og efter CPB og føre til en formindsket inflammatorisk respons, akut fasereaktion samt reduktion af organsvigt.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I mange tilfælde under hjertekirurgi starter kardiopulmonal bypass SIRS på grund af frigivelse af cytokiner under immunologisk respons.

De induceres af forskellige typer induktorer (iboende og ydre). Høje niveauer af inflammationsmarkører som TNF-a, IL 6 og IL 10 samt TGF-ß kan påvises efter 2 timers operation.

Udover betændelses akut fase parametre som fibrinogen øges ferritin. Disse ændringer fører til reologisk svækkelse.

Disse stærke reaktioner fører til dysfunktion af forskellige organer, hvilket muligvis kulminerer i en multiorgansvigt.

Der er en sammenhæng mellem mængder af cytokiner og dødelighed. Ofte opstår AKI efter CPB med en rate på omkring 30 %. Dysfunktioner i organfunktionen er ofte forbundet med øget dødelighed, forlænget mekanisk ventilation, septiske komplikationer, øget katekolamindosering og forlænget ICU-ophold.

Brug af cytokinadsorption i det ekstrakorporale kredsløb under CBP kan påvirke de cirkulerende cytokinniveauer under og efter CPB og føre til en formindsket inflammatorisk respons, akut fasereaktion samt reduktion af organsvigt.

Officiel titel: Fjernelse af cytokiner hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi med CPB (The REMOTE Study)

Undersøgelsestype: Intervention Undersøgelsesdesign: randomiseret, kontrolleret endepunkt Klassifikation: Effektivitetsundersøgelse Interventionsmodel: Parallel opgave Maskering: Enkeltblænding (Fag) Primært formål: Behandling

Patienter, der har en elektiv hjertekirurgi med en forventet CPB-varighed > 75 min (f.eks. ventilkirurgi, CABG, kombinerede procedurer, redo) vil blive tilmeldt undersøgelsen efter at have givet informeret samtykke.

Udvælgelse af patienter styres ved randomisering. Patient, der dropper ud, vil blive erstattet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Nuremberg, Bavaria, Tyskland, 90471
        • Klinikum Nürnberg - Nuremberg Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år til 85 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Elektiv hjertekirurgi med CPB
  • Underskrevet informeret samtykke
  • CPB-tid > 75 min.
  • Comorbiditeter:
  • diabetes mellitus
  • CHF, NYHA klasse 1 og 2
  • leverdysfunktion (1, 2)
  • nyre dysfunktion (1, 2)
  • forhøjet blodtryk
  • arteriosklerose

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 65 år
  • Afvist informeret samtykke
  • Høvlet temperatur < 32 C
  • Akut operation
  • Eksisterende nyreudskiftningsterapi
  • Eksisterende nyretransplantation
  • Administration af immunsuppressiva som steroider
  • AIDS med CD 4 < 200/
  • Deltagelse i andre forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
CPB med Cytosorb
Enhed: Cytosorb Adsorber
Cytokinadsorption under CPB
Ingen indgriben: Styring
CPB uden Cytosorb (kontrol)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cytokinniveauer efter CPB
Tidsramme: 72 timer
Evaluering af cytokinadsorbereffekt på cytokinniveauer intra- og post
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intra- og postoperative katekolamindoseringer
Tidsramme: indtil ICU udskrivning, forventet gennemsnitlig 4 dage
Indvirkning af intraoperativ cytokinadsorption på hæmodynamisk stabilitet
indtil ICU udskrivning, forventet gennemsnitlig 4 dage
postoperativt nyresvigt, der nødvendiggør RRT
Tidsramme: indtil ICU udskrivning, forventet gennemsnitlig 4 dage
Indvirkning af intraoperativ cytokinadsorption på postoperativ organfunktion
indtil ICU udskrivning, forventet gennemsnitlig 4 dage
Niveau af ferritin
Tidsramme: 72 timer
Indvirkning af intraoperativ cytokinadsorption på jernmetabolisme
72 timer
Niveau af transferrin
Tidsramme: 72 timer
Indvirkning af intraoperativ cytokinadsorption på jernmetabolisme
72 timer
Niveau af haptoglobin
Tidsramme: 72 timer
Indvirkning af intraoperativ cytokinadsorption på jernmetabolisme
72 timer
Længden af ​​intensivophold
Tidsramme: indtil udskrivelse fra intensivafdeling, forventet gennemsnitlig 4 dage
Indvirkning af intraoperativ cytokinadsorption på postoperativt patientforløb
indtil udskrivelse fra intensivafdeling, forventet gennemsnitlig 4 dage
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: op til hospitalsudskrivning, forventet gennemsnitlig 14 dage
Indvirkning af intraoperativ cytokinadsorption på postoperativt patientforløb
op til hospitalsudskrivning, forventet gennemsnitlig 14 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 28 dage
Indvirkning af intraoperativ cytokinadsorption på postoperativt patientforløb
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Klinikum Nürnberg

Samarbejdspartnere

CytoSorbents, Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. maj 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

7. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1_15B

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ekstrakorporal Cirkulation

Kliniske forsøg med Cytosorb Adsorber

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner