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Wirksamkeit und Verträglichkeit von konservierungsmittelfreiem 0,0015 % Tafluprost bei Glaukompatienten

1. April 2017 aktualisiert von: Gong Je Seong, Gangnam Severance Hospital
Ziel dieser Arbeit ist es, die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Konservierungsmitteln mit 0,0015 % Tafluprost und konservierungsmittelfreiem 0,0015 % Tafluprost zu bewerten. Sowohl konservierungsmittelhaltiges als auch konservierungsmittelfreies 0,0015 % Tafluprost senkt den Augeninnendruck signifikant. Darüber hinaus könnte konservierungsmittelfreies 0,0015 % Tafluprost die Verträglichkeit von Glaukompatienten verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Eingeschlossen wurden Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom und normotensivem Glaukom, die zur regelmäßigen Glaukom-Untersuchung in die Ambulanz kamen.
  • 2. Glaukom wurde als Patienten definiert, bei denen ein durch Gonioskopie bestätigter offener Winkel, Schröpfen des Sehnervs (ein vertikales Körbchen-Scheiben-Verhältnis von > 0,6) und/oder Einkerben des neuroretinalen Randes und/oder retinale Nervenfaserdefekte, charakteristisch für Glaukom, und Gesichtsfeld auftraten Defekt (d. h. ein Glaukom-Hemi-Feld-Testergebnis außerhalb der normalen Grenzen, eine Muster-Standardabweichungswahrscheinlichkeit von < 5 % oder eine Ansammlung von drei oder mehr Nicht-Edge-Punkten an einer für Glaukom typischen Stelle, die alle auf einem Muster niedergedrückt waren Abweichungsdiagramm bei einem P-Pegel von < 5 %, und mindestens einer davon war bei einem P-Pegel von < 1 % bei zwei aufeinanderfolgenden Gesichtsfeldtests deprimiert).
  • 3. Normaldruckglaukom eingeschlossene Kriterien: wiederholte Messungen von unbehandelten IOP-Werten von < 21 mmHg. Eingeschlossene Kriterien für das primäre Offenwinkelglaukom: wiederholte Messungen von unbehandelten IOD-Werten von ≥ 22 mmHg.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Phaken und pseudophaken Augen.
  • 2. Augen, die einer Vitrektomie, Trabekulektomie oder Operation unterzogen wurden, beeinflussten den IOD

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
Gruppe 1, für die ersten 6 Monate verwendeten die Probanden der Gruppe 1 ein nicht konservierendes Wegwerfprodukt mit 0,0015 % Tafluprost (Taflotan-S®) und wechselten dann zu 0,001 % Benzalkoniumchlorid (BAK), 0,0015 % Tafluprost-Produkt (Taflotan®) für 6 Monate.
Arzneimittel: Benzalkoniumchlorid (BAK)
Benzalkoniumchlorid (BAK) ist das am häufigsten verwendete Konservierungsmittel und eignet sich hervorragend für die Sicherheit und Stabilität des Arzneimittels. Es verursacht jedoch trockenes Auge, Hornhautödem, Hornhauterosion und Hornhauttoxizität, wodurch die langfristige Verträglichkeit für Patienten verringert wird. Eine entscheidende Komponente bei der Behandlung von Glaukompatienten ist die Sicherstellung der Compliance.
Arzneimittel: 0,0015 % Tafluprost
Tafluprost (Handelsnamen Taflotan oder Taflotan-S von Santen Pharmaceutical) ist ein Prostaglandin-Analogon. Es wird topisch (als Augentropfen) zur Kontrolle des Fortschreitens des Offenwinkelglaukoms und zur Behandlung von okulärer Hypertonie angewendet. In dieser Studie wurde Tafluprost in allen Versuchsgruppen mit gleicher Konzentration (0,0015 %) verwendet. nur gemessen, ob BAK enthalten war oder nicht.
Experimental: Gruppe 2
Gruppe 2, für die ersten 6 Monate verwendeten die Probanden der Gruppe 2 0,001 % Benzalkoniumchlorid (BAK), 0,0015 % Tafluprost-Produkt (Taflotan®) und wechselten dann zu nicht konservierendem Einweg-0,0015 % Tafluprost-Produkt (Taflotan-S®). 6 Monate.
Arzneimittel: Benzalkoniumchlorid (BAK)
Benzalkoniumchlorid (BAK) ist das am häufigsten verwendete Konservierungsmittel und eignet sich hervorragend für die Sicherheit und Stabilität des Arzneimittels. Es verursacht jedoch trockenes Auge, Hornhautödem, Hornhauterosion und Hornhauttoxizität, wodurch die langfristige Verträglichkeit für Patienten verringert wird. Eine entscheidende Komponente bei der Behandlung von Glaukompatienten ist die Sicherstellung der Compliance.
Arzneimittel: 0,0015 % Tafluprost
Tafluprost (Handelsnamen Taflotan oder Taflotan-S von Santen Pharmaceutical) ist ein Prostaglandin-Analogon. Es wird topisch (als Augentropfen) zur Kontrolle des Fortschreitens des Offenwinkelglaukoms und zur Behandlung von okulärer Hypertonie angewendet. In dieser Studie wurde Tafluprost in allen Versuchsgruppen mit gleicher Konzentration (0,0015 %) verwendet. nur gemessen, ob BAK enthalten war oder nicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung des Grades der Hornhauterosion durch konservierungsmittelfreies 0,0015 % Tafluprost
Zeitfenster: nach 1, 3 und 6 Monaten Einnahme des Medikaments in Gruppe 1/ nach 7, 9 und 12 Monaten Einnahme des Medikaments in Gruppe 2
Hornhauterosionsskalen wurden entsprechend dem Bereich der Erosion bewertet. Wenig bis keine Erosion war "0", Erosion auf 1/3 der Fläche der gesamten Hornhaut war "1", Erosion auf 2/3 der Fläche der gesamten Hornhaut war "2" und Erosion auf der gesamten Hornhaut war "3"
nach 1, 3 und 6 Monaten Einnahme des Medikaments in Gruppe 1/ nach 7, 9 und 12 Monaten Einnahme des Medikaments in Gruppe 2
Änderung der Aufreißzeit durch konservierungsmittelfreies 0,0015 % Tafluprost
Zeitfenster: nach 1, 3 und 6 Monaten Einnahme des Medikaments in Gruppe 1/ nach 7, 9 und 12 Monaten Einnahme des Medikaments in Gruppe 2
Die Tränenaufbruchzeit wurde durch Spaltlampenuntersuchung unter Hornhaut-Fluorescein-Farbstoff überprüft. Wir baten die Patienten, nicht zu blinzeln, und die Zeit wurde gezählt, bis der Tränenfilm auseinandergerissen war (Sekunden).
nach 1, 3 und 6 Monaten Einnahme des Medikaments in Gruppe 1/ nach 7, 9 und 12 Monaten Einnahme des Medikaments in Gruppe 2
Die Änderung des Schirmer-Tests durch konservierungsmittelfreies 0,0015 % Tafluprost
Zeitfenster: nach 1, 3 und 6 Monaten Einnahme des Medikaments in Gruppe 1/ nach 7, 9 und 12 Monaten Einnahme des Medikaments in Gruppe 2
Für die Tränensekretion wurde Schirmer-Testpapier in den Bindehautsack am Punkt 1/3 vom seitlichen Augenwinkel unter topischer Anästhesie (5 % Proparacain HCl, Alcaine®, Alcon Laboratories Inc., TX, USA) platziert. Nach 5 Minuten haben wir die Nasshöhe mit Riss (mm) überprüft
nach 1, 3 und 6 Monaten Einnahme des Medikaments in Gruppe 1/ nach 7, 9 und 12 Monaten Einnahme des Medikaments in Gruppe 2
Die Veränderung des Grades der Hornhauterosion durch das Konservierungsmittel enthielt 0,0015 % Tafluprost
Zeitfenster: nach 1, 3 und 6 Monaten Einnahme des Medikaments in Gruppe 2/ nach 7, 9 und 12 Monaten Einnahme des Medikaments in Gruppe 1
Hornhauterosionsskalen wurden entsprechend dem Bereich der Erosion bewertet. Wenig bis keine Erosion war "0", Erosion auf 1/3 der Fläche der gesamten Hornhaut war "1", Erosion auf 2/3 der Fläche der gesamten Hornhaut war "2" und Erosion auf der gesamten Hornhaut war "3"
nach 1, 3 und 6 Monaten Einnahme des Medikaments in Gruppe 2/ nach 7, 9 und 12 Monaten Einnahme des Medikaments in Gruppe 1
Die Veränderung der Aufreißzeit durch das Konservierungsmittel enthielt 0,0015 % Tafluprost
Zeitfenster: nach 1, 3 und 6 Monaten Einnahme des Medikaments in Gruppe 2/ nach 7, 9 und 12 Monaten Einnahme des Medikaments in Gruppe 1
Die Tränenaufbruchzeit wurde durch Spaltlampenuntersuchung unter Hornhaut-Fluorescein-Farbstoff überprüft. Wir baten die Patienten, nicht zu blinzeln, und die Zeit wurde gezählt, bis der Tränenfilm auseinandergerissen war (Sekunden).
nach 1, 3 und 6 Monaten Einnahme des Medikaments in Gruppe 2/ nach 7, 9 und 12 Monaten Einnahme des Medikaments in Gruppe 1
Die Änderung des Schirmer-Tests durch Konservierungsmittel enthielt 0,0015 % Tafluprost
Zeitfenster: nach 1, 3 und 6 Monaten Einnahme des Medikaments in Gruppe 2/ nach 7, 9 und 12 Monaten Einnahme des Medikaments in Gruppe 1
oder Tränensekret wurde ein Schirmer-Testpapier in den Bindehautsack am Punkt von 1/3 vom lateralen Augenwinkel unter topischer Anästhesie (5 % Proparacain HCl, Alcaine®, Alcon Laboratories Inc., TX, USA) platziert. Nach 5 Minuten haben wir die Nasshöhe mit Riss (mm) überprüft
nach 1, 3 und 6 Monaten Einnahme des Medikaments in Gruppe 2/ nach 7, 9 und 12 Monaten Einnahme des Medikaments in Gruppe 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gangnam Severance Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Gong Je Seong, Gangnam Severance Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3-2013-0042

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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