体外循环心脏手术患者细胞因子的去除 (REMOTE)
在接受 CPB 心脏手术的患者中去除细胞因子（远程研究）
在心脏手术期间的许多情况下，由于免疫反应期间细胞因子的释放，体外循环会引发 SIRS。
它们由不同类型的电感器（内部和外部）引起。 手术 2 小时后可检测到高水平的炎症标志物，如 TNF-a、IL 6 和 IL 10 以及 TGF-ß。
除了纤维蛋白原等炎症急性期参数外，铁蛋白也会增加。 这些变化导致流变学损伤。
这些强烈的反应导致不同器官的功能障碍，最终可能导致多器官衰竭。
细胞因子的量与死亡率之间存在相关性。 AKI 通常发生在 CPB 后，发生率约为 30%。 器官功能障碍通常与死亡率增加、机械通气时间延长、败血症并发症、儿茶酚胺剂量增加和 ICU 停留时间延长有关。
在 CBP 期间在体外回路中使用细胞因子吸附可以影响 CPB 期间和之后的循环细胞因子水平，并导致炎症反应、急性期反应减少以及器官衰竭减少。
研究概览
详细说明
在心脏手术期间的许多情况下，由于免疫反应期间细胞因子的释放，体外循环会引发 SIRS。
它们由不同类型的电感器（内部和外部）引起。 手术 2 小时后可检测到高水平的炎症标志物，如 TNF-a、IL 6 和 IL 10 以及 TGF-ß。
除了纤维蛋白原等炎症急性期参数外，铁蛋白也会增加。 这些变化导致流变学损伤。
这些强烈的反应导致不同器官的功能障碍，最终可能导致多器官衰竭。
细胞因子的量与死亡率之间存在相关性。 AKI 通常发生在 CPB 后，发生率约为 30%。 器官功能障碍通常与死亡率增加、机械通气时间延长、败血症并发症、儿茶酚胺剂量增加和 ICU 停留时间延长有关。
在 CBP 期间在体外回路中使用细胞因子吸附可以影响 CPB 期间和之后的循环细胞因子水平，并导致炎症反应、急性期反应减少以及器官衰竭减少。
官方标题：接受 CPB 心脏手术患者的细胞因子去除（远程研究）
研究类型：干预 研究设计：随机、对照 终点分类：功效研究 干预模型：平行分配 掩蔽：单盲（受试者） 主要目的：治疗
接受择期心脏手术且预期 CPB 持续时间 > 75 分钟（例如 瓣膜手术、CABG、联合手术、重做）将在知情同意后被纳入研究。
患者的选择是随机化的。 退出的患者将被替换。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Bavaria
-
Nuremberg、Bavaria、德国、90471
- Klinikum Nürnberg - Nuremberg Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 体外循环择期心脏手术
- 签署知情同意书
- 体外循环时间 > 75 分钟。
- 合并症：
- 糖尿病
- CHF、NYHA 1 级和 2 级
- 肝功能障碍 (1, 2)
- 肾功能障碍 (1, 2)
- 高血压
- 动脉硬化
排除标准：
- 年龄 < 65 岁
- 拒绝知情同意
- 计划温度 < 32 C
- 紧急手术
- 预先存在的肾脏替代疗法
- 既往肾移植
- 使用类固醇等免疫抑制剂
- CD 4 < 200/的艾滋病
- 参与其他试验
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗
体外循环与 Cytosorb
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体外循环期间细胞因子吸附
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无干预：控制
没有 Cytosorb 的 CPB（对照）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体外循环后的细胞因子水平
大体时间：72小时
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评估细胞因子吸附剂对细胞因子水平的影响
|
72小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术中和术后儿茶酚胺剂量
大体时间：直到 ICU 出院，预计平均 4 天
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术中细胞因子吸附对血流动力学稳定性的影响
|
直到 ICU 出院，预计平均 4 天
|
|
需要 RRT 的术后肾功能衰竭
大体时间：直到 ICU 出院，预计平均 4 天
|
术中细胞因子吸附对术后脏器功能的影响
|
直到 ICU 出院，预计平均 4 天
|
|
铁蛋白水平
大体时间：72小时
|
术中细胞因子吸附对铁代谢的影响
|
72小时
|
|
转铁蛋白水平
大体时间：72小时
|
术中细胞因子吸附对铁代谢的影响
|
72小时
|
|
触珠蛋白水平
大体时间：72小时
|
术中细胞因子吸附对铁代谢的影响
|
72小时
|
|
ICU住院时间
大体时间：直到从 ICU 出院，预计平均 4 天
|
术中细胞因子吸附对术后患者病程的影响
|
直到从 ICU 出院，预计平均 4 天
|
|
住院时间
大体时间：直至出院，预计平均 14 天
|
术中细胞因子吸附对术后患者病程的影响
|
直至出院，预计平均 14 天
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
死亡
大体时间：28天
|
术中细胞因子吸附对术后患者病程的影响
|
28天
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Levy JH, Tanaka KA. Inflammatory response to cardiopulmonary bypass. Ann Thorac Surg. 2003 Feb;75(2):S715-20. doi: 10.1016/s0003-4975(02)04701-x.
- Allan CK, Newburger JW, McGrath E, Elder J, Psoinos C, Laussen PC, del Nido PJ, Wypij D, McGowan FX Jr. The relationship between inflammatory activation and clinical outcome after infant cardiopulmonary bypass. Anesth Analg. 2010 Nov;111(5):1244-51. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181f333aa. Epub 2010 Sep 9.
- Bellomo R, Auriemma S, Fabbri A, D'Onofrio A, Katz N, McCullough PA, Ricci Z, Shaw A, Ronco C. The pathophysiology of cardiac surgery-associated acute kidney injury (CSA-AKI). Int J Artif Organs. 2008 Feb;31(2):166-78. doi: 10.1177/039139880803100210.
- Blomquist S, Gustafsson V, Manolopoulos T, Pierre L. Clinical experience with a novel endotoxin adsorbtion device in patients undergoing cardiac surgery. Perfusion. 2009 Jan;24(1):13-7. doi: 10.1177/0267659109106730.
- Peng ZY, Wang HZ, Carter MJ, Dileo MV, Bishop JV, Zhou FH, Wen XY, Rimmele T, Singbartl K, Federspiel WJ, Clermont G, Kellum JA. Acute removal of common sepsis mediators does not explain the effects of extracorporeal blood purification in experimental sepsis. Kidney Int. 2012 Feb;81(4):363-9. doi: 10.1038/ki.2011.320. Epub 2011 Sep 14.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 1_15B
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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细胞吸附剂的临床试验
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