Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og tolerabilitet av konserveringsmiddelfri 0,0015 % tafluprost hos glaukompasienter

1. april 2017 oppdatert av: Gong Je Seong, Gangnam Severance Hospital
Målet med dette arbeidet er å evaluere effektiviteten og toleransen til konserveringsmiddel som inneholder 0,0015 % tafluprost og konserveringsmiddelfritt 0,0015 % tafluprost. Både konserveringsmiddelholdig og konserveringsmiddelfri 0,0015 % tafluprost vil redusere intraokulært trykk betydelig. I tillegg kan konserveringsmiddelfri 0,0015 % tafluprost forbedre toleransen til glaukompasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Primær åpenvinkelglaukom og normotensiv glaukompasienter som kom til poliklinikken for regelmessige glaukomkontroller ble registrert.
  • 2. Glaukom ble definert som pasientene som hadde åpen vinkel bekreftet ved gonioskopi, optisk nervekopping (et vertikalt kopp-skive-forhold på >0,6) og/eller hakk i den nevroretinale kanten og/eller retinal nervefiberdefekter karakteristikker av glaukom og synsfelt defekt (dvs. et glaukom hemi-filet testresultat utenfor normale grenser, en mønsterstandardavvikssannsynlighet på <5 %, eller en klynge av tre eller flere ikke-kantpunkter på stedet som er typisk for glaukom, som alle ble deprimert på et mønster avviksplott ved et P-nivå på <5 %, og hvorav minst én ble deprimert ved et P-nivå på <1 % på to påfølgende synsfelttester).
  • 3. Normal spenningsglaukom inkluderte kriterier: gjentatte målinger av ubehandlede IOP-verdier på < 21 mmHg. Primær åpenvinklet glaukom inkluderte kriterier: gjentatte målinger av ubehandlede IOP-verdier på ≥ 22 mmHg.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Phakiske og pseudofake øyne.
  • 2. øyne som hadde blitt tatt vitrektomi, trabekulektomi eller kirurgi påvirket IOP

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1
Gruppe 1, i de første 6 månedene, brukte forsøkspersonene i gruppe 1 ikke-konserveringsmiddel 0,0015 % tafluprostprodukt (Taflotan-S®) og endret deretter til 0,001 % benzalkoniumklorid (BAK), 0,0015 % tafluprostprodukt (Taflotan®) for 6 måneder.
Legemiddel: Benzalkoniumklorid (BAK)
Benzalkoniumklorid (BAK) er det mest brukte konserveringsmidlet og er utmerket for sikkerhet og stabilitet av legemidlet. Det forårsaker imidlertid tørre øyne, hornhinneødem, hornhinneerosjon og hornhinnetoksisitet, og reduserer dermed den langsiktige tolerabiliteten for pasienter. En kritisk komponent ved behandling av glaukompasienter er å sikre etterlevelse.
Legemiddel: 0,0015 % tafluprost
Tafluprost (handelsnavn Taflotan eller Taflotan-S av Santen Pharmaceutical) er en prostaglandinanalog. Det brukes lokalt (som øyedråper) for å kontrollere progresjonen av åpenvinklet glaukom og i behandlingen av okulær hypertensjon. I denne studien ble tafluprost brukt i alle eksperimentelle grupper med lik konsentrasjon (0,0015 %), kun målt om BAK var inkludert eller ikke.
Eksperimentell: Gruppe 2
Gruppe 2, i de første 6 månedene, brukte forsøkspersonene i gruppe 2 0,001 % benzalkoniumklorid (BAK), 0,0015 % tafluprostprodukt (Taflotan®) og endret deretter til ikke-konserverende engangsprodukt 0,0015 % tafluprost(Taflotan-S®) for 6 måneder.
Legemiddel: Benzalkoniumklorid (BAK)
Benzalkoniumklorid (BAK) er det mest brukte konserveringsmidlet og er utmerket for sikkerhet og stabilitet av legemidlet. Det forårsaker imidlertid tørre øyne, hornhinneødem, hornhinneerosjon og hornhinnetoksisitet, og reduserer dermed den langsiktige tolerabiliteten for pasienter. En kritisk komponent ved behandling av glaukompasienter er å sikre etterlevelse.
Legemiddel: 0,0015 % tafluprost
Tafluprost (handelsnavn Taflotan eller Taflotan-S av Santen Pharmaceutical) er en prostaglandinanalog. Det brukes lokalt (som øyedråper) for å kontrollere progresjonen av åpenvinklet glaukom og i behandlingen av okulær hypertensjon. I denne studien ble tafluprost brukt i alle eksperimentelle grupper med lik konsentrasjon (0,0015 %), kun målt om BAK var inkludert eller ikke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen av hornhinneerosjonsgrad med konserveringsmiddelfri 0,0015 % tafluprost
Tidsramme: etter 1, 3 og 6 måneder med bruk av legemiddel i gruppe 1/ etter 7, 9 og 12 måneder med legemiddel i gruppe 2
Korneale erosjonsskalaer ble skåret i henhold til erosjonsområdet. Lite eller ingen erosjon var "0", erosjon på 1/3 av arealet av hele hornhinnen var "1", erosjon på 2/3 av arealet av hele hornhinnen var "2", og erosjon på hele hornhinnen var "3"
etter 1, 3 og 6 måneder med bruk av legemiddel i gruppe 1/ etter 7, 9 og 12 måneder med legemiddel i gruppe 2
Endring av tårebruddstid ved konserveringsfri 0,0015 % tafluprost
Tidsramme: etter 1, 3 og 6 måneder med bruk av legemiddel i gruppe 1/ etter 7, 9 og 12 måneder med legemiddel i gruppe 2
Tårebruddstid ble kontrollert ved spaltelampeundersøkelse under hornhinnefluoresceinfarge. Vi ba pasientene om å ikke blunke, og tiden ble talt til tårefilmen ble revet fra hverandre (sekunder)
etter 1, 3 og 6 måneder med bruk av legemiddel i gruppe 1/ etter 7, 9 og 12 måneder med legemiddel i gruppe 2
Endringen av Schirmer-testen med konserveringsmiddelfri 0,0015 % tafluprost
Tidsramme: etter 1, 3 og 6 måneder med bruk av legemiddel i gruppe 1/ etter 7, 9 og 12 måneder med legemiddel i gruppe 2
For tåresekresjon ble schirmer-testpapir plassert i konjunktivalsekken ved punktet 1/3 fra lateral canthus under topisk anestesi (5 % Proparacaine HCl, Alcaine®, Alcon Laboratories Inc., TX, USA). Etter 5 minutter sjekket vi våthøyden med rift (mm)
etter 1, 3 og 6 måneder med bruk av legemiddel i gruppe 1/ etter 7, 9 og 12 måneder med legemiddel i gruppe 2
Endring av hornhinneerosjonsgrad med konserveringsmiddel inneholdt 0,0015 % tafluprost
Tidsramme: etter 1, 3 og 6 måneder med bruk av legemiddel i gruppe 2/ etter 7, 9 og 12 måneder med legemiddel i gruppe 1
Korneale erosjonsskalaer ble skåret i henhold til erosjonsområdet. Lite eller ingen erosjon var "0", erosjon på 1/3 av arealet av hele hornhinnen var "1", erosjon på 2/3 av arealet av hele hornhinnen var "2", og erosjon på hele hornhinnen var "3"
etter 1, 3 og 6 måneder med bruk av legemiddel i gruppe 2/ etter 7, 9 og 12 måneder med legemiddel i gruppe 1
Endring av tårebruddstid med konserveringsmiddel inneholdt 0,0015 % tafluprost
Tidsramme: etter 1, 3 og 6 måneder med bruk av legemiddel i gruppe 2/ etter 7, 9 og 12 måneder med legemiddel i gruppe 1
Tårebruddstid ble kontrollert ved spaltelampeundersøkelse under hornhinnefluoresceinfarge. Vi ba pasientene om å ikke blunke, og tiden ble talt til tårefilmen ble revet fra hverandre (sekunder)
etter 1, 3 og 6 måneder med bruk av legemiddel i gruppe 2/ etter 7, 9 og 12 måneder med legemiddel i gruppe 1
Skiftingen av Schirmer-testen med konserveringsmiddel inneholdt 0,0015 % tafluprost
Tidsramme: etter 1, 3 og 6 måneder med bruk av legemiddel i gruppe 2/ etter 7, 9 og 12 måneder med legemiddel i gruppe 1
eller tåresekresjon, ble schirmer testpapir plassert i konjunktivalsekken ved punktet 1/3 fra lateral canthus under topisk anestesi (5 % Proparacaine HCl, Alcaine®, Alcon Laboratories Inc., TX, USA). Etter 5 minutter sjekket vi våthøyden med rift (mm)
etter 1, 3 og 6 måneder med bruk av legemiddel i gruppe 2/ etter 7, 9 og 12 måneder med legemiddel i gruppe 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gangnam Severance Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gong Je Seong, Gangnam Severance Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

7. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3-2013-0042

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Benzalkoniumklorid (BAK)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere