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Entfernung von Zytokinen bei Patienten, die sich einer Herzoperation mit CPB unterziehen (REMOTE)

31. März 2017 aktualisiert von: PD Dr. med. Giuseppe Santarpino, Klinikum Nürnberg

Entfernung von Zytokinen bei Patienten, die sich einer Herzoperation mit CPB unterziehen (Die REMOTE-Studie)

In vielen Fällen während einer Herzoperation löst der kardiopulmonale Bypass SIRS aufgrund der Freisetzung von Zytokinen während der immunologischen Reaktion aus.

Sie werden durch verschiedene Arten von Induktoren (intrinsisch und extrinsisch) induziert. Hohe Konzentrationen an Entzündungsmarkern wie TNF-a, IL 6 und IL 10 sowie TGF-ß sind nach 2 Stunden Operation nachweisbar.

Neben der Entzündung sind Akutphasenparameter wie Fibrinogen, Ferritin erhöht. Diese Veränderungen führen zu Rheologiebeeinträchtigungen.

Diese starken Reaktionen führen zu Funktionsstörungen verschiedener Organe bis hin zum Multiorganversagen.

Es besteht eine Korrelation zwischen der Menge an Zytokinen und der Sterblichkeit. Häufig tritt AKI nach CPB mit einer Rate von etwa 30 % auf. Funktionsstörungen der Organe sind häufig mit erhöhter Mortalität, verlängerter mechanischer Beatmung, septischen Komplikationen, erhöhten Katecholamindosen und verlängerter Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation verbunden.

Die Verwendung von Zytokinadsorption innerhalb des extrakorporalen Kreislaufs während CBP kann die zirkulierenden Zytokinspiegel während und nach CPB beeinflussen und zu einer verminderten Entzündungsreaktion, Akutphasenreaktion sowie einer Verringerung von Organversagen führen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In vielen Fällen während einer Herzoperation löst der kardiopulmonale Bypass SIRS aufgrund der Freisetzung von Zytokinen während der immunologischen Reaktion aus.

Sie werden durch verschiedene Arten von Induktoren (intrinsisch und extrinsisch) induziert. Hohe Konzentrationen an Entzündungsmarkern wie TNF-a, IL 6 und IL 10 sowie TGF-ß sind nach 2 Stunden Operation nachweisbar.

Neben der Entzündung sind Akutphasenparameter wie Fibrinogen, Ferritin erhöht. Diese Veränderungen führen zu Rheologiebeeinträchtigungen.

Diese starken Reaktionen führen zu Funktionsstörungen verschiedener Organe bis hin zum Multiorganversagen.

Es besteht eine Korrelation zwischen der Menge an Zytokinen und der Sterblichkeit. Häufig tritt AKI nach CPB mit einer Rate von etwa 30 % auf. Funktionsstörungen der Organe sind häufig mit erhöhter Mortalität, verlängerter mechanischer Beatmung, septischen Komplikationen, erhöhten Katecholamindosen und verlängerter Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation verbunden.

Die Verwendung von Zytokinadsorption innerhalb des extrakorporalen Kreislaufs während CBP kann die zirkulierenden Zytokinspiegel während und nach CPB beeinflussen und zu einer verminderten Entzündungsreaktion, Akutphasenreaktion sowie einer Verringerung von Organversagen führen.

Offizieller Titel: Entfernung von Zytokinen bei Patienten, die sich einer Herzoperation mit CPB unterziehen (Die REMOTE-Studie)

Studientyp: Interventionell Studiendesign: randomisiert, kontrolliert Endpunktklassifizierung: Wirksamkeitsstudie Interventionell Modell: Parallele Zuordnung Maskierung: Einfachverblindung (Subjekt) Primärer Zweck: Behandlung

Patienten, die sich einer elektiven Herzoperation mit einer erwarteten CPB-Dauer > 75 min (z. Klappenchirurgie, CABG, kombinierte Verfahren, Wiederholung) werden nach einer Einverständniserklärung in die Studie aufgenommen.

Die Auswahl der Patienten erfolgt durch Randomisierung. Ausgefallene Patienten werden ersetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Bavaria
      • Nuremberg, Bavaria, Deutschland, 90471
        • Klinikum Nürnberg - Nuremberg Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 85 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Elektive Herzchirurgie mit CPB
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • CPB-Zeit > 75 min.
  • Komorbiditäten:
  • Diabetes Mellitus
  • CHF, NYHA Klasse 1 und 2
  • Leberfunktionsstörung (1, 2)
  • Nierenfunktionsstörung (1, 2)
  • Hypertonie
  • Arteriosklerose

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 65 Jahre
  • Einverständniserklärung abgelehnt
  • Gehobelte Temperatur < 32 C
  • Notoperation
  • Vorbestehende Nierenersatztherapie
  • Vorbestehende Nierentransplantation
  • Verabreichung von Immunsuppressiva wie Steroiden
  • AIDS mit CD 4 < 200/
  • Teilnahme an anderen Studien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
CPB mit Cytosorb
Gerät: Cytosorb-Adsorber
Zytokinadsorption während CPB
Kein Eingriff: Kontrolle
CPB ohne Cytosorb (Kontrolle)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zytokinspiegel nach CPB
Zeitfenster: 72 Stunden
Bewertung der Zytokin-Adsorber-Wirkung auf die Zytokin-Spiegel intra- und post
72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intra- und postoperative Katecholamindosierungen
Zeitfenster: bis zur Entlassung aus der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 4 Tage
Einfluss der intraoperativen Zytokinadsorption auf die hämodynamische Stabilität
bis zur Entlassung aus der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 4 Tage
postoperatives Nierenversagen, das eine RRT erforderlich macht
Zeitfenster: bis zur Entlassung aus der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 4 Tage
Einfluss der intraoperativen Zytokinadsorption auf die postoperative Organfunktion
bis zur Entlassung aus der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 4 Tage
Ferritinspiegel
Zeitfenster: 72 Stunden
Einfluss der intraoperativen Zytokinadsorption auf den Eisenstoffwechsel
72 Stunden
Transferrinspiegel
Zeitfenster: 72 Stunden
Einfluss der intraoperativen Zytokinadsorption auf den Eisenstoffwechsel
72 Stunden
Haptoglobinspiegel
Zeitfenster: 72 Stunden
Einfluss der intraoperativen Zytokinadsorption auf den Eisenstoffwechsel
72 Stunden
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis zur Entlassung aus der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 4 Tage
Einfluss der intraoperativen Zytokinadsorption auf den postoperativen Patientenverlauf
bis zur Entlassung aus der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 4 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: bis zur Krankenhausentlassung voraussichtlich durchschnittlich 14 Tage
Einfluss der intraoperativen Zytokinadsorption auf den postoperativen Patientenverlauf
bis zur Krankenhausentlassung voraussichtlich durchschnittlich 14 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: 28 Tage
Einfluss der intraoperativen Zytokinadsorption auf den postoperativen Patientenverlauf
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Klinikum Nürnberg

Mitarbeiter

CytoSorbents, Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1_15B

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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