Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odstranění cytokinů u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon s CPB (REMOTE)

31. března 2017 aktualizováno: PD Dr. med. Giuseppe Santarpino, Klinikum Nürnberg

Odstranění cytokinů u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon s CPB (studie REMOTE)

V mnoha případech během kardiochirurgické operace kardiopulmonální bypass iniciuje SIRS v důsledku uvolnění cytokinů během imunologické odpovědi.

Jsou indukovány různými typy induktorů (vnitřní a vnější). Vysoké hladiny zánětlivých markerů jako TNF-a, IL 6 a IL 10 a také TGF-ß jsou detekovatelné po 2 hodinách operace.

Kromě parametrů akutní fáze zánětu, jako je fibrinogen, je zvýšen feritin. Tyto změny vedou k poruchám reologie.

Tyto silné reakce vedou k dysfunkci různých orgánů, která může vyvrcholit multiorgánovým selháním.

Existuje korelace mezi množstvím cytokinů a mortalitou. Často se AKI vyskytuje po CPB s mírou asi 30%. Dysfunkce orgánových funkcí jsou často spojeny se zvýšenou mortalitou, prodlouženou mechanickou ventilací, septickými komplikacemi, zvýšenými dávkami katecholaminů a prodlouženou délkou pobytu na JIP.

Použití adsorpce cytokinů v mimotělním oběhu během CBP může ovlivnit hladiny cirkulujících cytokinů během a po CPB a vést ke snížení zánětlivé odpovědi, reakce akutní fáze a také snížení orgánového selhání.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V mnoha případech během kardiochirurgické operace kardiopulmonální bypass iniciuje SIRS v důsledku uvolnění cytokinů během imunologické odpovědi.

Jsou indukovány různými typy induktorů (vnitřní a vnější). Vysoké hladiny zánětlivých markerů jako TNF-a, IL 6 a IL 10 a také TGF-ß jsou detekovatelné po 2 hodinách operace.

Kromě parametrů akutní fáze zánětu, jako je fibrinogen, je zvýšen feritin. Tyto změny vedou k poruchám reologie.

Tyto silné reakce vedou k dysfunkci různých orgánů, která může vyvrcholit multiorgánovým selháním.

Existuje korelace mezi množstvím cytokinů a mortalitou. Často se AKI vyskytuje po CPB s mírou asi 30%. Dysfunkce orgánových funkcí jsou často spojeny se zvýšenou mortalitou, prodlouženou mechanickou ventilací, septickými komplikacemi, zvýšenými dávkami katecholaminů a prodlouženou délkou pobytu na JIP.

Použití adsorpce cytokinů v mimotělním oběhu během CBP může ovlivnit hladiny cirkulujících cytokinů během a po CPB a vést ke snížení zánětlivé odpovědi, reakce akutní fáze a také snížení orgánového selhání.

Oficiální název: Odstranění cytokinů u pacientů podstupujících srdeční operaci s CPB (The REMOTE Study)

Typ studie: Intervenční Design studie: randomizovaná, kontrolovaná Klasifikace cíle: Studie účinnosti Intervenční model: Paralelní přiřazení Maskování: Jednoduché zaslepení (Subjekt) Primární účel: Léčba

Pacienti, kteří mají elektivní srdeční operaci s očekávanou délkou CPB > 75 minut (např. chirurgie chlopně, CABG, kombinované procedury, redo) budou zařazeni do studie po udělení informovaného souhlasu.

Výběr pacientů je řízen randomizací. Pacient, který vypadne, bude nahrazen.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Bavaria
      • Nuremberg, Bavaria, Německo, 90471
        • Klinikum Nürnberg - Nuremberg Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 85 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Elektivní kardiochirurgie s CPB
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • CPB čas > 75 min.
  • Komorbidity:
  • diabetes mellitus
  • CHF, NYHA třída 1 a 2
  • dysfunkce jater (1, 2)
  • dysfunkce ledvin (1, 2)
  • hypertenze
  • arterioskleróza

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 65 let
  • Odmítl informovaný souhlas
  • Plánovaná teplota < 32 C
  • Pohotovostní operace
  • Preexistující renální substituční terapie
  • Preexistující transplantace ledviny
  • Podávání imunosupresiv, jako jsou steroidy
  • AIDS s CD 4 < 200/
  • Účast na dalších zkouškách

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
CPB s Cytosorbem
Přístroj: Cytosorb Adsorber
Adsorpce cytokinů během CPB
Žádný zásah: Řízení
CPB bez cytosorbu (kontrola)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny cytokinů po CPB
Časové okno: 72 hodin
Hodnocení účinku adsorbéru cytokinů na hladiny cytokinů intra- a post
72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intra- a pooperační dávkování katecholaminů
Časové okno: do propuštění z JIP, předpokládaný průměr 4 dny
Vliv intraoperační adsorpce cytokinů na hemodynamickou stabilitu
do propuštění z JIP, předpokládaný průměr 4 dny
pooperační selhání ledvin vyžadující RRT
Časové okno: do propuštění z JIP, předpokládaný průměr 4 dny
Vliv intraoperační adsorpce cytokinů na pooperační orgánovou funkci
do propuštění z JIP, předpokládaný průměr 4 dny
Hladina feritinu
Časové okno: 72 hodin
Vliv intraoperační adsorpce cytokinů na metabolismus železa
72 hodin
Hladina transferinu
Časové okno: 72 hodin
Vliv intraoperační adsorpce cytokinů na metabolismus železa
72 hodin
Hladina haptoglobinu
Časové okno: 72 hodin
Vliv intraoperační adsorpce cytokinů na metabolismus železa
72 hodin
Délka pobytu na JIP
Časové okno: do propuštění z JIP, předpokládaný průměr 4 dny
Vliv intraoperační adsorpce cytokinů na pooperační průběh pacienta
do propuštění z JIP, předpokládaný průměr 4 dny
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: do propuštění z nemocnice, předpokládaný průměr 14 dní
Vliv intraoperační adsorpce cytokinů na pooperační průběh pacienta
do propuštění z nemocnice, předpokládaný průměr 14 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 28 dní
Vliv intraoperační adsorpce cytokinů na pooperační průběh pacienta
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Klinikum Nürnberg

Spolupracovníci

CytoSorbents, Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. května 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

7. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1_15B

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mimotělní oběh

Klinické studie na Cytosorb Adsorber

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit