A tartósítószer-mentes 0,0015% tafluprost hatékonysága és tolerálhatósága glaukómás betegeknél
2017. április 1. frissítette: Gong Je Seong, Gangnam Severance Hospital
A munka célja a 0,0015% tafluprosztot tartalmazó és a tartósítószer-mentes 0,0015% tafluprosztot tartalmazó tartósítószer hatékonyságának és tolerálhatóságának értékelése.
Mind a tartósítószert tartalmazó, mind a tartósítószer-mentes 0,0015% tafluproszt jelentősen csökkenti az intraokuláris nyomást.
Ezenkívül a tartósítószer-mentes 0,0015% tafluproszt javíthatja a glaukómás betegek tolerálhatóságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1. Primer nyitott zugú glaukómás és normotenzív glaucomás betegeket vontunk be, akik rendszeres glaucoma-vizsgálatra érkeztek a járóbeteg-szakrendelésre.
- 2. Glaukómának nevezték azokat a betegeket, akiknél gonioszkópiával, látóideg köpölyözéssel (a függőleges csésze-korong aránya >0,6) és/vagy a neuroretinális perem bevágásával és/vagy a retina idegrost defektusaival igazolták a glaukóma jellemzőit és a látómezőt. hiba (azaz a glaukóma félig reszelt teszt eredménye a normál határokon kívül, a minta standard eltérésének valószínűsége <5%, vagy három vagy több nem éles pontból álló klaszter a zöldhályogra jellemző helyen, amelyek mindegyike egy minta szerint nyomott deviáció diagramja <5% P-szinten, és amelyek közül legalább az egyik <1% P-szinten lenyomódott két egymást követő látótér-teszten).
- 3. A normál feszültségű glaukóma kritériumait tartalmazta: a kezeletlen, 21 Hgmm-nél kisebb IOP-értékek ismételt mérése. Az elsődleges nyitott zugú glaukóma kritériumokat tartalmazott: a kezeletlen ≥ 22 Hgmm-es szemnyomás ismételt mérése.
Kizárási kritériumok:
- 1. Phakic és pszeudophakiás szemek.
- 2. vitrectomián, trabeculectomián vagy műtéten átesett szemek befolyásolták a szemnyomást
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. csoport
Az 1. csoportban az 1. csoport alanyai az első 6 hónapban tartósítószert nem tartalmazó eldobható 0,0015% tafluproszt terméket (Taflotan-S®), majd 0,001% benzalkónium-kloridra (BAK), 0,0015% tafluproszt termékre (Taflotan®) változtattak. 6 hónap.
|
A benzalkónium-klorid (BAK) a leggyakrabban használt tartósítószer, amely kiváló a gyógyszer biztonsága és stabilitása szempontjából.
Azonban szemszárazságot, szaruhártya-ödémát, szaruhártya-eróziót és szaruhártya-toxicitást okoz, így csökkenti a betegek hosszú távú tolerálhatóságát.
A glaukómás betegek kezelésének kritikus összetevője a megfelelőség biztosítása.
A tafluprost (a Santen Pharmaceutical Taflotan vagy Taflotan-S kereskedelmi neve) egy prosztaglandin analóg.
Helyileg (szemcseppként) alkalmazzák a nyitott zugú glaukóma progressziójának szabályozására és a szem magas vérnyomásának kezelésére.
Ebben a vizsgálatban a tafluprosztot minden kísérleti csoportban azonos koncentrációban (0,0015%) alkalmazták,
csak azt mérte, hogy a BAK benne volt-e vagy sem.
|
|
Kísérleti: 2. csoport
A 2. csoportban az első 6 hónapban a 2. csoport alanyai 0,001% benzalkónium-kloridot (BAK), 0,0015% tafluproszt terméket (Taflotan®) használtak, majd tartósítószert nem tartalmazó, eldobható 0,0015% tafluproszt termékre (Taflotan-S®) változtattak. 6 hónap.
|
A benzalkónium-klorid (BAK) a leggyakrabban használt tartósítószer, amely kiváló a gyógyszer biztonsága és stabilitása szempontjából.
Azonban szemszárazságot, szaruhártya-ödémát, szaruhártya-eróziót és szaruhártya-toxicitást okoz, így csökkenti a betegek hosszú távú tolerálhatóságát.
A glaukómás betegek kezelésének kritikus összetevője a megfelelőség biztosítása.
A tafluprost (a Santen Pharmaceutical Taflotan vagy Taflotan-S kereskedelmi neve) egy prosztaglandin analóg.
Helyileg (szemcseppként) alkalmazzák a nyitott zugú glaukóma progressziójának szabályozására és a szem magas vérnyomásának kezelésére.
Ebben a vizsgálatban a tafluprosztot minden kísérleti csoportban azonos koncentrációban (0,0015%) alkalmazták,
csak azt mérte, hogy a BAK benne volt-e vagy sem.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szaruhártya eróziós fokozatának változása tartósítószer-mentes 0,0015% tafluproszt hatására
Időkeret: 1, 3 és 6 hónapos gyógyszerhasználat után az 1. csoportban / 7, 9 és 12 hónap után a 2. csoportban
|
A szaruhártya eróziós skáláit az erózió területe szerint értékeltük.
Az alig vagy egyáltalán nem erózió „0”, a teljes szaruhártya területének 1/3-án az erózió „1”, a teljes szaruhártya területének 2/3-án az erózió „2”, az erózió a teljes szaruhártya területén "3"
|
1, 3 és 6 hónapos gyógyszerhasználat után az 1. csoportban / 7, 9 és 12 hónap után a 2. csoportban
|
|
A szakadási idő változása tartósítószer-mentes 0,0015% tafluproszt hatására
Időkeret: 1, 3 és 6 hónapos gyógyszerhasználat után az 1. csoportban / 7, 9 és 12 hónap után a 2. csoportban
|
A könny felszakadási idejét szaruhártya fluoreszcein festék alatti réslámpás vizsgálattal ellenőriztük.
Megkértük a betegeket, hogy ne pislogjanak, és számoltuk azt az időt, amíg a könnyfilm szét nem szakad (másodperc)
|
1, 3 és 6 hónapos gyógyszerhasználat után az 1. csoportban / 7, 9 és 12 hónap után a 2. csoportban
|
|
A Schirmer teszt cseréje tartósítószer mentes 0,0015% tafluproszttal
Időkeret: 1, 3 és 6 hónapos gyógyszerhasználat után az 1. csoportban / 7, 9 és 12 hónap után a 2. csoportban
|
A könnykiválasztáshoz schirmer tesztpapírt helyeztünk a kötőhártya zsákba az oldalsó canthus 1/3-ára, helyi érzéstelenítés mellett (5% Proparacaine HCl, Alcaine®, Alcon Laboratories Inc., TX, USA).
5 perc után szakadással ellenőriztük a nedves magasságot (mm)
|
1, 3 és 6 hónapos gyógyszerhasználat után az 1. csoportban / 7, 9 és 12 hónap után a 2. csoportban
|
|
A szaruhártya eróziós fokának változása tartósítószerrel 0,0015% tafluprosztot tartalmazott
Időkeret: 1, 3 és 6 hónap múlva a 2. csoportban / 7, 9 és 12 hónap után az 1. csoportban
|
A szaruhártya eróziós skáláit az erózió területe szerint értékeltük.
Az alig vagy egyáltalán nem erózió „0”, a teljes szaruhártya területének 1/3-án az erózió „1”, a teljes szaruhártya területének 2/3-án az erózió „2”, az erózió a teljes szaruhártya területén "3"
|
1, 3 és 6 hónap múlva a 2. csoportban / 7, 9 és 12 hónap után az 1. csoportban
|
|
A szakadási idő változása tartósítószerenként 0,0015% tafluprosztot tartalmazott
Időkeret: 1, 3 és 6 hónap múlva a 2. csoportban / 7, 9 és 12 hónap után az 1. csoportban
|
A könny felszakadási idejét szaruhártya fluoreszcein festék alatti réslámpás vizsgálattal ellenőriztük.
Megkértük a betegeket, hogy ne pislogjanak, és számoltuk azt az időt, amíg a könnyfilm szét nem szakad (másodperc)
|
1, 3 és 6 hónap múlva a 2. csoportban / 7, 9 és 12 hónap után az 1. csoportban
|
|
A Schirmer teszt tartósítószerrel történő cseréje 0,0015% tafluprosztot tartalmazott
Időkeret: 1, 3 és 6 hónap múlva a 2. csoportban / 7, 9 és 12 hónap után az 1. csoportban
|
vagy könnyelválasztás esetén a schirmer tesztpapírt a kötőhártyazsákba helyeztük az oldalsó canthus 1/3-ára, helyi érzéstelenítés mellett (5% Proparacaine HCl, Alcaine®, Alcon Laboratories Inc., TX, USA).
5 perc után szakadással ellenőriztük a nedves magasságot (mm)
|
1, 3 és 6 hónap múlva a 2. csoportban / 7, 9 és 12 hónap után az 1. csoportban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gong Je Seong, Gangnam Severance Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. március 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 1.
Első közzététel (Tényleges)
2017. április 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. április 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 1.
Utolsó ellenőrzés
2017. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3-2013-0042
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .