Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и переносимость 0,0015% тафлупроста без консервантов у пациентов с глаукомой

1 апреля 2017 г. обновлено: Gong Je Seong, Gangnam Severance Hospital
Целью данной работы является оценка эффективности и переносимости консерванта, содержащего 0,0015% тафлупроста, и без консерванта 0,0015% тафлупроста. Как содержащий консервант, так и не содержащий консервантов 0,0015% тафлупрост значительно снижает внутриглазное давление. Кроме того, не содержащий консервантов 0,0015% тафлупрост может улучшить переносимость у пациентов с глаукомой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 1. В исследование были включены пациенты с первичной открытоугольной глаукомой и нормотензивной глаукомой, которые обращались в поликлинику для регулярных профилактических осмотров по поводу глаукомы.
  • 2. Глаукома была определена как пациенты, у которых был открытый угол, подтвержденный гониоскопией, чашевидная форма зрительного нерва (вертикальное соотношение чашки и диска > 0,6) и/или зазубрины нейроретинального обода и/или дефекты нервных волокон сетчатки, характерные для глаукомы, и поле зрения дефект (т. е. результат теста на геми-поле глаукомы выходит за пределы нормы, вероятность стандартного отклонения паттерна <5% или кластер из трех или более некраевых точек в типичных для глаукомы местах, все из которых были вдавлены на паттерне график отклонения при уровне P <5%, и по крайней мере один из которых был подавлен при уровне P <1% в двух последовательных тестах поля зрения).
  • 3. Глаукома с нормальным напряжением включала критерии: повторные измерения нелеченых значений ВГД < 21 мм рт.ст. Первичная открытоугольная глаукома включала критерии: повторные измерения нелеченных значений ВГД ≥ 22 мм рт.ст.

Критерий исключения:

  • 1. Факичные и артифакичные глаза.
  • 2. глаза, перенесшие витрэктомию, трабекулэктомию или операцию, повлияли на ВГД

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1
Группа 1, в течение первых 6 месяцев субъекты группы 1 использовали неконсервант одноразовый 0,0015% продукт тафлупроста (Тафлотан-S®), а затем заменили на 0,001% бензалкония хлорид (БАК), 0,0015% продукт тафлупроста (Тафлотан®) для 6 месяцев.
Лекарство: Бензалкония хлорид (БАК)
Бензалкония хлорид (БАК) является наиболее часто используемым консервантом и обеспечивает безопасность и стабильность препарата. Однако он вызывает сухость глаз, отек роговицы, эрозию роговицы и токсичность роговицы, что снижает долгосрочную переносимость для пациентов. Важнейшим компонентом при лечении пациентов с глаукомой является соблюдение режима лечения.
Лекарство: 0,0015% тафлупрост
Тафлупрост (торговые названия Taflotan или Taflotan-S от Santen Pharmaceutical) является аналогом простагландина. Он используется местно (в виде глазных капель) для контроля прогрессирования открытоугольной глаукомы и лечения глазной гипертензии. В этом исследовании тафлупрост применяли во всех экспериментальных группах в одинаковой концентрации (0,0015%). только измеряли, был ли включен BAK или нет.
Экспериментальный: Группа 2
Группа 2, в течение первых 6 месяцев субъекты группы 2 использовали 0,001% бензалкония хлорид (БАК), 0,0015% продукт тафлупроста (Taflotan®), а затем перешли на не содержащий консервантов одноразовый продукт 0,0015% тафлупроста (Taflotan-S®) для 6 месяцев.
Лекарство: Бензалкония хлорид (БАК)
Бензалкония хлорид (БАК) является наиболее часто используемым консервантом и обеспечивает безопасность и стабильность препарата. Однако он вызывает сухость глаз, отек роговицы, эрозию роговицы и токсичность роговицы, что снижает долгосрочную переносимость для пациентов. Важнейшим компонентом при лечении пациентов с глаукомой является соблюдение режима лечения.
Лекарство: 0,0015% тафлупрост
Тафлупрост (торговые названия Taflotan или Taflotan-S от Santen Pharmaceutical) является аналогом простагландина. Он используется местно (в виде глазных капель) для контроля прогрессирования открытоугольной глаукомы и лечения глазной гипертензии. В этом исследовании тафлупрост применяли во всех экспериментальных группах в одинаковой концентрации (0,0015%). только измеряли, был ли включен BAK или нет.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение степени эрозии роговицы при приеме без консерванта 0,0015% тафлупроста
Временное ограничение: через 1, 3 и 6 месяцев приема препарата в группе 1/ через 7, 9 и 12 месяцев приема препарата группы 2
Шкала эрозии роговицы оценивалась в соответствии с площадью эрозии. Эрозия практически отсутствует — «0», эрозия на 1/3 площади всей роговицы — «1», эрозия на 2/3 площади всей роговицы — «2», эрозия на всей роговице — «2». "3"
через 1, 3 и 6 месяцев приема препарата в группе 1/ через 7, 9 и 12 месяцев приема препарата группы 2
Изменение времени разрыва слезы под действием тафлупроста без консерванта 0,0015%
Временное ограничение: через 1, 3 и 6 месяцев приема препарата в группе 1/ через 7, 9 и 12 месяцев приема препарата группы 2
Время разрыва слезы проверяли с помощью щелевой лампы под флуоресцентным красителем роговицы. Мы просили пациентов не моргать и считали время до разрыва слезной пленки (секунды).
через 1, 3 и 6 месяцев приема препарата в группе 1/ через 7, 9 и 12 месяцев приема препарата группы 2
Изменение теста Ширмера на не содержащий консервантов 0,0015% тафлупрост
Временное ограничение: через 1, 3 и 6 месяцев приема препарата в группе 1/ через 7, 9 и 12 месяцев приема препарата группы 2
Для определения секреции слезы в конъюнктивальный мешок на расстоянии 1/3 от латерального угла глазной щели под местной анестезией (5% пропаракаина HCl, Alcaine®, Alcon Laboratories Inc., TX, США) помещали тестовую бумагу Ширмера. Через 5 минут мы проверили мокрую высоту с отрывом (мм)
через 1, 3 и 6 месяцев приема препарата в группе 1/ через 7, 9 и 12 месяцев приема препарата группы 2
Изменение степени эрозии роговицы консервантом, содержащим 0,0015% тафлупроста.
Временное ограничение: через 1, 3 и 6 месяцев приема препарата во 2-й группе/ через 7, 9 и 12 месяцев приема препарата в 1-й группе
Шкала эрозии роговицы оценивалась в соответствии с площадью эрозии. Эрозия практически отсутствует — «0», эрозия на 1/3 площади всей роговицы — «1», эрозия на 2/3 площади всей роговицы — «2», эрозия на всей роговице — «2». "3"
через 1, 3 и 6 месяцев приема препарата во 2-й группе/ через 7, 9 и 12 месяцев приема препарата в 1-й группе
Изменение времени разрыва слезы под действием консерванта, содержащего 0,0015% тафлупроста.
Временное ограничение: через 1, 3 и 6 месяцев приема препарата во 2-й группе/ через 7, 9 и 12 месяцев приема препарата в 1-й группе
Время разрыва слезы проверяли с помощью щелевой лампы под флуоресцентным красителем роговицы. Мы просили пациентов не моргать и считали время до разрыва слезной пленки (секунды).
через 1, 3 и 6 месяцев приема препарата во 2-й группе/ через 7, 9 и 12 месяцев приема препарата в 1-й группе
Изменение теста Ширмера консервантом, содержащим 0,0015% тафлупроста.
Временное ограничение: через 1, 3 и 6 месяцев приема препарата во 2-й группе/ через 7, 9 и 12 месяцев приема препарата в 1-й группе
или слезной секреции, тест Ширмера помещали в конъюнктивальный мешок на уровне 1/3 от латерального угла глазной щели под местной анестезией (5% Proparacaine HCl, Alcaine®, Alcon Laboratories Inc., TX, USA). Через 5 минут мы проверили мокрую высоту с отрывом (мм)
через 1, 3 и 6 месяцев приема препарата во 2-й группе/ через 7, 9 и 12 месяцев приема препарата в 1-й группе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gangnam Severance Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Gong Je Seong, Gangnam Severance Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3-2013-0042

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Бензалкония хлорид (БАК)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться