Eliminación de citocinas en pacientes sometidos a cirugía cardiaca con CEC (REMOTE)
Eliminación de citoquinas en pacientes sometidos a cirugía cardíaca con CEC (Estudio REMOTE)
En muchos casos, durante la cirugía cardíaca, el bypass cardiopulmonar inicia SIRS debido a la liberación de citoquinas durante la respuesta inmunológica.
Son inducidos por diferentes tipos de inductores (intrínsecos y extrínsecos). Los altos niveles de marcadores de inflamación como TNF-a, IL 6 e IL 10, así como TGF-ß son detectables después de 2 horas de la cirugía.
Además de los parámetros de la fase aguda de la inflamación, como el fibrinógeno, se incrementa la ferritina. Estos cambios conducen a alteraciones de la reología.
Estas fuertes reacciones conducen a la disfunción de diferentes órganos que posiblemente culminen en una falla multiorgánica.
Existe una correlación entre las cantidades de citocinas y la mortalidad. A menudo, la AKI ocurre después de la CEC con una tasa de alrededor del 30%. Las disfunciones de la función de los órganos a menudo se relacionan con una mayor mortalidad, ventilación mecánica prolongada, complicaciones sépticas, mayores dosis de catecolaminas y una estancia prolongada en la UCI.
El uso de la adsorción de citoquinas dentro del circuito extracorpóreo durante la CBP puede afectar los niveles de citoquinas circulantes durante y después de la CEC y provocar una respuesta inflamatoria disminuida, una reacción de fase aguda y una reducción de la insuficiencia orgánica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En muchos casos, durante la cirugía cardíaca, el bypass cardiopulmonar inicia SIRS debido a la liberación de citoquinas durante la respuesta inmunológica.
Son inducidos por diferentes tipos de inductores (intrínsecos y extrínsecos). Los altos niveles de marcadores de inflamación como TNF-a, IL 6 e IL 10, así como TGF-ß son detectables después de 2 horas de la cirugía.
Además de los parámetros de la fase aguda de la inflamación, como el fibrinógeno, se incrementa la ferritina. Estos cambios conducen a alteraciones de la reología.
Estas fuertes reacciones conducen a la disfunción de diferentes órganos que posiblemente culminen en una falla multiorgánica.
Existe una correlación entre las cantidades de citocinas y la mortalidad. A menudo, la AKI ocurre después de la CEC con una tasa de alrededor del 30%. Las disfunciones de la función de los órganos a menudo se relacionan con una mayor mortalidad, ventilación mecánica prolongada, complicaciones sépticas, mayores dosis de catecolaminas y una estancia prolongada en la UCI.
El uso de la adsorción de citoquinas dentro del circuito extracorpóreo durante la CBP puede afectar los niveles de citoquinas circulantes durante y después de la CEC y provocar una respuesta inflamatoria disminuida, una reacción de fase aguda y una reducción de la insuficiencia orgánica.
Título oficial: Eliminación de citocinas en pacientes sometidos a cirugía cardíaca con CEC (The REMOTE Study)
Tipo de estudio: Intervencional Diseño de estudio: aleatorizado, controlado Clasificación de punto final: Estudio de eficacia Modelo de intervención: Asignación paralela Enmascaramiento: Cegamiento simple (Sujeto) Propósito principal: Tratamiento
Pacientes que se someten a una cirugía cardíaca electiva con una duración prevista de la CEC > 75 min (p. cirugía valvular, CABG, procedimientos combinados, rehacer) se inscribirán en el estudio después de dar su consentimiento informado.
La selección de pacientes está dirigida por aleatorización. Paciente que abandone será reemplazado.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Giuseppe Santarpino, MD
- Número de teléfono: +4909113985441
- Correo electrónico: giuseppe.santarpino@klinikum-nuernberg.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: theodor Fischlein, MD
- Número de teléfono: +4909113985441
- Correo electrónico: theodor.fischlein@klinikum-nuernberg.de
Ubicaciones de estudio
-
-
Bavaria
-
Nuremberg, Bavaria, Alemania, 90471
- Klinikum Nürnberg - Nuremberg Hospital
-
Contacto:
- Giuseppe Santarpino, MD
- Número de teléfono: +4909113985441
- Correo electrónico: giuseppe.santarpino@klinikum-nuernberg.de
-
Contacto:
- theodor Fischlein, MD
- Número de teléfono: +4909113985441
- Correo electrónico: theodor.fischlein@klinikum-nuernberg.de
-
Sub-Investigador:
- Husam Alnahas, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirugía cardiaca electiva con CEC
- Consentimiento informado firmado
- Tiempo de CEC > 75 min.
- Comorbilidades:
- diabetes mellitus
- ICC, NYHA clase 1 y 2
- disfunción hepática (1, 2)
- disfunción renal (1, 2)
- hipertensión
- arteriosclerosis
Criterio de exclusión:
- Edad < 65 años
- Consentimiento informado rechazado
- Temperatura planeada < 32 C
- Cirugía de emergencia
- Terapia de reemplazo renal preexistente
- Trasplante renal preexistente
- Administración de inmunosupresores como esteroides
- SIDA con CD 4 < 200/
- Participación en otros ensayos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamiento
CEC con Cytosorb
|
Adsorción de citocinas durante la CEC
|
|
Sin intervención: Control
CEC sin Cytosorb (Control)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Niveles de citocinas después de la CEC
Periodo de tiempo: 72 horas
|
Evaluación del efecto del adsorbente de citoquinas en los niveles de citoquinas intra y post
|
72 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dosis de catecolaminas intra y postoperatorias
Periodo de tiempo: hasta el alta de UCI, promedio esperado 4 días
|
Impacto de la adsorción de citocinas intraoperatoria en la estabilidad hemodinámica
|
hasta el alta de UCI, promedio esperado 4 días
|
|
Insuficiencia renal postoperatoria que requiere TRS
Periodo de tiempo: hasta el alta de UCI, promedio esperado 4 días
|
Impacto de la adsorción de citocinas intraoperatoria en la función orgánica posoperatoria
|
hasta el alta de UCI, promedio esperado 4 días
|
|
Nivel de ferritina
Periodo de tiempo: 72 horas
|
Impacto de la adsorción de citocinas intraoperatoria en el metabolismo del hierro
|
72 horas
|
|
Nivel de transferrina
Periodo de tiempo: 72 horas
|
Impacto de la adsorción de citocinas intraoperatoria en el metabolismo del hierro
|
72 horas
|
|
Nivel de haptoglobina
Periodo de tiempo: 72 horas
|
Impacto de la adsorción de citocinas intraoperatoria en el metabolismo del hierro
|
72 horas
|
|
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: hasta el alta de UCI, promedio esperado 4 días
|
Impacto de la adsorción de citoquinas intraoperatoria en el curso postoperatorio del paciente
|
hasta el alta de UCI, promedio esperado 4 días
|
|
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta el alta hospitalaria, promedio esperado 14 días
|
Impacto de la adsorción de citoquinas intraoperatoria en el curso postoperatorio del paciente
|
hasta el alta hospitalaria, promedio esperado 14 días
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mortalidad
Periodo de tiempo: 28 días
|
Impacto de la adsorción de citoquinas intraoperatoria en el curso postoperatorio del paciente
|
28 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Levy JH, Tanaka KA. Inflammatory response to cardiopulmonary bypass. Ann Thorac Surg. 2003 Feb;75(2):S715-20. doi: 10.1016/s0003-4975(02)04701-x.
- Allan CK, Newburger JW, McGrath E, Elder J, Psoinos C, Laussen PC, del Nido PJ, Wypij D, McGowan FX Jr. The relationship between inflammatory activation and clinical outcome after infant cardiopulmonary bypass. Anesth Analg. 2010 Nov;111(5):1244-51. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181f333aa. Epub 2010 Sep 9.
- Bellomo R, Auriemma S, Fabbri A, D'Onofrio A, Katz N, McCullough PA, Ricci Z, Shaw A, Ronco C. The pathophysiology of cardiac surgery-associated acute kidney injury (CSA-AKI). Int J Artif Organs. 2008 Feb;31(2):166-78. doi: 10.1177/039139880803100210.
- Blomquist S, Gustafsson V, Manolopoulos T, Pierre L. Clinical experience with a novel endotoxin adsorbtion device in patients undergoing cardiac surgery. Perfusion. 2009 Jan;24(1):13-7. doi: 10.1177/0267659109106730.
- Peng ZY, Wang HZ, Carter MJ, Dileo MV, Bishop JV, Zhou FH, Wen XY, Rimmele T, Singbartl K, Federspiel WJ, Clermont G, Kellum JA. Acute removal of common sepsis mediators does not explain the effects of extracorporeal blood purification in experimental sepsis. Kidney Int. 2012 Feb;81(4):363-9. doi: 10.1038/ki.2011.320. Epub 2011 Sep 14.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- 1_15B
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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