Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verwijdering van cytokines bij patiënten die een hartoperatie ondergaan met CPB (REMOTE)

31 maart 2017 bijgewerkt door: PD Dr. med. Giuseppe Santarpino, Klinikum Nürnberg

Verwijdering van cytokines bij patiënten die een hartoperatie ondergaan met CPB (de REMOTE-studie)

In veel gevallen initieert cardiopulmonale bypass tijdens hartchirurgie SIRS vanwege het vrijkomen van cytokines tijdens de immunologische respons.

Ze worden geïnduceerd door verschillende soorten inductoren (intrinsiek en extrinsiek). Hoge niveaus van ontstekingsmarkers zoals TNF-a, IL 6 en IL 10 evenals TGF-ß zijn detecteerbaar na 2 uur operatie.

Naast de acute fase-parameters van de ontsteking, zoals fibrinogeen, zijn ferritine verhoogd. Deze veranderingen leiden tot reologische stoornissen.

Deze sterke reacties leiden tot disfunctie van verschillende organen, mogelijk culminerend in multi-orgaanfalen.

Er is een correlatie tussen hoeveelheden cytokines en mortaliteit. Vaak treedt AKI op na CPB met een percentage van ongeveer 30%. Disfuncties van orgaanfunctie worden vaak in verband gebracht met verhoogde mortaliteit, langdurige mechanische beademing, septische complicaties, verhoogde catecholaminedoseringen en verlengd verblijf op de IC.

Het gebruik van cytokine-adsorptie binnen het extracorporale circuit tijdens CBP kan de circulerende cytokineniveaus tijdens en na CPB beïnvloeden en leiden tot een verminderde ontstekingsreactie, acutefasereactie en vermindering van orgaanfalen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In veel gevallen initieert cardiopulmonale bypass tijdens hartchirurgie SIRS vanwege het vrijkomen van cytokines tijdens de immunologische respons.

Ze worden geïnduceerd door verschillende soorten inductoren (intrinsiek en extrinsiek). Hoge niveaus van ontstekingsmarkers zoals TNF-a, IL 6 en IL 10 evenals TGF-ß zijn detecteerbaar na 2 uur operatie.

Naast de acute fase-parameters van de ontsteking, zoals fibrinogeen, zijn ferritine verhoogd. Deze veranderingen leiden tot reologische stoornissen.

Deze sterke reacties leiden tot disfunctie van verschillende organen, mogelijk culminerend in multi-orgaanfalen.

Er is een correlatie tussen hoeveelheden cytokines en mortaliteit. Vaak treedt AKI op na CPB met een percentage van ongeveer 30%. Disfuncties van orgaanfunctie worden vaak in verband gebracht met verhoogde mortaliteit, langdurige mechanische beademing, septische complicaties, verhoogde catecholaminedoseringen en verlengd verblijf op de IC.

Het gebruik van cytokine-adsorptie binnen het extracorporale circuit tijdens CBP kan de circulerende cytokineniveaus tijdens en na CPB beïnvloeden en leiden tot een verminderde ontstekingsreactie, acutefasereactie en vermindering van orgaanfalen.

Officiële titel: Verwijdering van cytokines bij patiënten die hartchirurgie ondergaan met CPB (The REMOTE Study)

Onderzoekstype: Interventioneel Onderzoeksopzet: gerandomiseerd, gecontroleerd Eindpuntclassificatie: Werkzaamheidsonderzoek Interventiemodel: Parallelle opdracht Maskering: Enkele blindering (proefpersoon) Primair doel: Behandeling

Patiënten die een electieve hartoperatie ondergaan met een verwachte CPB-duur > 75 min (bijv. klepchirurgie, CABG, gecombineerde procedures, opnieuw) zullen worden opgenomen in de studie na het geven van geïnformeerde toestemming.

Selectie van patiënten wordt geleid door randomisatie. Patiënt die uitvalt wordt vervangen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar tot 85 jaar (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Electieve hartchirurgie met CPB
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • CPB tijd > 75 min.
  • Comorbiditeiten:
  • suikerziekte
  • CHF, NYHA klasse 1 en 2
  • leverdisfunctie (1, 2)
  • nierfunctiestoornis (1, 2)
  • hypertensie
  • arteriosclerose

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 65 jaar
  • Geweigerde geïnformeerde toestemming
  • Geschaafde temperatuur < 32 C
  • Noodgeval operatie
  • Reeds bestaande niervervangende therapie
  • Reeds bestaande niertransplantatie
  • Toediening van immunosuppressiva zoals steroïden
  • AIDS met CD 4 < 200/
  • Deelname aan andere onderzoeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling
CPB met Cytosorb
Apparaat: Cytosorb-adsorber
Cytokine-adsorptie tijdens CPB
Geen tussenkomst: Controle
CPB zonder Cytosorb (controle)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cytokine-niveaus na CPB
Tijdsspanne: 72 uur
Evaluatie van het cytokine-adsorberende effect op cytokine-niveaus intra- en post
72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intra- en postoperatieve doseringen van catecholamine
Tijdsspanne: tot IC-ontslag, verwacht gemiddeld 4 dagen
Impact van intraoperatieve cytokine-adsorptie op hemodynamische stabiliteit
tot IC-ontslag, verwacht gemiddeld 4 dagen
postoperatief nierfalen waardoor RRT noodzakelijk is
Tijdsspanne: tot IC-ontslag, verwacht gemiddeld 4 dagen
Impact van intraoperatieve cytokine-adsorptie op de postoperatieve orgaanfunctie
tot IC-ontslag, verwacht gemiddeld 4 dagen
Niveau van ferritine
Tijdsspanne: 72 uur
Impact van intraoperatieve cytokine-adsorptie op het ijzermetabolisme
72 uur
Niveau van transferrine
Tijdsspanne: 72 uur
Impact van intraoperatieve cytokine-adsorptie op het ijzermetabolisme
72 uur
Niveau van haptoglobine
Tijdsspanne: 72 uur
Impact van intraoperatieve cytokine-adsorptie op het ijzermetabolisme
72 uur
Duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: tot ontslag van de IC, verwacht gemiddeld 4 dagen
Impact van intraoperatieve cytokine-adsorptie op het postoperatieve beloop van de patiënt
tot ontslag van de IC, verwacht gemiddeld 4 dagen
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: tot ontslag uit het ziekenhuis, verwacht gemiddeld 14 dagen
Impact van intraoperatieve cytokine-adsorptie op het postoperatieve beloop van de patiënt
tot ontslag uit het ziekenhuis, verwacht gemiddeld 14 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: 28 dagen
Impact van intraoperatieve cytokine-adsorptie op het postoperatieve beloop van de patiënt
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Klinikum Nürnberg

Medewerkers

CytoSorbents, Inc

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 mei 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 1_15B

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Extracorporale circulatie

Klinische onderzoeken op Cytosorb-adsorber

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren