- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03104179
Удаление цитокинов у пациентов, перенесших операцию на сердце с ИК (REMOTE)
Удаление цитокинов у пациентов, перенесших операцию на сердце с ИК (исследование REMOTE)
Во многих случаях при кардиохирургических операциях искусственное кровообращение инициирует SIRS за счет высвобождения цитокинов при иммунологическом ответе.
Они индуцируются различными типами индукторов (внутренними и внешними). Высокие уровни маркеров воспаления, таких как TNF-α, IL-6 и IL-10, а также TGF-β, обнаруживаются через 2 часа после операции.
Помимо острофазовых показателей воспаления, таких как фибриноген, ферритин, повышены. Эти изменения приводят к ухудшению реологических свойств.
Эти сильные реакции приводят к дисфункции различных органов, что может привести к полиорганной недостаточности.
Существует корреляция между количеством цитокинов и смертностью. Часто ОПП возникает после искусственного кровообращения с частотой около 30%. Нарушения функции органов часто связаны с повышенной смертностью, длительной ИВЛ, септическими осложнениями, увеличением доз катехоламинов и длительным пребыванием в отделении интенсивной терапии.
Использование адсорбции цитокинов в экстракорпоральном контуре во время ИК может повлиять на уровни циркулирующих цитокинов во время и после ИК и привести к уменьшению воспалительной реакции, реакции острой фазы, а также уменьшению недостаточности органов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Во многих случаях при кардиохирургических операциях искусственное кровообращение инициирует SIRS за счет высвобождения цитокинов при иммунологическом ответе.
Они индуцируются различными типами индукторов (внутренними и внешними). Высокие уровни маркеров воспаления, таких как TNF-α, IL-6 и IL-10, а также TGF-β, обнаруживаются через 2 часа после операции.
Помимо острофазовых показателей воспаления, таких как фибриноген, ферритин, повышены. Эти изменения приводят к ухудшению реологических свойств.
Эти сильные реакции приводят к дисфункции различных органов, что может привести к полиорганной недостаточности.
Существует корреляция между количеством цитокинов и смертностью. Часто ОПП возникает после искусственного кровообращения с частотой около 30%. Нарушения функции органов часто связаны с повышенной смертностью, длительной ИВЛ, септическими осложнениями, увеличением доз катехоламинов и длительным пребыванием в отделении интенсивной терапии.
Использование адсорбции цитокинов в экстракорпоральном контуре во время ИК может повлиять на уровни циркулирующих цитокинов во время и после ИК и привести к уменьшению воспалительной реакции, реакции острой фазы, а также уменьшению недостаточности органов.
Официальное название: Удаление цитокинов у пациентов, перенесших операцию на сердце с ИК (The REMOTE Study)
Тип исследования: Интервенционное. Дизайн исследования: рандомизированное, контролируемое. Классификация конечных точек: Исследование эффективности. Интервенционная модель: Параллельное распределение.
Пациенты, которым предстоит плановая операция на сердце с ожидаемой продолжительностью искусственного кровообращения > 75 мин (например, операции на клапанах, АКШ, комбинированные операции, повторные операции) будут включены в исследование после предоставления информированного согласия.
Отбор пациентов проводят методом рандомизации. Выбывший пациент будет заменен.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Giuseppe Santarpino, MD
- Номер телефона: +4909113985441
- Электронная почта: giuseppe.santarpino@klinikum-nuernberg.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: theodor Fischlein, MD
- Номер телефона: +4909113985441
- Электронная почта: theodor.fischlein@klinikum-nuernberg.de
Места учебы
-
-
Bavaria
-
Nuremberg, Bavaria, Германия, 90471
- Klinikum Nürnberg - Nuremberg Hospital
-
Контакт:
- Giuseppe Santarpino, MD
- Номер телефона: +4909113985441
- Электронная почта: giuseppe.santarpino@klinikum-nuernberg.de
-
Контакт:
- theodor Fischlein, MD
- Номер телефона: +4909113985441
- Электронная почта: theodor.fischlein@klinikum-nuernberg.de
-
Младший исследователь:
- Husam Alnahas, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Плановая кардиохирургия с ИК
- Подписанное информированное согласие
- время искусственного кровообращения > 75 мин.
- Сопутствующие заболевания:
- сахарный диабет
- CHF, класс NYHA 1 и 2
- дисфункция печени (1, 2)
- дисфункция почек (1, 2)
- гипертония
- артериосклероз
Критерий исключения:
- Возраст < 65 лет
- Отказ от информированного согласия
- Планируемая температура < 32 C
- Экстренная хирургия
- Предшествующая заместительная почечная терапия
- Ранее существовавшая трансплантация почки
- Введение иммунодепрессантов, таких как стероиды
- СПИД с CD 4 <200/
- Участие в других испытаниях
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Уход
ИК с цитосорбом
|
Адсорбция цитокинов во время искусственного кровообращения
|
Без вмешательства: Контроль
ИК без Цитосорба (контроль)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Уровни цитокинов после искусственного кровообращения
Временное ограничение: 72 часа
|
Оценка действия адсорбера цитокинов на уровни цитокинов интра- и пост-
|
72 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Интра- и послеоперационные дозы катехоламинов
Временное ограничение: до выписки из отделения интенсивной терапии, ожидается в среднем 4 дня
|
Влияние интраоперационной адсорбции цитокинов на гемодинамическую стабильность
|
до выписки из отделения интенсивной терапии, ожидается в среднем 4 дня
|
послеоперационная почечная недостаточность, требующая ЗПТ
Временное ограничение: до выписки из отделения интенсивной терапии, ожидается в среднем 4 дня
|
Влияние интраоперационной адсорбции цитокинов на послеоперационную функцию органов
|
до выписки из отделения интенсивной терапии, ожидается в среднем 4 дня
|
Уровень ферритина
Временное ограничение: 72 часа
|
Влияние интраоперационной адсорбции цитокинов на метаболизм железа
|
72 часа
|
Уровень трансферрина
Временное ограничение: 72 часа
|
Влияние интраоперационной адсорбции цитокинов на метаболизм железа
|
72 часа
|
Уровень гаптоглобина
Временное ограничение: 72 часа
|
Влияние интраоперационной адсорбции цитокинов на метаболизм железа
|
72 часа
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: до выписки из отделения интенсивной терапии, ожидается в среднем 4 дня
|
Влияние интраоперационной адсорбции цитокинов на течение послеоперационного периода
|
до выписки из отделения интенсивной терапии, ожидается в среднем 4 дня
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: до выписки из больницы, ожидается в среднем 14 дней
|
Влияние интраоперационной адсорбции цитокинов на течение послеоперационного периода
|
до выписки из больницы, ожидается в среднем 14 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Смертность
Временное ограничение: 28 дней
|
Влияние интраоперационной адсорбции цитокинов на течение послеоперационного периода
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Levy JH, Tanaka KA. Inflammatory response to cardiopulmonary bypass. Ann Thorac Surg. 2003 Feb;75(2):S715-20. doi: 10.1016/s0003-4975(02)04701-x.
- Allan CK, Newburger JW, McGrath E, Elder J, Psoinos C, Laussen PC, del Nido PJ, Wypij D, McGowan FX Jr. The relationship between inflammatory activation and clinical outcome after infant cardiopulmonary bypass. Anesth Analg. 2010 Nov;111(5):1244-51. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181f333aa. Epub 2010 Sep 9.
- Bellomo R, Auriemma S, Fabbri A, D'Onofrio A, Katz N, McCullough PA, Ricci Z, Shaw A, Ronco C. The pathophysiology of cardiac surgery-associated acute kidney injury (CSA-AKI). Int J Artif Organs. 2008 Feb;31(2):166-78. doi: 10.1177/039139880803100210.
- Blomquist S, Gustafsson V, Manolopoulos T, Pierre L. Clinical experience with a novel endotoxin adsorbtion device in patients undergoing cardiac surgery. Perfusion. 2009 Jan;24(1):13-7. doi: 10.1177/0267659109106730.
- Peng ZY, Wang HZ, Carter MJ, Dileo MV, Bishop JV, Zhou FH, Wen XY, Rimmele T, Singbartl K, Federspiel WJ, Clermont G, Kellum JA. Acute removal of common sepsis mediators does not explain the effects of extracorporeal blood purification in experimental sepsis. Kidney Int. 2012 Feb;81(4):363-9. doi: 10.1038/ki.2011.320. Epub 2011 Sep 14.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 1_15B
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Цитосорб Адсорбер
-
Christian SchulzeРекрутинг
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfCytoSorbents, IncРекрутинг
-
Medical University of ViennaРекрутинг
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfЗавершенный
-
MedaSorb Technologies, IncЗавершенныйСепсис | Острый респираторный дистресс-синдром | Острое повреждение легкихГермания
-
Radboud University Medical CenterCytoSorbents Europe GmbHЗавершенныйСепсис | Иммунный дефицит | Гемоперфузия | Очищение кровиНидерланды
-
Zsolt Molnár, MD, PhD, DEAAЗавершенныйСепсис | Септический шокВенгрия
-
Technical University of MunichНеизвестныйПочечная недостаточность или почечная недостаточность и терминальная стадия почечной недостаточностиГермания
-
Leiden University Medical CenterРекрутингСердечная недостаточность | ВазоплегияНидерланды
-
CytoSorbents, IncSan Antonio Military Medical Center (SAMMC), US Army Institute of Surgical Research-Burn...ОтозванРабдомиолизСоединенные Штаты