Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og tolerabilitet af konserveringsmiddelfri 0,0015 % tafluprost hos glaukompatienter

1. april 2017 opdateret af: Gong Je Seong, Gangnam Severance Hospital
Formålet med dette arbejde er at evaluere effektiviteten og tolerabiliteten af ​​konserveringsmiddel indeholdende 0,0015 % tafluprost og konserveringsmiddelfrit 0,0015 % tafluprost. Både konserveringsmiddelholdig og konserveringsmiddelfri 0,0015% tafluprost vil reducere det intraokulære tryk betydeligt. Derudover kan konserveringsmiddelfri 0,0015 % tafluprost forbedre tolerabiliteten af ​​glaukompatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Primær åbenvinklet glaukom og normotensiv glaukompatienter, der kom i ambulatoriet til regelmæssig glaukomkontrol, blev indskrevet.
  • 2. Glaukom blev defineret som de patienter, der havde åben vinkel bekræftet ved gonioskopi, optisk nerve cupping (et lodret skål-skive-forhold på >0,6) og eller indhak i den neuroretinale rand og/eller retinal nervefiberdefekt karakteristika for glaukom og synsfelt defekt (dvs. et glaukom hemi-filet testresultat uden for normale grænser, en mønsterstandardafvigelsessandsynlighed på <5 % eller en klynge af tre eller flere ikke-kantpunkter på en lokalitet, der er typisk for glaukom, som alle var nedtrykt på et mønster afvigelsesplot ved et P-niveau på <5 %, og hvoraf mindst én var sænket ved et P-niveau på <1 % ved to på hinanden følgende synsfelttest).
  • 3. Normal spændingsglaukom inkluderede kriterier: gentagne målinger af ubehandlede IOP-værdier på < 21 mmHg. Primær åbenvinklet glaukom inkluderede kriterier: gentagne målinger af ubehandlede IOP-værdier på ≥ 22 mmHg.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Phakiske og pseudofake øjne.
  • 2. øjne, der var blevet taget vitrektomi, trabekulektomi eller kirurgi påvirkede IOP

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1
Gruppe 1, i de første 6 måneder, brugte forsøgspersonerne i gruppe 1 ikke-konserveringsmiddel 0,0015 % tafluprostprodukt (Taflotan-S®) og skiftede derefter til 0,001 % Benzalkoniumchlorid (BAK), 0,0015 % tafluprostprodukt (Taflotan®) til 6 måneder.
Medicin: Benzalkoniumchlorid (BAK)
Benzalkoniumchlorid (BAK) er det mest anvendte konserveringsmiddel og er fremragende til sikkerhed og stabilitet af lægemidlet. Det forårsager dog tørre øjne, hornhindeødem, hornhindeerosion og hornhindetoksicitet, hvilket sænker den langsigtede tolerabilitet for patienter. En kritisk komponent ved håndtering af glaukompatienter er at sikre compliance.
Medicin: 0,0015% tafluprost
Tafluprost (handelsnavne Taflotan eller Taflotan-S af Santen Pharmaceutical) er en prostaglandinanalog. Det bruges topisk (som øjendråber) til at kontrollere udviklingen af ​​åbenvinklet glaukom og til behandling af okulær hypertension. I denne undersøgelse blev tafluprost brugt i alle forsøgsgrupper med lige stor koncentration (0,0015 %), kun målt om BAK var med eller ej.
Eksperimentel: Gruppe 2
Gruppe 2, i de første 6 måneder, brugte forsøgspersonerne i gruppe 2 0,001 % benzalkoniumchlorid (BAK), 0,0015 % tafluprostprodukt (Taflotan®) og skiftede derefter til ikke-konserverende engangsprodukt 0,0015 % tafluprost(Taflotan-S®) til 6 måneder.
Medicin: Benzalkoniumchlorid (BAK)
Benzalkoniumchlorid (BAK) er det mest anvendte konserveringsmiddel og er fremragende til sikkerhed og stabilitet af lægemidlet. Det forårsager dog tørre øjne, hornhindeødem, hornhindeerosion og hornhindetoksicitet, hvilket sænker den langsigtede tolerabilitet for patienter. En kritisk komponent ved håndtering af glaukompatienter er at sikre compliance.
Medicin: 0,0015% tafluprost
Tafluprost (handelsnavne Taflotan eller Taflotan-S af Santen Pharmaceutical) er en prostaglandinanalog. Det bruges topisk (som øjendråber) til at kontrollere udviklingen af ​​åbenvinklet glaukom og til behandling af okulær hypertension. I denne undersøgelse blev tafluprost brugt i alle forsøgsgrupper med lige stor koncentration (0,0015 %), kun målt om BAK var med eller ej.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af hornhindeerosionsgrad med konserveringsmiddelfri 0,0015% tafluprost
Tidsramme: efter 1, 3 og 6 måneders brug af lægemiddel i gruppe 1/ efter 7, 9 og 12 måneder ved brug af lægemiddel i gruppe 2
Hornhindeerosionsskalaer blev bedømt i henhold til erosionsområdet. Lille eller ingen erosion var "0", erosion på 1/3 af arealet af hele hornhinden var "1", erosion på 2/3 af arealet af hele hornhinden var "2", og erosion på hele hornhinden var "3"
efter 1, 3 og 6 måneders brug af lægemiddel i gruppe 1/ efter 7, 9 og 12 måneder ved brug af lægemiddel i gruppe 2
Ændringen af ​​tårebrudstid ved konserveringsfri 0,0015% tafluprost
Tidsramme: efter 1, 3 og 6 måneders brug af lægemiddel i gruppe 1/ efter 7, 9 og 12 måneder ved brug af lægemiddel i gruppe 2
Tårebrudstiden blev kontrolleret ved spaltelampeundersøgelse under hornhindefluoresceinfarve. Vi bad patienterne om ikke at blinke, og tiden blev talt indtil tårefilm blev revet fra hinanden (sekunder)
efter 1, 3 og 6 måneders brug af lægemiddel i gruppe 1/ efter 7, 9 og 12 måneder ved brug af lægemiddel i gruppe 2
Ændringen af ​​Schirmer-testen med konserveringsfri 0,0015% tafluprost
Tidsramme: efter 1, 3 og 6 måneders brug af lægemiddel i gruppe 1/ efter 7, 9 og 12 måneder ved brug af lægemiddel i gruppe 2
Til tåresekretion blev schirmer-testpapir anbragt i konjunktivalsækken ved punktet 1/3 fra lateral canthus under topisk anæstesi (5 % Proparacaine HCl, Alcaine®, Alcon Laboratories Inc., TX, USA). Efter 5 minutter tjekkede vi vådhøjden med rive (mm)
efter 1, 3 og 6 måneders brug af lægemiddel i gruppe 1/ efter 7, 9 og 12 måneder ved brug af lægemiddel i gruppe 2
Ændringen af ​​hornhindeerosion med konserveringsmiddel indeholdt 0,0015 % tafluprost
Tidsramme: efter 1, 3 og 6 måneders brug af lægemiddel i gruppe 2/ efter 7, 9 og 12 måneder ved brug af lægemiddel i gruppe 1
Hornhindeerosionsskalaer blev bedømt i henhold til erosionsområdet. Lille eller ingen erosion var "0", erosion på 1/3 af arealet af hele hornhinden var "1", erosion på 2/3 af arealet af hele hornhinden var "2", og erosion på hele hornhinden var "3"
efter 1, 3 og 6 måneders brug af lægemiddel i gruppe 2/ efter 7, 9 og 12 måneder ved brug af lægemiddel i gruppe 1
Ændringen af ​​tårebrudstiden med konserveringsmiddel indeholdt 0,0015 % tafluprost
Tidsramme: efter 1, 3 og 6 måneders brug af lægemiddel i gruppe 2/ efter 7, 9 og 12 måneder ved brug af lægemiddel i gruppe 1
Tårebrudstiden blev kontrolleret ved spaltelampeundersøgelse under hornhindefluoresceinfarve. Vi bad patienterne om ikke at blinke, og tiden blev talt indtil tårefilm blev revet fra hinanden (sekunder)
efter 1, 3 og 6 måneders brug af lægemiddel i gruppe 2/ efter 7, 9 og 12 måneder ved brug af lægemiddel i gruppe 1
Ændringen af ​​Schirmer-testen med konserveringsmiddel indeholdt 0,0015 % tafluprost
Tidsramme: efter 1, 3 og 6 måneders brug af lægemiddel i gruppe 2/ efter 7, 9 og 12 måneder ved brug af lægemiddel i gruppe 1
eller tåresekret, blev schirmer-testpapir anbragt i konjunktivalsækken ved punktet 1/3 fra lateral canthus under topisk anæstesi (5 % Proparacaine HCl, Alcaine®, Alcon Laboratories Inc., TX, USA). Efter 5 minutter tjekkede vi vådhøjden med rive (mm)
efter 1, 3 og 6 måneders brug af lægemiddel i gruppe 2/ efter 7, 9 og 12 måneder ved brug af lægemiddel i gruppe 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gangnam Severance Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gong Je Seong, Gangnam Severance Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2017

Først opslået (Faktiske)

7. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3-2013-0042

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Benzalkoniumchlorid (BAK)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner