Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en verdraagbaarheid van conserveermiddelvrij 0,0015% Tafluprost bij glaucoompatiënten

1 april 2017 bijgewerkt door: Gong Je Seong, Gangnam Severance Hospital
Het doel van dit werk is het evalueren van de werkzaamheid en verdraagbaarheid van conserveermiddel dat 0,0015% tafluprost bevat en conserveermiddelvrij 0,0015% tafluprost. Zowel conserveermiddel bevattende als conserveermiddelvrije 0,0015% tafluprost zal de intraoculaire druk aanzienlijk verminderen. Bovendien kan 0,0015% tafluprost zonder bewaarmiddel de verdraagbaarheid van glaucoompatiënten verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Primair openkamerhoekglaucoom en normotensieve glaucoompatiënten die voor regelmatige glaucoomcontroles naar de polikliniek kwamen, werden geïncludeerd.
  • 2. Glaucoom werd gedefinieerd als de patiënten met een open hoek bevestigd door gonioscopie, cupping van de oogzenuw (een verticale cup-schijfverhouding van >0,6) en/of inkerving van de neuroretinale rand en/of retinale zenuwvezeldefecten kenmerken van glaucoom, en gezichtsveld defect (d.w.z. een glaucoom hemi-filed testresultaat buiten de normale grenzen, een waarschijnlijkheid van patroonstandaarddeviatie van <5%, of een cluster van drie of meer niet-randpunten op een locatie die typisch is voor glaucoom, die allemaal waren ingedrukt op een patroon deviatiegrafiek bij een P-niveau van <5%, en waarvan ten minste één depressief was bij een P-niveau van <1% bij twee opeenvolgende visuele veldtesten).
  • 3. Normale trekglaucoom omvatte criteria: herhaalde metingen van onbehandelde IOP-waarden van < 21 mmHg. Criteria voor primair openhoekglaucoom waren: herhaalde metingen van onbehandelde IOP-waarden van ≥ 22 mmHg.

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Phakische en pseudofake ogen.
  • 2. ogen die een vitrectomie, trabeculectomie of operatie hadden ondergaan, beïnvloedden de IOP

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1
Groep 1, gedurende de eerste 6 maanden gebruikten de proefpersonen van groep 1 niet-conserveermiddel wegwerpbaar 0,0015% tafluprostproduct (Taflotan-S®) en veranderden daarna in 0,001% benzalkoniumchloride (BAK), 0,0015% tafluprostproduct (Taflotan®) voor 6 maanden.
Geneesmiddel: Benzalkoniumchloride (BAK)
Benzalkoniumchloride (BAK) is het meest gebruikte conserveermiddel en is uitstekend voor de veiligheid en stabiliteit van het geneesmiddel. Het veroorzaakt echter droge ogen, hoornvliesoedeem, hoornvlieserosie en hoornvliestoxiciteit, waardoor de verdraagbaarheid op lange termijn voor patiënten afneemt. Een cruciaal onderdeel bij het behandelen van DrDeramus-patiënten is het zorgen voor naleving.
Geneesmiddel: 0,0015% tafluprost
Tafluprost (handelsnamen Taflotan of Taflotan-S van Santen Pharmaceutical) is een prostaglandine-analoog. Het wordt topisch gebruikt (als oogdruppels) om de progressie van openkamerhoekglaucoom en bij de behandeling van oculaire hypertensie te beheersen. In deze studie werd tafluprost gebruikt in alle experimentele groepen met een gelijke concentratie (0,0015%), alleen gemeten of BAK was opgenomen of niet.
Experimenteel: Groep 2
Groep 2, gedurende de eerste 6 maanden, gebruikten de proefpersonen van groep 2 0,001% benzalkoniumchloride (BAK), 0,0015% tafluprostproduct (Taflotan®) en gingen daarna over op niet-conserverend wegwerpbaar 0,0015% tafluprostproduct (Taflotan-S®) voor 6 maanden.
Geneesmiddel: Benzalkoniumchloride (BAK)
Benzalkoniumchloride (BAK) is het meest gebruikte conserveermiddel en is uitstekend voor de veiligheid en stabiliteit van het geneesmiddel. Het veroorzaakt echter droge ogen, hoornvliesoedeem, hoornvlieserosie en hoornvliestoxiciteit, waardoor de verdraagbaarheid op lange termijn voor patiënten afneemt. Een cruciaal onderdeel bij het behandelen van DrDeramus-patiënten is het zorgen voor naleving.
Geneesmiddel: 0,0015% tafluprost
Tafluprost (handelsnamen Taflotan of Taflotan-S van Santen Pharmaceutical) is een prostaglandine-analoog. Het wordt topisch gebruikt (als oogdruppels) om de progressie van openkamerhoekglaucoom en bij de behandeling van oculaire hypertensie te beheersen. In deze studie werd tafluprost gebruikt in alle experimentele groepen met een gelijke concentratie (0,0015%), alleen gemeten of BAK was opgenomen of niet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering van hoornvlieserosiegraad door conserveermiddelvrije 0,0015% tafluprost
Tijdsspanne: na 1, 3 en 6 maanden drugsgebruik in groep 1/ na 7, 9 en 12 maanden drugsgebruik in groep 2
Hoornvlieserosieschalen werden gescoord volgens het gebied van erosie. Weinig tot geen erosie was "0", erosie op 1/3 van het gebied van het gehele hoornvlies was "1", erosie op 2/3 van het gebied van het gehele hoornvlies was "2", en erosie op het gehele hoornvlies was "3"
na 1, 3 en 6 maanden drugsgebruik in groep 1/ na 7, 9 en 12 maanden drugsgebruik in groep 2
De verandering van traanopbreektijd door conserveermiddelvrije 0,0015% tafluprost
Tijdsspanne: na 1, 3 en 6 maanden drugsgebruik in groep 1/ na 7, 9 en 12 maanden drugsgebruik in groep 2
De traanafbreektijd werd gecontroleerd door middel van een spleetlamponderzoek onder corneale fluoresceïnekleurstof. We vroegen patiënten niet te knipperen en de tijd werd geteld totdat de traanfilm uit elkaar was gescheurd (seconden)
na 1, 3 en 6 maanden drugsgebruik in groep 1/ na 7, 9 en 12 maanden drugsgebruik in groep 2
De verandering van Schirmer-test door conserveermiddelvrij 0,0015% tafluprost
Tijdsspanne: na 1, 3 en 6 maanden drugsgebruik in groep 1/ na 7, 9 en 12 maanden drugsgebruik in groep 2
Voor traansecretie werd schirmer-testpapier in de conjunctivale zak geplaatst op het punt van 1/3 van de laterale canthus onder plaatselijke verdoving (5% Proparacaine HCl, Alcaine®, Alcon Laboratories Inc., TX, VS). Na 5 minuten hebben we de natte hoogte met scheur gecontroleerd (mm)
na 1, 3 en 6 maanden drugsgebruik in groep 1/ na 7, 9 en 12 maanden drugsgebruik in groep 2
De verandering van graad van cornea-erosie door conserveermiddel bevatte 0,0015% tafluprost
Tijdsspanne: na 1, 3 en 6 maanden drugsgebruik in groep 2/ na 7, 9 en 12 maanden drugsgebruik in groep 1
Hoornvlieserosieschalen werden gescoord volgens het gebied van erosie. Weinig tot geen erosie was "0", erosie op 1/3 van het gebied van het gehele hoornvlies was "1", erosie op 2/3 van het gebied van het gehele hoornvlies was "2", en erosie op het gehele hoornvlies was "3"
na 1, 3 en 6 maanden drugsgebruik in groep 2/ na 7, 9 en 12 maanden drugsgebruik in groep 1
De verandering van traanopbreektijd door conserveermiddel bevatte 0,0015% tafluprost
Tijdsspanne: na 1, 3 en 6 maanden drugsgebruik in groep 2/ na 7, 9 en 12 maanden drugsgebruik in groep 1
De traanafbreektijd werd gecontroleerd door middel van een spleetlamponderzoek onder corneale fluoresceïnekleurstof. We vroegen patiënten niet te knipperen en de tijd werd geteld totdat de traanfilm uit elkaar was gescheurd (seconden)
na 1, 3 en 6 maanden drugsgebruik in groep 2/ na 7, 9 en 12 maanden drugsgebruik in groep 1
De verandering van Schirmer-test door conserveermiddel bevatte 0,0015% tafluprost
Tijdsspanne: na 1, 3 en 6 maanden drugsgebruik in groep 2/ na 7, 9 en 12 maanden drugsgebruik in groep 1
of traanafscheiding, werd schirmer-testpapier in de conjunctivale zak geplaatst op het punt van 1/3 van de laterale ooghoek onder plaatselijke verdoving (5% Proparacaine HCl, Alcaine®, Alcon Laboratories Inc., TX, VS). Na 5 minuten hebben we de natte hoogte met scheur gecontroleerd (mm)
na 1, 3 en 6 maanden drugsgebruik in groep 2/ na 7, 9 en 12 maanden drugsgebruik in groep 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gangnam Severance Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gong Je Seong, Gangnam Severance Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3-2013-0042

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Primair openkamerhoekglaucoom

Klinische onderzoeken op Benzalkoniumchloride (BAK)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren