Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Удаление цитокинов у пациентов, перенесших операцию на сердце с ИК (REMOTE)

31 марта 2017 г. обновлено: PD Dr. med. Giuseppe Santarpino, Klinikum Nürnberg

Удаление цитокинов у пациентов, перенесших операцию на сердце с ИК (исследование REMOTE)

Во многих случаях при кардиохирургических операциях искусственное кровообращение инициирует SIRS за счет высвобождения цитокинов при иммунологическом ответе.

Они индуцируются различными типами индукторов (внутренними и внешними). Высокие уровни маркеров воспаления, таких как TNF-α, IL-6 и IL-10, а также TGF-β, обнаруживаются через 2 часа после операции.

Помимо острофазовых показателей воспаления, таких как фибриноген, ферритин, повышены. Эти изменения приводят к ухудшению реологических свойств.

Эти сильные реакции приводят к дисфункции различных органов, что может привести к полиорганной недостаточности.

Существует корреляция между количеством цитокинов и смертностью. Часто ОПП возникает после искусственного кровообращения с частотой около 30%. Нарушения функции органов часто связаны с повышенной смертностью, длительной ИВЛ, септическими осложнениями, увеличением доз катехоламинов и длительным пребыванием в отделении интенсивной терапии.

Использование адсорбции цитокинов в экстракорпоральном контуре во время ИК может повлиять на уровни циркулирующих цитокинов во время и после ИК и привести к уменьшению воспалительной реакции, реакции острой фазы, а также уменьшению недостаточности органов.

Обзор исследования

Подробное описание

Во многих случаях при кардиохирургических операциях искусственное кровообращение инициирует SIRS за счет высвобождения цитокинов при иммунологическом ответе.

Они индуцируются различными типами индукторов (внутренними и внешними). Высокие уровни маркеров воспаления, таких как TNF-α, IL-6 и IL-10, а также TGF-β, обнаруживаются через 2 часа после операции.

Помимо острофазовых показателей воспаления, таких как фибриноген, ферритин, повышены. Эти изменения приводят к ухудшению реологических свойств.

Эти сильные реакции приводят к дисфункции различных органов, что может привести к полиорганной недостаточности.

Существует корреляция между количеством цитокинов и смертностью. Часто ОПП возникает после искусственного кровообращения с частотой около 30%. Нарушения функции органов часто связаны с повышенной смертностью, длительной ИВЛ, септическими осложнениями, увеличением доз катехоламинов и длительным пребыванием в отделении интенсивной терапии.

Использование адсорбции цитокинов в экстракорпоральном контуре во время ИК может повлиять на уровни циркулирующих цитокинов во время и после ИК и привести к уменьшению воспалительной реакции, реакции острой фазы, а также уменьшению недостаточности органов.

Официальное название: Удаление цитокинов у пациентов, перенесших операцию на сердце с ИК (The REMOTE Study)

Тип исследования: Интервенционное. Дизайн исследования: рандомизированное, контролируемое. Классификация конечных точек: Исследование эффективности. Интервенционная модель: Параллельное распределение.

Пациенты, которым предстоит плановая операция на сердце с ожидаемой продолжительностью искусственного кровообращения > 75 мин (например, операции на клапанах, АКШ, комбинированные операции, повторные операции) будут включены в исследование после предоставления информированного согласия.

Отбор пациентов проводят методом рандомизации. Выбывший пациент будет заменен.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

    • Bavaria
      • Nuremberg, Bavaria, Германия, 90471
        • Klinikum Nürnberg - Nuremberg Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Husam Alnahas, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 65 лет до 85 лет (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Плановая кардиохирургия с ИК
  • Подписанное информированное согласие
  • время искусственного кровообращения > 75 мин.
  • Сопутствующие заболевания:
  • сахарный диабет
  • CHF, класс NYHA 1 и 2
  • дисфункция печени (1, 2)
  • дисфункция почек (1, 2)
  • гипертония
  • артериосклероз

Критерий исключения:

  • Возраст < 65 лет
  • Отказ от информированного согласия
  • Планируемая температура < 32 C
  • Экстренная хирургия
  • Предшествующая заместительная почечная терапия
  • Ранее существовавшая трансплантация почки
  • Введение иммунодепрессантов, таких как стероиды
  • СПИД с CD 4 <200/
  • Участие в других испытаниях

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Уход
ИК с цитосорбом
Адсорбция цитокинов во время искусственного кровообращения
Без вмешательства: Контроль
ИК без Цитосорба (контроль)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни цитокинов после искусственного кровообращения
Временное ограничение: 72 часа
Оценка действия адсорбера цитокинов на уровни цитокинов интра- и пост-
72 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интра- и послеоперационные дозы катехоламинов
Временное ограничение: до выписки из отделения интенсивной терапии, ожидается в среднем 4 дня
Влияние интраоперационной адсорбции цитокинов на гемодинамическую стабильность
до выписки из отделения интенсивной терапии, ожидается в среднем 4 дня
послеоперационная почечная недостаточность, требующая ЗПТ
Временное ограничение: до выписки из отделения интенсивной терапии, ожидается в среднем 4 дня
Влияние интраоперационной адсорбции цитокинов на послеоперационную функцию органов
до выписки из отделения интенсивной терапии, ожидается в среднем 4 дня
Уровень ферритина
Временное ограничение: 72 часа
Влияние интраоперационной адсорбции цитокинов на метаболизм железа
72 часа
Уровень трансферрина
Временное ограничение: 72 часа
Влияние интраоперационной адсорбции цитокинов на метаболизм железа
72 часа
Уровень гаптоглобина
Временное ограничение: 72 часа
Влияние интраоперационной адсорбции цитокинов на метаболизм железа
72 часа
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: до выписки из отделения интенсивной терапии, ожидается в среднем 4 дня
Влияние интраоперационной адсорбции цитокинов на течение послеоперационного периода
до выписки из отделения интенсивной терапии, ожидается в среднем 4 дня
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: до выписки из больницы, ожидается в среднем 14 дней
Влияние интраоперационной адсорбции цитокинов на течение послеоперационного периода
до выписки из больницы, ожидается в среднем 14 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: 28 дней
Влияние интраоперационной адсорбции цитокинов на течение послеоперационного периода
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 мая 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 1_15B

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Цитосорб Адсорбер

Подписаться