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Eficácia e tolerabilidade de Tafluprost 0,0015% sem conservantes em pacientes com glaucoma

1 de abril de 2017 atualizado por: Gong Je Seong, Gangnam Severance Hospital
O objetivo deste trabalho é avaliar a eficácia e a tolerabilidade do conservante contendo tafluprost 0,0015% e tafluprost 0,0015% sem conservante. Tanto o tafluprost a 0,0015% com conservante como o sem conservante reduzirão significativamente a pressão intra-ocular. Além disso, o tafluprost 0,0015% sem conservantes pode melhorar a tolerabilidade de pacientes com glaucoma.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. Pacientes com glaucoma primário de ângulo aberto e glaucoma normotenso que compareceram ao ambulatório para exames regulares de glaucoma foram incluídos.
  • 2. Glaucoma foi definido como os pacientes que tinham ângulo aberto confirmado por gonioscopia, escavação do nervo óptico (uma relação escavação-disco vertical de > 0,6) e ou entalhamento da borda neurorretiniana e/ou defeitos das fibras nervosas da retina características de glaucoma e campo visual defeito (ou seja, um resultado de teste hemi-arquivado de glaucoma fora dos limites normais, uma probabilidade de desvio padrão padrão de <5% ou um agrupamento de três ou mais pontos não periféricos em localização típica de glaucoma, todos os quais estavam deprimidos em um padrão gráfico de desvio em um nível P de <5%, e pelo menos um dos quais foi deprimido em um nível P de <1% em dois testes consecutivos de campo visual).
  • 3. Critérios incluídos no glaucoma de tensão normal: medições repetidas de valores de PIO não tratados < 21 mmHg. Critérios incluídos no glaucoma primário de ângulo aberto: medições repetidas de valores de PIO não tratados ≥ 22mmHg.

Critério de exclusão:

  • 1. Olhos fácicos e pseudofácicos.
  • 2. olhos que foram submetidos a vitrectomia, trabeculectomia ou cirurgia influenciaram a PIO

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1
Grupo 1, durante os primeiros 6 meses, os sujeitos do grupo 1 usaram produto descartável não conservante de tafluprost 0,0015% (Taflotan-S®) e depois mudaram para cloreto de benzalcônio 0,001% (BAK), produto tafluprost 0,0015% (Taflotan®) para 6 meses.
Medicamento: Cloreto de benzalcônio (BAK)
O cloreto de benzalcônio (BAK) é o conservante mais utilizado e é excelente para segurança e estabilidade do fármaco. No entanto, causa olho seco, edema da córnea, erosão da córnea e toxicidade da córnea, diminuindo assim a tolerabilidade a longo prazo para os pacientes. Um componente crítico no tratamento de pacientes com glaucoma é garantir a adesão.
Medicamento: 0,0015% de tafluprosta
Tafluprost (nomes comerciais Taflotan ou Taflotan-S da Santen Pharmaceutical) é um análogo da prostaglandina. É usado topicamente (como colírio) para controlar a progressão do glaucoma de ângulo aberto e no tratamento da hipertensão ocular. Neste estudo, tafluprost foi usado em todo o grupo experimental com igual concentração (0,0015%), mediu apenas se o BAK foi incluído ou não.
Experimental: Grupo 2
Grupo 2, durante os primeiros 6 meses, os indivíduos do grupo 2 usaram cloreto de benzalcônio (BAK) 0,001%, produto tafluprost 0,0015% (Taflotan®) e depois mudaram para produto tafluprost 0,0015% descartável não conservante (Taflotan-S®) para 6 meses.
Medicamento: Cloreto de benzalcônio (BAK)
O cloreto de benzalcônio (BAK) é o conservante mais utilizado e é excelente para segurança e estabilidade do fármaco. No entanto, causa olho seco, edema da córnea, erosão da córnea e toxicidade da córnea, diminuindo assim a tolerabilidade a longo prazo para os pacientes. Um componente crítico no tratamento de pacientes com glaucoma é garantir a adesão.
Medicamento: 0,0015% de tafluprosta
Tafluprost (nomes comerciais Taflotan ou Taflotan-S da Santen Pharmaceutical) é um análogo da prostaglandina. É usado topicamente (como colírio) para controlar a progressão do glaucoma de ângulo aberto e no tratamento da hipertensão ocular. Neste estudo, tafluprost foi usado em todo o grupo experimental com igual concentração (0,0015%), mediu apenas se o BAK foi incluído ou não.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A alteração do grau de erosão da córnea por tafluprost a 0,0015% sem conservantes
Prazo: após 1, 3 e 6 meses de uso da droga no grupo 1/ após 7, 9 e 12 meses de uso da droga no grupo 2
As escalas de erosão da córnea foram pontuadas de acordo com a área de erosão. Pouca ou nenhuma erosão foi "0", erosão em 1/3 da área de toda a córnea foi "1", erosão em 2/3 da área de toda a córnea foi "2" e erosão em toda a córnea foi "3"
após 1, 3 e 6 meses de uso da droga no grupo 1/ após 7, 9 e 12 meses de uso da droga no grupo 2
A alteração do tempo de ruptura da lágrima por tafluprost 0,0015% sem conservantes
Prazo: após 1, 3 e 6 meses de uso da droga no grupo 1/ após 7, 9 e 12 meses de uso da droga no grupo 2
O tempo de rompimento da lágrima foi verificado por exame de lâmpada de fenda sob corante corneano de fluoresceína. Pedimos aos pacientes que não piscassem e contamos o tempo até que o filme lacrimal se rompesse (segundos)
após 1, 3 e 6 meses de uso da droga no grupo 1/ após 7, 9 e 12 meses de uso da droga no grupo 2
A troca do teste de Schirmer por tafluprost 0,0015% sem conservantes
Prazo: após 1, 3 e 6 meses de uso da droga no grupo 1/ após 7, 9 e 12 meses de uso da droga no grupo 2
Para a secreção lacrimal, papel de teste de Schirmer foi colocado no saco conjuntival no ponto de 1/3 do canto lateral sob anestesia tópica (5% Proparacaine HCl, Alcaine®, Alcon Laboratories Inc., TX, EUA). Após 5 minutos, verificamos a altura molhada com rasgo (mm)
após 1, 3 e 6 meses de uso da droga no grupo 1/ após 7, 9 e 12 meses de uso da droga no grupo 2
A alteração do grau de erosão da córnea por conservante continha 0,0015% de tafluprost
Prazo: após 1, 3 e 6 meses de uso da droga no grupo 2/ após 7, 9 e 12 meses de uso da droga no grupo 1
As escalas de erosão da córnea foram pontuadas de acordo com a área de erosão. Pouca ou nenhuma erosão foi "0", erosão em 1/3 da área de toda a córnea foi "1", erosão em 2/3 da área de toda a córnea foi "2" e erosão em toda a córnea foi "3"
após 1, 3 e 6 meses de uso da droga no grupo 2/ após 7, 9 e 12 meses de uso da droga no grupo 1
A alteração do tempo de ruptura lacrimal por conservante continha 0,0015% de tafluprost
Prazo: após 1, 3 e 6 meses de uso da droga no grupo 2/ após 7, 9 e 12 meses de uso da droga no grupo 1
O tempo de rompimento da lágrima foi verificado por exame de lâmpada de fenda sob corante corneano de fluoresceína. Pedimos aos pacientes que não piscassem e contamos o tempo até que o filme lacrimal se rompesse (segundos)
após 1, 3 e 6 meses de uso da droga no grupo 2/ após 7, 9 e 12 meses de uso da droga no grupo 1
A troca do teste de Schirmer por conservante continha 0,0015% de tafluprost
Prazo: após 1, 3 e 6 meses de uso da droga no grupo 2/ após 7, 9 e 12 meses de uso da droga no grupo 1
ou secreção lacrimal, papel de teste de schirmer foi colocado no saco conjuntival no ponto de 1/3 do canto lateral sob anestesia tópica (5% Proparacaine HCl, Alcaine®, Alcon Laboratories Inc., TX, EUA). Após 5 minutos, verificamos a altura molhada com rasgo (mm)
após 1, 3 e 6 meses de uso da droga no grupo 2/ após 7, 9 e 12 meses de uso da droga no grupo 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gangnam Severance Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Gong Je Seong, Gangnam Severance Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

7 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 3-2013-0042

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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