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Efficacité et tolérabilité du tafluprost sans conservateur à 0,0015 % chez les patients atteints de glaucome

1 avril 2017 mis à jour par: Gong Je Seong, Gangnam Severance Hospital
Le but de ce travail est d'évaluer l'efficacité et la tolérance d'un conservateur contenant 0,0015% de tafluprost et sans conservateur 0,0015% de tafluprost. Le tafluprost à 0,0015 % contenant ou sans conservateur réduira considérablement la pression intraoculaire. De plus, le tafluprost à 0,0015 % sans conservateur pourrait améliorer la tolérance des patients atteints de glaucome.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Les patients atteints de glaucome primaire à angle ouvert et de glaucome normotendu qui se sont présentés à la clinique externe pour des examens réguliers du glaucome ont été inscrits.
  • 2. Le glaucome a été défini comme les patients qui avaient un angle ouvert confirmé par gonioscopie, une ventouse du nerf optique (un rapport cupule-disque vertical > 0,6) et/ou une encoche du rebord neurorétinien et/ou des défauts des fibres nerveuses rétiniennes caractéristiques du glaucome, et du champ visuel défaut (c'est-à-dire un résultat de test de glaucome semi-déposé en dehors des limites normales, une probabilité d'écart type de modèle de <5 %, ou un groupe de trois points non périphériques ou plus à l'emplacement typique du glaucome, qui étaient tous déprimés sur un modèle graphique de déviation à un niveau P <5 %, et dont au moins un était déprimé à un niveau P <1 % sur deux tests de champ visuel consécutifs).
  • 3. Le glaucome à tension normale comprenait des critères : des mesures répétées de valeurs de PIO non traitées < 21 mmHg. Le glaucome primitif à angle ouvert comprenait des critères : des mesures répétées de valeurs de PIO non traitées ≥ 22 mmHg.

Critère d'exclusion:

  • 1. Yeux phaques et pseudophaques.
  • 2. les yeux ayant subi une vitrectomie, une trabéculectomie ou une intervention chirurgicale ont influencé la PIO

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1
Groupe 1, pendant les 6 premiers mois, les sujets du groupe 1 ont utilisé un produit jetable sans conservateur à base de tafluprost à 0,0015 % (Taflotan-S®) puis remplacé par du chlorure de benzalkonium à 0,001 % (BAK), un produit à base de tafluprost à 0,0015 % (Taflotan®) pour 6 mois.
Le chlorure de benzalkonium (BAK) est le conservateur le plus utilisé et est excellent pour la sécurité et la stabilité du médicament. Cependant, il provoque une sécheresse oculaire, un œdème cornéen, une érosion cornéenne et des toxicités cornéennes, réduisant ainsi la tolérance à long terme pour les patients. Un élément essentiel lors de la prise en charge des patients atteints de glaucome est d'assurer la conformité.
Le tafluprost (noms commerciaux Taflotan ou Taflotan-S de Santen Pharmaceutical) est un analogue de la prostaglandine. Il est utilisé par voie topique (sous forme de collyre) pour contrôler la progression du glaucome à angle ouvert et dans la prise en charge de l'hypertension oculaire. Dans cette étude, le tafluprost a été utilisé dans tous les groupes expérimentaux avec une concentration égale (0,0015 %). seulement mesuré si BAK était inclus ou non.
Expérimental: Groupe 2
Groupe 2, pendant les 6 premiers mois, les sujets du groupe 2 ont utilisé du chlorure de benzalkonium (BAK) à 0,001 %, du produit à base de tafluprost à 0,0015 % (Taflotan®) puis sont passés au produit à base de tafluprost à usage unique sans conservateur à 0,0015 % (Taflotan-S®) pour 6 mois.
Le chlorure de benzalkonium (BAK) est le conservateur le plus utilisé et est excellent pour la sécurité et la stabilité du médicament. Cependant, il provoque une sécheresse oculaire, un œdème cornéen, une érosion cornéenne et des toxicités cornéennes, réduisant ainsi la tolérance à long terme pour les patients. Un élément essentiel lors de la prise en charge des patients atteints de glaucome est d'assurer la conformité.
Le tafluprost (noms commerciaux Taflotan ou Taflotan-S de Santen Pharmaceutical) est un analogue de la prostaglandine. Il est utilisé par voie topique (sous forme de collyre) pour contrôler la progression du glaucome à angle ouvert et dans la prise en charge de l'hypertension oculaire. Dans cette étude, le tafluprost a été utilisé dans tous les groupes expérimentaux avec une concentration égale (0,0015 %). seulement mesuré si BAK était inclus ou non.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement de grade d'érosion cornéenne par le tafluprost 0,0015% sans conservateur
Délai: après 1, 3 et 6 mois d'utilisation de la drogue du groupe 1/ après 7, 9 et 12 mois d'utilisation de la drogue du groupe 2
Les échelles d'érosion cornéenne ont été notées en fonction de la zone d'érosion. Peu ou pas d'érosion était "0", l'érosion sur 1/3 de la surface de la cornée entière était "1", l'érosion sur 2/3 de la surface de la cornée entière était "2", et l'érosion sur toute la cornée était "3"
après 1, 3 et 6 mois d'utilisation de la drogue du groupe 1/ après 7, 9 et 12 mois d'utilisation de la drogue du groupe 2
Le changement du temps de rupture des larmes par le tafluprost sans conservateur à 0,0015 %
Délai: après 1, 3 et 6 mois d'utilisation de la drogue du groupe 1/ après 7, 9 et 12 mois d'utilisation de la drogue du groupe 2
Le temps de rupture des larmes a été vérifié par un examen à la lampe à fente sous un colorant cornéen à la fluorescéine. Nous avons demandé aux patients de ne pas cligner des yeux, et le temps a été compté jusqu'à ce que le film lacrymal soit déchiré (secondes)
après 1, 3 et 6 mois d'utilisation de la drogue du groupe 1/ après 7, 9 et 12 mois d'utilisation de la drogue du groupe 2
Le changement du test de Schirmer par le tafluprost 0,0015% sans conservateur
Délai: après 1, 3 et 6 mois d'utilisation de la drogue du groupe 1/ après 7, 9 et 12 mois d'utilisation de la drogue du groupe 2
Pour la sécrétion de larmes, du papier test de schirmer a été placé dans le sac conjonctival au point de 1/3 du canthus latéral sous anesthésie topique (5% Proparacaine HCl, Alcaine®, Alcon Laboratories Inc., TX, USA). Après 5 minutes, nous avons vérifié la hauteur humide avec déchirure (mm)
après 1, 3 et 6 mois d'utilisation de la drogue du groupe 1/ après 7, 9 et 12 mois d'utilisation de la drogue du groupe 2
Le changement de grade d'érosion cornéenne par conservateur contenait 0,0015% de tafluprost
Délai: après 1, 3 et 6 mois d'utilisation de la drogue du groupe 2/ après 7, 9 et 12 mois d'utilisation de la drogue du groupe 1
Les échelles d'érosion cornéenne ont été notées en fonction de la zone d'érosion. Peu ou pas d'érosion était "0", l'érosion sur 1/3 de la surface de la cornée entière était "1", l'érosion sur 2/3 de la surface de la cornée entière était "2", et l'érosion sur toute la cornée était "3"
après 1, 3 et 6 mois d'utilisation de la drogue du groupe 2/ après 7, 9 et 12 mois d'utilisation de la drogue du groupe 1
Le changement du temps de rupture des larmes par le conservateur contenait 0,0015 % de tafluprost
Délai: après 1, 3 et 6 mois d'utilisation de la drogue du groupe 2/ après 7, 9 et 12 mois d'utilisation de la drogue du groupe 1
Le temps de rupture des larmes a été vérifié par un examen à la lampe à fente sous un colorant cornéen à la fluorescéine. Nous avons demandé aux patients de ne pas cligner des yeux, et le temps a été compté jusqu'à ce que le film lacrymal soit déchiré (secondes)
après 1, 3 et 6 mois d'utilisation de la drogue du groupe 2/ après 7, 9 et 12 mois d'utilisation de la drogue du groupe 1
Le changement du test de Schirmer par le conservateur contenait 0,0015% de tafluprost
Délai: après 1, 3 et 6 mois d'utilisation de la drogue du groupe 2/ après 7, 9 et 12 mois d'utilisation de la drogue du groupe 1
ou sécrétion de larmes, du papier test de schirmer a été placé dans le sac conjonctival au point de 1/3 du canthus latéral sous anesthésie topique (5% Proparacaine HCl, Alcaine®, Alcon Laboratories Inc., TX, USA). Après 5 minutes, nous avons vérifié la hauteur humide avec déchirure (mm)
après 1, 3 et 6 mois d'utilisation de la drogue du groupe 2/ après 7, 9 et 12 mois d'utilisation de la drogue du groupe 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gong Je Seong, Gangnam Severance Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2017

Première publication (Réel)

7 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Chlorure de benzalkonium (BAK)

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