Fjernelse af cytokiner hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi med CPB (REMOTE)
Fjernelse af cytokiner hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi med CPB (FJERNstudiet)
I mange tilfælde under hjertekirurgi starter kardiopulmonal bypass SIRS på grund af frigivelse af cytokiner under immunologisk respons.
De induceres af forskellige typer induktorer (iboende og ydre). Høje niveauer af inflammationsmarkører som TNF-a, IL 6 og IL 10 samt TGF-ß kan påvises efter 2 timers operation.
Udover betændelses akut fase parametre som fibrinogen øges ferritin. Disse ændringer fører til reologisk svækkelse.
Disse stærke reaktioner fører til dysfunktion af forskellige organer, hvilket muligvis kulminerer i en multiorgansvigt.
Der er en sammenhæng mellem mængder af cytokiner og dødelighed. Ofte opstår AKI efter CPB med en rate på omkring 30 %. Dysfunktioner i organfunktionen er ofte forbundet med øget dødelighed, forlænget mekanisk ventilation, septiske komplikationer, øget katekolamindosering og forlænget ICU-ophold.
Brug af cytokinadsorption i det ekstrakorporale kredsløb under CBP kan påvirke de cirkulerende cytokinniveauer under og efter CPB og føre til en formindsket inflammatorisk respons, akut fasereaktion samt reduktion af organsvigt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I mange tilfælde under hjertekirurgi starter kardiopulmonal bypass SIRS på grund af frigivelse af cytokiner under immunologisk respons.
De induceres af forskellige typer induktorer (iboende og ydre). Høje niveauer af inflammationsmarkører som TNF-a, IL 6 og IL 10 samt TGF-ß kan påvises efter 2 timers operation.
Udover betændelses akut fase parametre som fibrinogen øges ferritin. Disse ændringer fører til reologisk svækkelse.
Disse stærke reaktioner fører til dysfunktion af forskellige organer, hvilket muligvis kulminerer i en multiorgansvigt.
Der er en sammenhæng mellem mængder af cytokiner og dødelighed. Ofte opstår AKI efter CPB med en rate på omkring 30 %. Dysfunktioner i organfunktionen er ofte forbundet med øget dødelighed, forlænget mekanisk ventilation, septiske komplikationer, øget katekolamindosering og forlænget ICU-ophold.
Brug af cytokinadsorption i det ekstrakorporale kredsløb under CBP kan påvirke de cirkulerende cytokinniveauer under og efter CPB og føre til en formindsket inflammatorisk respons, akut fasereaktion samt reduktion af organsvigt.
Officiel titel: Fjernelse af cytokiner hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi med CPB (The REMOTE Study)
Undersøgelsestype: Intervention Undersøgelsesdesign: randomiseret, kontrolleret endepunkt Klassifikation: Effektivitetsundersøgelse Interventionsmodel: Parallel opgave Maskering: Enkeltblænding (Fag) Primært formål: Behandling
Patienter, der har en elektiv hjertekirurgi med en forventet CPB-varighed > 75 min (f.eks. ventilkirurgi, CABG, kombinerede procedurer, redo) vil blive tilmeldt undersøgelsen efter at have givet informeret samtykke.
Udvælgelse af patienter styres ved randomisering. Patient, der dropper ud, vil blive erstattet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Giuseppe Santarpino, MD
- Telefonnummer: +4909113985441
- E-mail: giuseppe.santarpino@klinikum-nuernberg.de
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: theodor Fischlein, MD
- Telefonnummer: +4909113985441
- E-mail: theodor.fischlein@klinikum-nuernberg.de
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
Nuremberg, Bavaria, Tyskland, 90471
- Klinikum Nürnberg - Nuremberg Hospital
-
Kontakt:
- Giuseppe Santarpino, MD
- Telefonnummer: +4909113985441
- E-mail: giuseppe.santarpino@klinikum-nuernberg.de
-
Kontakt:
- theodor Fischlein, MD
- Telefonnummer: +4909113985441
- E-mail: theodor.fischlein@klinikum-nuernberg.de
-
Underforsker:
- Husam Alnahas, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Elektiv hjertekirurgi med CPB
- Underskrevet informeret samtykke
- CPB-tid > 75 min.
- Comorbiditeter:
- diabetes mellitus
- CHF, NYHA klasse 1 og 2
- leverdysfunktion (1, 2)
- nyre dysfunktion (1, 2)
- forhøjet blodtryk
- arteriosklerose
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 65 år
- Afvist informeret samtykke
- Høvlet temperatur < 32 C
- Akut operation
- Eksisterende nyreudskiftningsterapi
- Eksisterende nyretransplantation
- Administration af immunsuppressiva som steroider
- AIDS med CD 4 < 200/
- Deltagelse i andre forsøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling
CPB med Cytosorb
|
Cytokinadsorption under CPB
|
|
Ingen indgriben: Styring
CPB uden Cytosorb (kontrol)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cytokinniveauer efter CPB
Tidsramme: 72 timer
|
Evaluering af cytokinadsorbereffekt på cytokinniveauer intra- og post
|
72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intra- og postoperative katekolamindoseringer
Tidsramme: indtil ICU udskrivning, forventet gennemsnitlig 4 dage
|
Indvirkning af intraoperativ cytokinadsorption på hæmodynamisk stabilitet
|
indtil ICU udskrivning, forventet gennemsnitlig 4 dage
|
|
postoperativt nyresvigt, der nødvendiggør RRT
Tidsramme: indtil ICU udskrivning, forventet gennemsnitlig 4 dage
|
Indvirkning af intraoperativ cytokinadsorption på postoperativ organfunktion
|
indtil ICU udskrivning, forventet gennemsnitlig 4 dage
|
|
Niveau af ferritin
Tidsramme: 72 timer
|
Indvirkning af intraoperativ cytokinadsorption på jernmetabolisme
|
72 timer
|
|
Niveau af transferrin
Tidsramme: 72 timer
|
Indvirkning af intraoperativ cytokinadsorption på jernmetabolisme
|
72 timer
|
|
Niveau af haptoglobin
Tidsramme: 72 timer
|
Indvirkning af intraoperativ cytokinadsorption på jernmetabolisme
|
72 timer
|
|
Længden af intensivophold
Tidsramme: indtil udskrivelse fra intensivafdeling, forventet gennemsnitlig 4 dage
|
Indvirkning af intraoperativ cytokinadsorption på postoperativt patientforløb
|
indtil udskrivelse fra intensivafdeling, forventet gennemsnitlig 4 dage
|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: op til hospitalsudskrivning, forventet gennemsnitlig 14 dage
|
Indvirkning af intraoperativ cytokinadsorption på postoperativt patientforløb
|
op til hospitalsudskrivning, forventet gennemsnitlig 14 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed
Tidsramme: 28 dage
|
Indvirkning af intraoperativ cytokinadsorption på postoperativt patientforløb
|
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Levy JH, Tanaka KA. Inflammatory response to cardiopulmonary bypass. Ann Thorac Surg. 2003 Feb;75(2):S715-20. doi: 10.1016/s0003-4975(02)04701-x.
- Allan CK, Newburger JW, McGrath E, Elder J, Psoinos C, Laussen PC, del Nido PJ, Wypij D, McGowan FX Jr. The relationship between inflammatory activation and clinical outcome after infant cardiopulmonary bypass. Anesth Analg. 2010 Nov;111(5):1244-51. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181f333aa. Epub 2010 Sep 9.
- Bellomo R, Auriemma S, Fabbri A, D'Onofrio A, Katz N, McCullough PA, Ricci Z, Shaw A, Ronco C. The pathophysiology of cardiac surgery-associated acute kidney injury (CSA-AKI). Int J Artif Organs. 2008 Feb;31(2):166-78. doi: 10.1177/039139880803100210.
- Blomquist S, Gustafsson V, Manolopoulos T, Pierre L. Clinical experience with a novel endotoxin adsorbtion device in patients undergoing cardiac surgery. Perfusion. 2009 Jan;24(1):13-7. doi: 10.1177/0267659109106730.
- Peng ZY, Wang HZ, Carter MJ, Dileo MV, Bishop JV, Zhou FH, Wen XY, Rimmele T, Singbartl K, Federspiel WJ, Clermont G, Kellum JA. Acute removal of common sepsis mediators does not explain the effects of extracorporeal blood purification in experimental sepsis. Kidney Int. 2012 Feb;81(4):363-9. doi: 10.1038/ki.2011.320. Epub 2011 Sep 14.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 1_15B
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ekstrakorporal Cirkulation
-
University Hospital, GrenobleAfsluttetRefraktær hjertestop | ExtraCorporeal Membrane Oxygenation (ECMO)Frankrig
Kliniske forsøg med Cytosorb Adsorber
-
CytoSorbents, IncRekrutteringSepsis | Forbrændinger | Septisk chok | Trauma | Smitsom sygdom | Pancreatitis | Acute respiratory distress syndrom | Levertransplantation; Komplikationer | Overdosis | Akut leversvigt | Kardiogent stød | Rhabdomyolyse | Akut ved kronisk leversvigt | Hæmofagocytiske lymfohistiocytoser | Ekstrakorporal livsstøtte | Postoperativt... og andre forholdSpanien, Italien, Tyskland, Portugal
-
Lund University HospitalAfsluttetLungetransplantationsfejl | Lungetransplantation; KomplikationerSverige
-
Emma HanssonCytoSorbents, IncAfsluttet
-
Institutul Clinic FundeniAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisAfsluttetMyokardieiskæmi | HjerteklapsygdommeSchweiz
-
RWTH Aachen UniversityAfsluttetPostoperative komplikationer | Inflammatorisk responsTyskland
-
Emanuela KellerCytoSorbents Europe GmbHAfsluttet
-
Hannover Medical SchoolCytoSorbents, IncRekrutteringCytokinfrigivelsessyndrom | VOGNTyskland, Schweiz
-
Medical University of ViennaRekruttering
-
Radboud University Medical CenterCytoSorbents Europe GmbHAfsluttetSepsis | Immundefekt | Hemoperfusion | BlodrensningHolland