Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Säilöntäaineettoman 0,0015 % tafluprostin teho ja siedettävyys glaukoomapotilailla

lauantai 1. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Gong Je Seong, Gangnam Severance Hospital
Tämän työn tavoitteena on arvioida 0,0015 % tafluprostia ja säilöntäaineetonta 0,0015 % tafluprostia sisältävän säilöntäaineen tehoa ja siedettävyyttä. Sekä säilöntäainetta sisältävä että säilöntäaineeton 0,0015 % tafluprosti alentaa silmänpainetta merkittävästi. Lisäksi säilöntäaineeton 0,0015 % tafluprosti saattaa parantaa glaukoomapotilaiden siedettävyyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Mukaan otettiin poliklinikalle säännöllisiin glaukoomatarkastuksiin tulleet primaariset avokulmaglaukooma- ja normotensiiviset glaukoomapotilaat.
  • 2. Glaukooma määriteltiin potilaiksi, joilla oli gonioskopialla varmistettu avoin kulma, näköhermon kuppautuminen (pystysuora kuppi-levysuhde > 0,6) ja/tai neuroretinaalisen reunan loveus ja/tai verkkokalvon hermosäikevaurioiden glaukooman ominaisuudet ja näkökenttä vika (eli glaukooman puoliviisastettu testitulos normaalin rajojen ulkopuolella, kuvion keskihajonnan todennäköisyys <5 % tai kolmen tai useamman ei-reunapisteen ryhmä glaukoomalle tyypillisessä paikassa, jotka kaikki olivat painuneita kuvioon poikkeamakaavio <5 %:n P-tasolla ja joista ainakin yksi oli alentunut P-tasolla <1 % kahdessa peräkkäisessä näkökenttätestissä).
  • 3. Normaali jännitysglaukooma sisälsi kriteerit: toistuvat mittaukset hoitamattomista silmänpainearvoista < 21 mmHg. Primaarinen avokulmaglaukooma sisälsi kriteerit: toistuvat mittaukset hoitamattomista silmänpainearvoista ≥ 22 mmHg.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Phakic ja pseudophakic silmät.
  • 2. silmät, joille oli tehty vitrektomia, trabekulektomia tai leikkaus, jotka vaikuttivat silmänpaineeseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1
Ryhmässä 1 ensimmäiset 6 kuukautta ryhmän 1 koehenkilöt käyttivät säilöntäaineetonta kertakäyttöistä 0,0015 % tafluprostituotetta (Taflotan-S®) ja vaihdettiin sitten 0,001 % bentsalkoniumkloridiin (BAK) ja 0,0015 % tafluprostituotteeseen (Taflotan®). 6 kuukautta.
Lääke: Bentsalkoniumkloridi (BAK)
Bentsalkoniumkloridi (BAK) on eniten käytetty säilöntäaine ja se on erinomainen lääkkeen turvallisuuden ja stabiilisuuden kannalta. Se kuitenkin aiheuttaa kuivasilmäisyyttä, sarveiskalvon turvotusta, sarveiskalvon eroosiota ja sarveiskalvotoksisuutta, mikä heikentää potilaiden pitkäaikaista siedettävyyttä. Ratkaiseva osa glaukoomapotilaiden hoidossa on hoitomyöntymisen varmistaminen.
Lääke: 0,0015 % tafluprostia
Tafluprosti (Santen Pharmaceuticalin kauppanimet Taflotan tai Taflotan-S) on prostaglandiinianalogi. Sitä käytetään paikallisesti (silmätippoina) avokulmaglaukooman etenemisen hallintaan ja silmän verenpaineen hoitoon. Tässä tutkimuksessa tafluprostia käytettiin kaikissa koeryhmissä yhtä suurella pitoisuudella (0,0015 %), mitattiin vain, oliko BAK mukana vai ei.
Kokeellinen: Ryhmä 2
Ryhmä 2, ensimmäiset 6 kuukautta, ryhmän 2 koehenkilöt käyttivät 0,001 % bentsalkoniumkloridia (BAK), 0,0015 % tafluprostituotetta (Taflotan®) ja sitten vaihtoi kertakäyttöiseen 0,0015 % tafluprostituotteeseen (Taflotan-S®) 6 kuukautta.
Lääke: Bentsalkoniumkloridi (BAK)
Bentsalkoniumkloridi (BAK) on eniten käytetty säilöntäaine ja se on erinomainen lääkkeen turvallisuuden ja stabiilisuuden kannalta. Se kuitenkin aiheuttaa kuivasilmäisyyttä, sarveiskalvon turvotusta, sarveiskalvon eroosiota ja sarveiskalvotoksisuutta, mikä heikentää potilaiden pitkäaikaista siedettävyyttä. Ratkaiseva osa glaukoomapotilaiden hoidossa on hoitomyöntymisen varmistaminen.
Lääke: 0,0015 % tafluprostia
Tafluprosti (Santen Pharmaceuticalin kauppanimet Taflotan tai Taflotan-S) on prostaglandiinianalogi. Sitä käytetään paikallisesti (silmätippoina) avokulmaglaukooman etenemisen hallintaan ja silmän verenpaineen hoitoon. Tässä tutkimuksessa tafluprostia käytettiin kaikissa koeryhmissä yhtä suurella pitoisuudella (0,0015 %), mitattiin vain, oliko BAK mukana vai ei.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sarveiskalvon eroosion asteen muutos säilöntäainevapaalla 0,0015 % tafluprostilla
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua lääkkeen käytöstä ryhmässä 1 / 7, 9 ja 12 kuukauden kuluttua ryhmän 2 lääkkeellä
Sarveiskalvon eroosioasteikot pisteytettiin eroosion alueen mukaan. Pieni tai ei ollenkaan eroosio oli "0", eroosio 1/3:lla koko sarveiskalvon pinta-alasta oli "1", eroosio 2/3 koko sarveiskalvon pinta-alasta oli "2" ja eroosio koko sarveiskalvossa oli "3"
1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua lääkkeen käytöstä ryhmässä 1 / 7, 9 ja 12 kuukauden kuluttua ryhmän 2 lääkkeellä
Kyynelten hajoamisajan muutos säilöntäaineettomalla 0,0015 % tafluprostilla
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua lääkkeen käytöstä ryhmässä 1 / 7, 9 ja 12 kuukauden kuluttua ryhmän 2 lääkkeellä
Kyynelten hajoamisaika tarkistettiin rakolamppututkimuksella sarveiskalvon fluoreseiinivärin alla. Pyysimme potilaita olemaan räpäyttämättä silmiä, ja aika laskettiin, kunnes kyynelkalvo repeytyi (sekuntia)
1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua lääkkeen käytöstä ryhmässä 1 / 7, 9 ja 12 kuukauden kuluttua ryhmän 2 lääkkeellä
Schirmer-testin vaihto säilöntäainevapaalla 0,0015 % tafluprostilla
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua lääkkeen käytöstä ryhmässä 1 / 7, 9 ja 12 kuukauden kuluttua ryhmän 2 lääkkeellä
Kyynelten eritystä varten schirmer-testipaperia asetettiin sidekalvopussiin 1/3:n etäisyydelle lateraalisesta kannesta paikallispuudutuksessa (5 % Proparacaine HCl, Alcaine®, Alcon Laboratories Inc., TX, USA). 5 minuutin kuluttua tarkistimme märän korkeuden repeämällä (mm)
1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua lääkkeen käytöstä ryhmässä 1 / 7, 9 ja 12 kuukauden kuluttua ryhmän 2 lääkkeellä
Sarveiskalvon eroosion asteen muutos säilöntäaineella sisälsi 0,0015 % tafluprostia
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua ryhmän 2 lääkkeellä / 7, 9 ja 12 kuukauden kuluttua ryhmän 1 lääkkeellä
Sarveiskalvon eroosioasteikot pisteytettiin eroosion alueen mukaan. Pieni tai ei ollenkaan eroosio oli "0", eroosio 1/3:lla koko sarveiskalvon pinta-alasta oli "1", eroosio 2/3 koko sarveiskalvon pinta-alasta oli "2" ja eroosio koko sarveiskalvossa oli "3"
1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua ryhmän 2 lääkkeellä / 7, 9 ja 12 kuukauden kuluttua ryhmän 1 lääkkeellä
Kyynelmurtumisajan muutos säilöntäaineen mukaan sisälsi 0,0015 % tafluprostia
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua ryhmän 2 lääkkeellä / 7, 9 ja 12 kuukauden kuluttua ryhmän 1 lääkkeellä
Kyynelten hajoamisaika tarkistettiin rakolamppututkimuksella sarveiskalvon fluoreseiinivärin alla. Pyysimme potilaita olemaan räpäyttämättä silmiä, ja aika laskettiin, kunnes kyynelkalvo repeytyi (sekuntia)
1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua ryhmän 2 lääkkeellä / 7, 9 ja 12 kuukauden kuluttua ryhmän 1 lääkkeellä
Schirmer-testin muutos säilöntäaineella sisälsi 0,0015 % tafluprostia
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua ryhmän 2 lääkkeellä / 7, 9 ja 12 kuukauden kuluttua ryhmän 1 lääkkeellä
tai kyynelnestettä, schirmer-testipaperi laitettiin sidekalvopussiin 1/3:n etäisyydelle lateraalisesta kantauksesta paikallispuudutuksessa (5 % Proparacaine HCl, Alcaine®, Alcon Laboratories Inc., TX, USA). 5 minuutin kuluttua tarkistimme märän korkeuden repeämällä (mm)
1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua ryhmän 2 lääkkeellä / 7, 9 ja 12 kuukauden kuluttua ryhmän 1 lääkkeellä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gangnam Severance Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Gong Je Seong, Gangnam Severance Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3-2013-0042

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bentsalkoniumkloridi (BAK)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa