Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sytokiinien poisto potilailta, joille tehdään sydänleikkaus CPB:llä (REMOTE)

perjantai 31. maaliskuuta 2017 päivittänyt: PD Dr. med. Giuseppe Santarpino, Klinikum Nürnberg

Sytokiinien poistaminen potilailta, joille tehdään sydänleikkaus CPB:llä (REMOTE Study)

Monissa tapauksissa sydänleikkauksen aikana kardiopulmonaalinen ohitus käynnistää SIRS:n sytokiinien vapautumisen vuoksi immunologisen vasteen aikana.

Ne indusoidaan erityyppisillä induktoreilla (sisäisillä ja ulkoisilla). Korkeat tasot tulehdusmarkkereita, kuten TNF-a, IL 6 ja IL 10 sekä TGF-ß, ovat havaittavissa 2 tunnin leikkauksen jälkeen.

Tulehduksen akuutin vaiheen parametrit, kuten fibrinogeeni, ferritiini lisääntyvät. Nämä muutokset johtavat reologisiin vaurioihin.

Nämä voimakkaat reaktiot johtavat eri elinten toimintahäiriöihin, jotka mahdollisesti huipentuvat usean elimen vajaatoimintaan.

Sytokiinien määrien ja kuolleisuuden välillä on korrelaatio. Usein AKI esiintyy CPB:n jälkeen noin 30 prosentin osuudella. Elinten toimintahäiriöt liittyvät usein lisääntyneeseen kuolleisuuteen, pitkittyneeseen mekaaniseen ventilaatioon, septisiin komplikaatioihin, kohonneisiin katekoliamiiniannoksiin ja pidentyneeseen teho-osastolla oloon.

Sytokiinien adsorption käyttö kehonulkoisessa piirissä CBP:n aikana voi vaikuttaa verenkierrossa oleviin sytokiinitasoihin CPB:n aikana ja sen jälkeen ja johtaa heikentyneeseen tulehdusvasteeseen, akuutin vaiheen reaktioon sekä elinten vajaatoiminnan vähenemiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monissa tapauksissa sydänleikkauksen aikana kardiopulmonaalinen ohitus käynnistää SIRS:n sytokiinien vapautumisen vuoksi immunologisen vasteen aikana.

Ne indusoidaan erityyppisillä induktoreilla (sisäisillä ja ulkoisilla). Korkeat tasot tulehdusmarkkereita, kuten TNF-a, IL 6 ja IL 10 sekä TGF-ß, ovat havaittavissa 2 tunnin leikkauksen jälkeen.

Tulehduksen akuutin vaiheen parametrit, kuten fibrinogeeni, ferritiini lisääntyvät. Nämä muutokset johtavat reologisiin vaurioihin.

Nämä voimakkaat reaktiot johtavat eri elinten toimintahäiriöihin, jotka mahdollisesti huipentuvat usean elimen vajaatoimintaan.

Sytokiinien määrien ja kuolleisuuden välillä on korrelaatio. Usein AKI esiintyy CPB:n jälkeen noin 30 prosentin osuudella. Elinten toimintahäiriöt liittyvät usein lisääntyneeseen kuolleisuuteen, pitkittyneeseen mekaaniseen ventilaatioon, septisiin komplikaatioihin, kohonneisiin katekoliamiiniannoksiin ja pidentyneeseen teho-osastolla oloon.

Sytokiinien adsorption käyttö kehonulkoisessa piirissä CBP:n aikana voi vaikuttaa verenkierrossa oleviin sytokiinitasoihin CPB:n aikana ja sen jälkeen ja johtaa heikentyneeseen tulehdusvasteeseen, akuutin vaiheen reaktioon sekä elinten vajaatoiminnan vähenemiseen.

Virallinen nimike: Sytokiinien poisto potilailta, joille tehdään sydänleikkaus CPB:llä (The REMOTE Study)

Tutkimustyyppi: Interventio Tutkimussuunnitelma: satunnaistettu, kontrolloitu Päätepisteluokitus: Tehokkuustutkimus Interventiomalli: Rinnakkaistehtävä Peitto: Yksinkertainen sokkouttaminen ( Aihe) Ensisijainen tarkoitus: Hoito

Potilaat, joille on tehty elektiivinen sydänleikkaus, jonka odotettu CPB-kesto on > 75 minuuttia (esim. läppäkirurgia, CABG, yhdistelmätoimenpiteet, redo) otetaan mukaan tutkimukseen tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen.

Potilaiden valintaa ohjataan satunnaistamalla. Potilas, joka keskeyttää, korvataan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Bavaria
      • Nuremberg, Bavaria, Saksa, 90471
        • Klinikum Nürnberg - Nuremberg Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta - 85 vuotta (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Elektiivinen sydänleikkaus CPB:llä
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • CPB-aika > 75 min.
  • Liitännäissairaudet:
  • diabetes mellitus
  • CHF, NYHA luokka 1 ja 2
  • maksan toimintahäiriö (1, 2)
  • munuaisten toimintahäiriö (1, 2)
  • verenpainetauti
  • arterioskleroosi

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 65 vuotta
  • Tietoon perustuva suostumus evätty
  • Höylätty lämpötila < 32 C
  • Kiireellinen leikkaus
  • Aiempi munuaiskorvaushoito
  • Aiempi munuaisensiirto
  • Immunosuppressanttien, kuten steroidien, antaminen
  • AIDS CD 4 < 200/
  • Osallistuminen muihin kokeisiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito
CPB Cytosorbin kanssa
Laite: Cytosorb Adsorber
Sytokiinien adsorptio CPB:n aikana
Ei väliintuloa: Ohjaus
CPB ilman Cytosorbia (ohjaus)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sytokiinitasot CPB:n jälkeen
Aikaikkuna: 72 tuntia
Sytokiinien adsorptiovaikutuksen arviointi sytokiinitasoihin intra- ja post-
72 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intra- ja postoperatiiviset katekoliamiiniannokset
Aikaikkuna: teho-osaston kotiutukseen asti, oletettu keskimäärin 4 päivää
Intraoperatiivisen sytokiiniadsorption vaikutus hemodynaamiseen stabiilisuuteen
teho-osaston kotiutukseen asti, oletettu keskimäärin 4 päivää
postoperatiivinen munuaisten vajaatoiminta, joka vaatii aktiivihoitoa
Aikaikkuna: teho-osaston kotiutukseen asti, oletettu keskimäärin 4 päivää
Intraoperatiivisen sytokiiniadsorption vaikutus leikkauksen jälkeiseen elinten toimintaan
teho-osaston kotiutukseen asti, oletettu keskimäärin 4 päivää
Ferritiinin taso
Aikaikkuna: 72 tuntia
Intraoperatiivisen sytokiiniadsorption vaikutus raudan aineenvaihduntaan
72 tuntia
Transferriinin taso
Aikaikkuna: 72 tuntia
Intraoperatiivisen sytokiiniadsorption vaikutus raudan aineenvaihduntaan
72 tuntia
Haptoglobiinin taso
Aikaikkuna: 72 tuntia
Intraoperatiivisen sytokiiniadsorption vaikutus raudan aineenvaihduntaan
72 tuntia
Tehohoitojakson pituus
Aikaikkuna: teho-osastolta kotiuttamiseen saakka, odotettavissa keskimäärin 4 päivää
Leikkauksensisäisen sytokiinin adsorption vaikutus leikkauksen jälkeiseen potilaan kulkuun
teho-osastolta kotiuttamiseen saakka, odotettavissa keskimäärin 4 päivää
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: sairaalasta lähtöön asti, odotettu keskiarvo 14 päivää
Leikkauksensisäisen sytokiinin adsorption vaikutus leikkauksen jälkeiseen potilaan kulkuun
sairaalasta lähtöön asti, odotettu keskiarvo 14 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
Leikkauksensisäisen sytokiinin adsorption vaikutus leikkauksen jälkeiseen potilaan kulkuun
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Klinikum Nürnberg

Yhteistyökumppanit

CytoSorbents, Inc

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1_15B

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kehonulkoinen verenkierto

Kliiniset tutkimukset Cytosorb Adsorber

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa