緑内障患者における防腐剤を含まない 0.0015% タフルプロストの有効性と忍容性
2017年4月1日 更新者：Gong Je Seong、Gangnam Severance Hospital
この作業の目的は、0.0015% タフルプロストを含む防腐剤と防腐剤を含まない 0.0015% タフルプロストの有効性と忍容性を評価することです。
防腐剤含有および無防腐剤の 0.0015% タフルプロストのいずれも、眼圧を大幅に低下させます。
さらに、防腐剤を含まない 0.0015% タフルプロストは、緑内障患者の忍容性を改善する可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1. 開放隅角緑内障、正常眼圧緑内障で、緑内障の定期検診に来院された方を対象としました。
- 2. 緑内障は、隅角鏡検査、視神経カッピング（垂直カップディスク比>0.6）および/または緑内障の特徴である神経網膜縁および/または網膜神経線維欠損のノッチング、および視野によって確認された開放角を有する患者として定義されました。欠陥 (すなわち、正常範囲外の緑内障半視野検査結果、パターン標準偏差確率が 5% 未満、または緑内障に典型的な位置に 3 つ以上の非エッジ ポイントのクラスターがあり、そのすべてがパターンにくぼんでいる)偏差プロットは P レベル <5% であり、そのうちの少なくとも 1 つが 2 つの連続した視野検査で <1% の P レベルで落ち込んでいた)。
- 3. 正常眼圧緑内障には基準が含まれていました: 未治療の IOP 値が 21mmHg 未満の繰り返し測定。 原発性開放隅角緑内障には、22mmHg以上の未治療のIOP値を繰り返し測定する基準が含まれていました。
除外基準:
- 1.有水晶体眼と偽水晶体眼。
- 2. 硝子体切除術、線維柱帯切除術、または手術を受けた眼は、IOP に影響を与えました
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1
グループ 1、最初の 6 か月間、グループ 1 の被験者は非防腐剤の使い捨て 0.0015% タフルプロスト製品 (タフロタン-S®) を使用し、その後 0.001% 塩化ベンザルコニウム (BAK)、0.0015% タフルプロスト製品 (タフロタン®) に変更されました。 6ヶ月。
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塩化ベンザルコニウム（BAK）は、最も多く使用されている防腐剤であり、薬の安全性と安定性に優れています。
しかし、ドライアイ、角膜浮腫、角膜びらん、角膜毒性を引き起こし、患者の長期的な忍容性を低下させます。
緑内障患者を管理する際の重要な要素は、コンプライアンスを確保することです。
タフルプロスト（参天製薬の商品名タフロタンまたはタフロタン-S）は、プロスタグランジン類似体です。
局所的に（点眼薬として）使用され、開放隅角緑内障の進行を制御し、高眼圧症の管理に使用されます.
この研究では、タフルプロストはすべての実験群で同じ濃度(0.0015%)で使用されました。
BAKが含まれているかどうかのみを測定しました。
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実験的：グループ 2
グループ 2、最初の 6 か月間、グループ 2 の被験者は 0.001% 塩化ベンザルコニウム (BAK)、0.0015% タフルプロスト製品 (タフロタン®) を使用し、その後、非防腐剤の使い捨て 0.0015% タフルプロスト製品 (タフロタン-S®) に変更しました。 6ヶ月。
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塩化ベンザルコニウム（BAK）は、最も多く使用されている防腐剤であり、薬の安全性と安定性に優れています。
しかし、ドライアイ、角膜浮腫、角膜びらん、角膜毒性を引き起こし、患者の長期的な忍容性を低下させます。
緑内障患者を管理する際の重要な要素は、コンプライアンスを確保することです。
タフルプロスト（参天製薬の商品名タフロタンまたはタフロタン-S）は、プロスタグランジン類似体です。
局所的に（点眼薬として）使用され、開放隅角緑内障の進行を制御し、高眼圧症の管理に使用されます.
この研究では、タフルプロストはすべての実験群で同じ濃度(0.0015%)で使用されました。
BAKが含まれているかどうかのみを測定しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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防腐剤フリー0.0015%タフルプロストによる角膜びらんグレードの変化
時間枠：グループ 1 の薬物を使用して 1、3、および 6 か月後 / グループ 2 の薬物を使用して 7、9、および 12 か月後
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びらんの面積に従って、角膜びらんスケールを採点した。
びらんがほとんどないものを「0」、角膜全体の1/3の面積のびらんを「1」、角膜全体の2/3の面積のびらんを「2」、角膜全体のびらんを「2」とした。 "3"
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グループ 1 の薬物を使用して 1、3、および 6 か月後 / グループ 2 の薬物を使用して 7、9、および 12 か月後
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防腐剤フリー0.0015%タフルプロストによる涙液分解時間の変化
時間枠：グループ 1 の薬物を使用して 1、3、および 6 か月後 / グループ 2 の薬物を使用して 7、9、および 12 か月後
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涙液分解時間は、角膜フルオレセイン色素の下で細隙灯検査によってチェックされました。
まばたきをしないようにお願いし、涙液層が引き裂かれるまでの時間（秒）を数えました。
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グループ 1 の薬物を使用して 1、3、および 6 か月後 / グループ 2 の薬物を使用して 7、9、および 12 か月後
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防腐剤フリー0.0015%タフルプロストによるシルマー試験の変化
時間枠：グループ 1 の薬物を使用して 1、3、および 6 か月後 / グループ 2 の薬物を使用して 7、9、および 12 か月後
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涙液分泌のために、シルマー試験紙を、局所麻酔（5％プロパラカインHCl、Alcaine®、Alcon Laboratories Inc.、TX、USA）下で、眼角から1/3の点で結膜嚢に入れました。
5分後、濡れた高さを引き裂きで確認しました（mm）
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グループ 1 の薬物を使用して 1、3、および 6 か月後 / グループ 2 の薬物を使用して 7、9、および 12 か月後
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タフルプロスト0.0015%含有防腐剤による角膜びらん等級の変化
時間枠：グループ 2 の薬物を使用して 1、3、および 6 か月後 / グループ 1 の薬物を使用して 7、9、および 12 か月後
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びらんの面積に従って、角膜びらんスケールを採点した。
びらんがほとんどないものを「0」、角膜全体の1/3の面積のびらんを「1」、角膜全体の2/3の面積のびらんを「2」、角膜全体のびらんを「2」とした。 "3"
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グループ 2 の薬物を使用して 1、3、および 6 か月後 / グループ 1 の薬物を使用して 7、9、および 12 か月後
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タフルプロスト0.0015%含有防腐剤による涙液分解時間の変化
時間枠：グループ 2 の薬物を使用して 1、3、および 6 か月後 / グループ 1 の薬物を使用して 7、9、および 12 か月後
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涙液分解時間は、角膜フルオレセイン色素の下で細隙灯検査によってチェックされました。
まばたきをしないようにお願いし、涙液層が引き裂かれるまでの時間（秒）を数えました。
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グループ 2 の薬物を使用して 1、3、および 6 か月後 / グループ 1 の薬物を使用して 7、9、および 12 か月後
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タフルプロストを0.0015%含有する防腐剤によるシルマー試験の変化
時間枠：グループ 2 の薬物を使用して 1、3、および 6 か月後 / グループ 1 の薬物を使用して 7、9、および 12 か月後
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または涙液分泌、シルマー試験紙を、局所麻酔 (5% プロパラカイン HCl、Alcaine®、Alcon Laboratories Inc.、TX、USA) の下で、眼角から 1/3 の点で結膜嚢に入れました。
5分後、濡れた高さを引き裂きで確認しました（mm）
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グループ 2 の薬物を使用して 1、3、および 6 か月後 / グループ 1 の薬物を使用して 7、9、および 12 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gong Je Seong、Gangnam Severance Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年3月1日
一次修了 (実際)
2014年9月1日
研究の完了 (実際)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2017年3月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月1日
最初の投稿 (実際)
2017年4月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月1日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 3-2013-0042
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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