Élimination des cytokines chez les patients subissant une chirurgie cardiaque avec CPB (REMOTE)
Élimination des cytokines chez les patients subissant une chirurgie cardiaque avec CPB (l'étude REMOTE)
Dans de nombreux cas, au cours d'une chirurgie cardiaque, la circulation extracorporelle déclenche un SIRS en raison de la libération de cytokines lors de la réponse immunologique.
Ils sont induits par différents types d'inducteurs (intrinsèques et extrinsèques). Des niveaux élevés de marqueurs d'inflammation comme le TNF-a, l'IL 6 et l'IL 10 ainsi que le TGF-ß sont détectables après 2 heures de chirurgie.
Outre les paramètres de phase aiguë de l'inflammation comme le fibrinogène, la ferritine est augmentée. Ces changements entraînent des altérations de la rhéologie.
Ces fortes réactions entraînent un dysfonctionnement de différents organes pouvant aboutir à une défaillance multiviscérale.
Il existe une corrélation entre les quantités de cytokines et la mortalité. Souvent, l'IRA survient après la CEC avec un taux d'environ 30 %. Les dysfonctionnements de la fonction des organes sont souvent liés à une mortalité accrue, à une ventilation mécanique prolongée, à des complications septiques, à des doses accrues de catécholamines et à une durée prolongée de séjour en USI.
L'utilisation de l'adsorption de cytokines dans le circuit extracorporel pendant la CBP peut affecter les niveaux de cytokines circulantes pendant et après la CPB et entraîner une diminution de la réponse inflammatoire, une réaction de phase aiguë ainsi qu'une réduction de la défaillance des organes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans de nombreux cas, au cours d'une chirurgie cardiaque, la circulation extracorporelle déclenche un SIRS en raison de la libération de cytokines lors de la réponse immunologique.
Ils sont induits par différents types d'inducteurs (intrinsèques et extrinsèques). Des niveaux élevés de marqueurs d'inflammation comme le TNF-a, l'IL 6 et l'IL 10 ainsi que le TGF-ß sont détectables après 2 heures de chirurgie.
Outre les paramètres de phase aiguë de l'inflammation comme le fibrinogène, la ferritine est augmentée. Ces changements entraînent des altérations de la rhéologie.
Ces fortes réactions entraînent un dysfonctionnement de différents organes pouvant aboutir à une défaillance multiviscérale.
Il existe une corrélation entre les quantités de cytokines et la mortalité. Souvent, l'IRA survient après la CEC avec un taux d'environ 30 %. Les dysfonctionnements de la fonction des organes sont souvent liés à une mortalité accrue, à une ventilation mécanique prolongée, à des complications septiques, à des doses accrues de catécholamines et à une durée prolongée de séjour en USI.
L'utilisation de l'adsorption de cytokines dans le circuit extracorporel pendant la CBP peut affecter les niveaux de cytokines circulantes pendant et après la CPB et entraîner une diminution de la réponse inflammatoire, une réaction de phase aiguë ainsi qu'une réduction de la défaillance des organes.
Titre officiel : Élimination des cytokines chez les patients subissant une chirurgie cardiaque avec CPB (l'étude REMOTE)
Type d'étude : interventionnelle Conception de l'étude : randomisée, contrôlée Classification des critères : étude d'efficacité Modèle interventionnel : affectation parallèle Masquage : simple aveugle (sujet) Objectif principal : traitement
Les patients qui ont une chirurgie cardiaque élective avec une durée prévue de CPB> 75 min (par ex. chirurgie valvulaire, CABG, procédures combinées, refaire) seront inscrits dans l'étude après avoir donné leur consentement éclairé.
La sélection des patients est dirigée par randomisation. Patient qui abandonne sera remplacé.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Giuseppe Santarpino, MD
- Numéro de téléphone: +4909113985441
- E-mail: giuseppe.santarpino@klinikum-nuernberg.de
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: theodor Fischlein, MD
- Numéro de téléphone: +4909113985441
- E-mail: theodor.fischlein@klinikum-nuernberg.de
Lieux d'étude
-
-
Bavaria
-
Nuremberg, Bavaria, Allemagne, 90471
- Klinikum Nürnberg - Nuremberg Hospital
-
Contact:
- Giuseppe Santarpino, MD
- Numéro de téléphone: +4909113985441
- E-mail: giuseppe.santarpino@klinikum-nuernberg.de
-
Contact:
- theodor Fischlein, MD
- Numéro de téléphone: +4909113985441
- E-mail: theodor.fischlein@klinikum-nuernberg.de
-
Sous-enquêteur:
- Husam Alnahas, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Chirurgie cardiaque élective avec CPB
- Consentement éclairé signé
- Temps CPB > 75 min.
- Comorbidités :
- diabète sucré
- CHF, classe NYHA 1 et 2
- dysfonctionnement hépatique (1, 2)
- dysfonctionnement rénal (1, 2)
- hypertension
- artériosclérose
Critère d'exclusion:
- Âge < 65 ans
- Consentement éclairé refusé
- Température planifiée < 32 C
- Chirurgie d'urgence
- Thérapie de remplacement rénal préexistante
- Transplantation rénale préexistante
- Administration d'immunosuppresseurs comme les stéroïdes
- SIDA avec CD 4 < 200/
- Participation à d'autres essais
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Traitement
CPB avec Cytosorb
|
Adsorption de cytokines pendant la CPB
|
|
Aucune intervention: Contrôle
CPB sans Cytosorb (Contrôle)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Niveaux de cytokines après CPB
Délai: 72 heures
|
Évaluation de l'effet adsorbant des cytokines sur les niveaux de cytokines intra et post
|
72 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Dosages per- et postopératoires de catécholamines
Délai: jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs, moyenne prévue de 4 jours
|
Impact de l'adsorption peropératoire des cytokines sur la stabilité hémodynamique
|
jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs, moyenne prévue de 4 jours
|
|
insuffisance rénale postopératoire nécessitant une RRT
Délai: jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs, moyenne prévue de 4 jours
|
Impact de l'adsorption peropératoire des cytokines sur la fonction postopératoire des organes
|
jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs, moyenne prévue de 4 jours
|
|
Niveau de ferritine
Délai: 72 heures
|
Impact de l'adsorption peropératoire des cytokines sur le métabolisme du fer
|
72 heures
|
|
Niveau de transferrine
Délai: 72 heures
|
Impact de l'adsorption peropératoire des cytokines sur le métabolisme du fer
|
72 heures
|
|
Niveau d'haptoglobine
Délai: 72 heures
|
Impact de l'adsorption peropératoire des cytokines sur le métabolisme du fer
|
72 heures
|
|
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs, 4 jours en moyenne prévus
|
Impact de l'adsorption peropératoire des cytokines sur l'évolution postopératoire du patient
|
jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs, 4 jours en moyenne prévus
|
|
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: jusqu'à la sortie de l'hôpital, moyenne prévue de 14 jours
|
Impact de l'adsorption peropératoire des cytokines sur l'évolution postopératoire du patient
|
jusqu'à la sortie de l'hôpital, moyenne prévue de 14 jours
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mortalité
Délai: 28 jours
|
Impact de l'adsorption peropératoire des cytokines sur l'évolution postopératoire du patient
|
28 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Levy JH, Tanaka KA. Inflammatory response to cardiopulmonary bypass. Ann Thorac Surg. 2003 Feb;75(2):S715-20. doi: 10.1016/s0003-4975(02)04701-x.
- Allan CK, Newburger JW, McGrath E, Elder J, Psoinos C, Laussen PC, del Nido PJ, Wypij D, McGowan FX Jr. The relationship between inflammatory activation and clinical outcome after infant cardiopulmonary bypass. Anesth Analg. 2010 Nov;111(5):1244-51. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181f333aa. Epub 2010 Sep 9.
- Bellomo R, Auriemma S, Fabbri A, D'Onofrio A, Katz N, McCullough PA, Ricci Z, Shaw A, Ronco C. The pathophysiology of cardiac surgery-associated acute kidney injury (CSA-AKI). Int J Artif Organs. 2008 Feb;31(2):166-78. doi: 10.1177/039139880803100210.
- Blomquist S, Gustafsson V, Manolopoulos T, Pierre L. Clinical experience with a novel endotoxin adsorbtion device in patients undergoing cardiac surgery. Perfusion. 2009 Jan;24(1):13-7. doi: 10.1177/0267659109106730.
- Peng ZY, Wang HZ, Carter MJ, Dileo MV, Bishop JV, Zhou FH, Wen XY, Rimmele T, Singbartl K, Federspiel WJ, Clermont G, Kellum JA. Acute removal of common sepsis mediators does not explain the effects of extracorporeal blood purification in experimental sepsis. Kidney Int. 2012 Feb;81(4):363-9. doi: 10.1038/ki.2011.320. Epub 2011 Sep 14.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1_15B
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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