Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och tolerabilitet av konserveringsmedelsfri 0,0015 % tafluprost hos glaukompatienter

1 april 2017 uppdaterad av: Gong Je Seong, Gangnam Severance Hospital
Syftet med detta arbete är att utvärdera effektivitet och tolerabilitet av konserveringsmedel innehållande 0,0015 % tafluprost och konserveringsmedelsfritt 0,0015 % tafluprost. Både konserveringsmedelsinnehållande och konserveringsmedelsfria 0,0015 % tafluprost kommer att minska intraokulärt tryck avsevärt. Dessutom kan konserveringsmedelsfri 0,0015 % tafluprost förbättra tolerabiliteten hos glaukompatienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Patienter med primär öppenvinkelglaukom och normotensiv glaukom som kom till polikliniken för regelbundna glaukomkontroller inkluderades.
  • 2. Glaukom definierades som de patienter som hade öppen vinkel bekräftad genom gonioskopi, synnervkoppning (ett vertikalt förhållande mellan skål och skiva på >0,6) och/eller skåror i den neuroretinala kanten och eller retinala nervfiberdefekter, egenskaper hos glaukom och synfält defekt (dvs ett glaukom hemi-filat testresultat utanför normala gränser, en sannolikhet för mönsterstandardavvikelse på <5 %, eller ett kluster av tre eller flera icke-kantpunkter på en plats som är typisk för glaukom, som alla var nedtryckta på ett mönster avvikelseplott vid en P-nivå på <5 %, och av vilka åtminstone en var sänkt vid en P-nivå på <1 % vid två på varandra följande synfältstester).
  • 3. Normal spänningsglaukom inkluderade kriterier: upprepade mätningar av obehandlade IOP-värden på < 21 mmHg. Primär öppenvinkelglaukom inkluderade kriterier: upprepade mätningar av obehandlade IOP-värden på ≥ 22 mmHg.

Exklusions kriterier:

  • 1. Phakiska och pseudofakiska ögon.
  • 2. ögon som hade genomgått vitrektomi, trabekulektomi eller kirurgi påverkade IOP

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1
Grupp 1, under de första 6 månaderna, använde försökspersonerna i grupp 1 icke-konserverande engångsprodukt 0,0015 % tafluprost (Taflotan-S®) och bytte sedan till 0,001 % bensalkoniumklorid (BAK), 0,0015 % tafluprostprodukt (Taflotan®) för 6 månader.
Läkemedel: Bensalkoniumklorid (BAK)
Bensalkoniumklorid (BAK) är det mest använda konserveringsmedlet och är utmärkt för läkemedlets säkerhet och stabilitet. Det orsakar dock torra ögon, hornhinneödem, hornhinneerosion och hornhinnetoxicitet, vilket minskar den långsiktiga tolerabiliteten för patienter. En kritisk komponent vid hantering av glaukompatienter är att säkerställa efterlevnad.
Läkemedel: 0,0015 % tafluprost
Tafluprost (varunamn Taflotan eller Taflotan-S av Santen Pharmaceutical) är en prostaglandinanalog. Det används lokalt (som ögondroppar) för att kontrollera utvecklingen av öppenvinklat glaukom och vid behandling av okulär hypertoni. I denna studie användes tafluprost i alla experimentgrupper med lika koncentration (0,0015%), endast mätt om BAK ingick eller inte.
Experimentell: Grupp 2
Grupp 2, under de första 6 månaderna, använde försökspersonerna i grupp 2 0,001 % bensalkoniumklorid (BAK), 0,0015 % tafluprostprodukt (Taflotan®) och bytte sedan till icke-konserverande engångsprodukt 0,0015 % tafluprost (Taflotan-S®) för 6 månader.
Läkemedel: Bensalkoniumklorid (BAK)
Bensalkoniumklorid (BAK) är det mest använda konserveringsmedlet och är utmärkt för läkemedlets säkerhet och stabilitet. Det orsakar dock torra ögon, hornhinneödem, hornhinneerosion och hornhinnetoxicitet, vilket minskar den långsiktiga tolerabiliteten för patienter. En kritisk komponent vid hantering av glaukompatienter är att säkerställa efterlevnad.
Läkemedel: 0,0015 % tafluprost
Tafluprost (varunamn Taflotan eller Taflotan-S av Santen Pharmaceutical) är en prostaglandinanalog. Det används lokalt (som ögondroppar) för att kontrollera utvecklingen av öppenvinklat glaukom och vid behandling av okulär hypertoni. I denna studie användes tafluprost i alla experimentgrupper med lika koncentration (0,0015%), endast mätt om BAK ingick eller inte.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av hornhinneerosionsgrad med konserveringsmedelsfri 0,0015 % tafluprost
Tidsram: efter 1, 3 och 6 månader med läkemedel i grupp 1/ efter 7, 9 och 12 månader med läkemedel i grupp 2
Korneaerosionsskalor poängsattes enligt erosionsområdet. Liten eller ingen erosion var "0", erosion på 1/3 av arean av hela hornhinnan var "1", erosion på 2/3 av arean av hela hornhinnan var "2" och erosion på hela hornhinnan var "3"
efter 1, 3 och 6 månader med läkemedel i grupp 1/ efter 7, 9 och 12 månader med läkemedel i grupp 2
Förändringen av tårbrytningstiden med konserveringsmedelsfri 0,0015% tafluprost
Tidsram: efter 1, 3 och 6 månader med läkemedel i grupp 1/ efter 7, 9 och 12 månader med läkemedel i grupp 2
Tårbrottstiden kontrollerades genom spaltlampsundersökning under hornhinnefluoresceinfärgämne. Vi bad patienterna att inte blinka, och tiden räknades tills tårfilmen slets isär (sekunder)
efter 1, 3 och 6 månader med läkemedel i grupp 1/ efter 7, 9 och 12 månader med läkemedel i grupp 2
Förändringen av Schirmer-testet med konserveringsmedelsfri 0,0015% tafluprost
Tidsram: efter 1, 3 och 6 månader med läkemedel i grupp 1/ efter 7, 9 och 12 månader med läkemedel i grupp 2
För tårsekretion placerades schirmer-testpapper i konjunktivalsäcken vid punkten 1/3 från lateral canthus under topisk anestesi (5 % Proparacaine HCl, Alcaine®, Alcon Laboratories Inc., TX, USA). Efter 5 minuter kontrollerade vi våthöjden med reva (mm)
efter 1, 3 och 6 månader med läkemedel i grupp 1/ efter 7, 9 och 12 månader med läkemedel i grupp 2
Förändringen av korneal erosionsgrad med konserveringsmedel innehöll 0,0015 % tafluprost
Tidsram: efter 1, 3 och 6 månader med läkemedel i grupp 2/ efter 7, 9 och 12 månader med läkemedel i grupp 1
Korneaerosionsskalor poängsattes enligt erosionsområdet. Liten eller ingen erosion var "0", erosion på 1/3 av arean av hela hornhinnan var "1", erosion på 2/3 av arean av hela hornhinnan var "2" och erosion på hela hornhinnan var "3"
efter 1, 3 och 6 månader med läkemedel i grupp 2/ efter 7, 9 och 12 månader med läkemedel i grupp 1
Förändringen av tårbrytningstiden med konserveringsmedel innehöll 0,0015 % tafluprost
Tidsram: efter 1, 3 och 6 månader med läkemedel i grupp 2/ efter 7, 9 och 12 månader med läkemedel i grupp 1
Tårbrottstiden kontrollerades genom spaltlampsundersökning under hornhinnefluoresceinfärgämne. Vi bad patienterna att inte blinka, och tiden räknades tills tårfilmen slets isär (sekunder)
efter 1, 3 och 6 månader med läkemedel i grupp 2/ efter 7, 9 och 12 månader med läkemedel i grupp 1
Bytet av Schirmer-test med konserveringsmedel innehöll 0,0015 % tafluprost
Tidsram: efter 1, 3 och 6 månader med läkemedel i grupp 2/ efter 7, 9 och 12 månader med läkemedel i grupp 1
eller tårsekretion, schirmer-testpapper placerades i konjunktivalsäcken vid punkten 1/3 från lateral canthus under topisk anestesi (5 % Proparacaine HCl, Alcaine®, Alcon Laboratories Inc., TX, USA). Efter 5 minuter kontrollerade vi våthöjden med reva (mm)
efter 1, 3 och 6 månader med läkemedel i grupp 2/ efter 7, 9 och 12 månader med läkemedel i grupp 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gangnam Severance Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Gong Je Seong, Gangnam Severance Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2017

Första postat (Faktisk)

7 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3-2013-0042

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bensalkoniumklorid (BAK)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera