Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a snášenlivost 0,0015% tafluprostu bez konzervačních látek u pacientů s glaukomem

1. dubna 2017 aktualizováno: Gong Je Seong, Gangnam Severance Hospital
Cílem této práce je zhodnotit účinnost a snášenlivost konzervantu obsahujícího 0,0015 % tafluprostu a 0,0015 % tafluprostu bez konzervantů. Jak 0,0015% tafluprost obsahující konzervační látku, tak i bez konzervantů významně sníží nitrooční tlak. Navíc 0,0015% tafluprost bez konzervačních látek může zlepšit snášenlivost pacientů s glaukomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Zařazeni byli pacienti s primárním glaukomem s otevřeným úhlem a normotenzním glaukomem, kteří docházeli do ambulance na pravidelné kontroly glaukomu.
  • 2. Glaukom byl definován jako pacienti s otevřeným úhlem potvrzeným gonioskopií, baňkováním zrakového nervu (poměr vertikální misky a ploténky > 0,6) a/nebo zářezem neuroretinálního lemu a/nebo defekty retinálních nervových vláken charakteristiky glaukomu a zorného pole defekt (tj. výsledek testu na glaukom v hemisložce mimo normální limity, pravděpodobnost standardní odchylky <5 % nebo shluk tří nebo více nehranových bodů v místě typickém pro glaukom, z nichž všechny byly stlačeny ve vzoru graf odchylky při hladině P <5 %, z nichž alespoň jedna byla snížena při hladině P <1 % ve dvou po sobě jdoucích testech zorného pole).
  • 3. Normálně tenzní glaukom zahrnoval kritéria: opakované měření neléčených hodnot NOT < 21 mmHg. Primární glaukom s otevřeným úhlem zahrnoval kritéria: opakovaná měření neléčených hodnot NOT ≥ 22 mmHg.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Fakické a pseudofakické oči.
  • 2. oči po vitrektomii, trabekulektomii nebo operaci ovlivnily NOT

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1
Skupina 1, po dobu prvních 6 měsíců, subjekty ze skupiny 1 používaly nekonzervační jednorázový 0,0015% tafluprostový produkt (Taflotan-S®) a poté se změnil na 0,001% benzalkoniumchlorid (BAK), 0,0015% tafluprostový produkt (Taflotan®) pro 6 měsíců.
Lék: Benzalkoniumchlorid (BAK)
Benzalkonium chlorid (BAK) je nejpoužívanějším konzervantem a je vynikající pro bezpečnost a stabilitu léčiva. Způsobuje však suché oko, edém rohovky, erozi rohovky a toxicitu rohovky, čímž se snižuje dlouhodobá snášenlivost pro pacienty. Kritickým prvkem při léčbě pacientů s glaukomem je zajištění compliance.
Lék: 0,0015 % tafluprostu
Tafluprost (obchodní názvy Taflotan nebo Taflotan-S od Santen Pharmaceutical) je analog prostaglandinu. Používá se lokálně (jako oční kapky) ke kontrole progrese glaukomu s otevřeným úhlem a při léčbě oční hypertenze. V této studii byl tafluprost použit ve všech experimentálních skupinách se stejnou koncentrací (0,0015 %), pouze měřeno, zda byl BAK zahrnut nebo ne.
Experimentální: Skupina 2
Skupina 2, po dobu prvních 6 měsíců, subjekty ze skupiny 2 užívaly 0,001% benzalkoniumchlorid (BAK), 0,0015% přípravek tafluprost (Taflotan®) a poté se změnily na nekonzervační jednorázový 0,0015% produkt tafluprost (Taflotan-S®) pro 6 měsíců.
Lék: Benzalkoniumchlorid (BAK)
Benzalkonium chlorid (BAK) je nejpoužívanějším konzervantem a je vynikající pro bezpečnost a stabilitu léčiva. Způsobuje však suché oko, edém rohovky, erozi rohovky a toxicitu rohovky, čímž se snižuje dlouhodobá snášenlivost pro pacienty. Kritickým prvkem při léčbě pacientů s glaukomem je zajištění compliance.
Lék: 0,0015 % tafluprostu
Tafluprost (obchodní názvy Taflotan nebo Taflotan-S od Santen Pharmaceutical) je analog prostaglandinu. Používá se lokálně (jako oční kapky) ke kontrole progrese glaukomu s otevřeným úhlem a při léčbě oční hypertenze. V této studii byl tafluprost použit ve všech experimentálních skupinách se stejnou koncentrací (0,0015 %), pouze měřeno, zda byl BAK zahrnut nebo ne.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stupně eroze rohovky 0,0015% tafluprostem bez konzervačních látek
Časové okno: po 1, 3 a 6 měsících užívání drogy ve skupině 1/ po 7, 9 a 12 měsících užívání drogy ve skupině 2
Stupnice eroze rohovky byly hodnoceny podle oblasti eroze. Malá až žádná eroze byla „0“, eroze na 1/3 plochy celé rohovky byla „1“, eroze na 2/3 plochy celé rohovky byla „2“ a eroze na celé rohovce byla "3"
po 1, 3 a 6 měsících užívání drogy ve skupině 1/ po 7, 9 a 12 měsících užívání drogy ve skupině 2
Změna doby rozpadu slz díky 0,0015% tafluprostu bez konzervačních látek
Časové okno: po 1, 3 a 6 měsících užívání drogy ve skupině 1/ po 7, 9 a 12 měsících užívání drogy ve skupině 2
Doba rozpadu slz byla kontrolována štěrbinovou lampou pod barvivem fluorescein rohovky. Požádali jsme pacienty, aby nemrkali, a počítal se čas, dokud se slzný film neroztrhne (sekundy)
po 1, 3 a 6 měsících užívání drogy ve skupině 1/ po 7, 9 a 12 měsících užívání drogy ve skupině 2
Změna Schirmerova testu o 0,0015% tafluprost bez konzervačních látek
Časové okno: po 1, 3 a 6 měsících užívání drogy ve skupině 1/ po 7, 9 a 12 měsících užívání drogy ve skupině 2
Pro sekreci slz byl do spojivkového vaku v místě 1/3 od laterálního očního koutku umístěn testovací papírek Schirmer v topické anestezii (5% proparacain HCl, Alcaine®, Alcon Laboratories Inc., TX, USA). Po 5 minutách jsme zkontrolovali výšku za mokra pomocí trhliny (mm)
po 1, 3 a 6 měsících užívání drogy ve skupině 1/ po 7, 9 a 12 měsících užívání drogy ve skupině 2
Změna stupně eroze rohovky konzervační látkou obsahovala 0,0015 % tafluprostu
Časové okno: po 1, 3 a 6 měsících užívání drogy ve skupině 2/ po 7, 9 a 12 měsících užívání drogy ve skupině 1
Stupnice eroze rohovky byly hodnoceny podle oblasti eroze. Malá až žádná eroze byla „0“, eroze na 1/3 plochy celé rohovky byla „1“, eroze na 2/3 plochy celé rohovky byla „2“ a eroze na celé rohovce byla "3"
po 1, 3 a 6 měsících užívání drogy ve skupině 2/ po 7, 9 a 12 měsících užívání drogy ve skupině 1
Změna doby rozpadu slz konzervační látkou obsahovala 0,0015 % tafluprostu
Časové okno: po 1, 3 a 6 měsících užívání drogy ve skupině 2/ po 7, 9 a 12 měsících užívání drogy ve skupině 1
Doba rozpadu slz byla kontrolována štěrbinovou lampou pod barvivem fluorescein rohovky. Požádali jsme pacienty, aby nemrkali, a počítal se čas, dokud se slzný film neroztrhne (sekundy)
po 1, 3 a 6 měsících užívání drogy ve skupině 2/ po 7, 9 a 12 měsících užívání drogy ve skupině 1
Změna Schirmerova testu konzervační látkou obsahovala 0,0015 % tafluprostu
Časové okno: po 1, 3 a 6 měsících užívání drogy ve skupině 2/ po 7, 9 a 12 měsících užívání drogy ve skupině 1
nebo slzný sekret byl do spojivkového vaku umístěn do 1/3 od laterálního očního koutku pod topickou anestezií (5% proparacain HCl, Alcaine®, Alcon Laboratories Inc., TX, USA) testovací papír Schirmer. Po 5 minutách jsme zkontrolovali výšku za mokra pomocí trhliny (mm)
po 1, 3 a 6 měsících užívání drogy ve skupině 2/ po 7, 9 a 12 měsících užívání drogy ve skupině 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gangnam Severance Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gong Je Seong, Gangnam Severance Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

7. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3-2013-0042

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Benzalkoniumchlorid (BAK)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit