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Efficacia e tollerabilità del tafluprost allo 0,0015% senza conservanti nei pazienti affetti da glaucoma

1 aprile 2017 aggiornato da: Gong Je Seong, Gangnam Severance Hospital
Lo scopo di questo lavoro è valutare l'efficacia e la tollerabilità del conservante contenente lo 0,0015% di tafluprost e del conservante 0,0015% di tafluprost. Sia il tafluprost allo 0,0015% contenente conservanti che quello senza conservanti ridurranno significativamente la pressione intraoculare. Inoltre, il tafluprost allo 0,0015% senza conservanti potrebbe migliorare la tollerabilità dei pazienti affetti da glaucoma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Sono stati arruolati pazienti con glaucoma primario ad angolo aperto e glaucoma normotensivo che si sono recati in ambulatorio per controlli regolari del glaucoma.
  • 2. Il glaucoma è stato definito come i pazienti che avevano un angolo aperto confermato da gonioscopia, coppettazione del nervo ottico (un rapporto coppa-disco verticale >0,6) e/o dentellatura della rima neuroretinica e/o difetti delle fibre nervose retiniche caratteristiche del glaucoma e campo visivo difetto (vale a dire, un risultato del test glaucoma emi-archiviato al di fuori dei limiti normali, una probabilità di deviazione standard del pattern <5%, o un gruppo di tre o più punti non marginali nella posizione tipica del glaucoma, che erano tutti depressi su un pattern grafico di deviazione a un livello P <5%, e almeno uno dei quali era depresso a un livello P <1% su due test consecutivi del campo visivo).
  • 3. Il glaucoma a tensione normale comprendeva i criteri: misurazioni ripetute di valori di IOP non trattati di <21 mmHg. Il glaucoma primario ad angolo aperto includeva i criteri: misurazioni ripetute di valori IOP non trattati di ≥ 22 mmHg.

Criteri di esclusione:

  • 1. Occhi fachici e pseudofachici.
  • 2. gli occhi sottoposti a vitrectomia, trabeculectomia o intervento chirurgico hanno influenzato la pressione intraoculare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1
Gruppo 1, per i primi 6 mesi, i soggetti del gruppo 1 hanno utilizzato un prodotto monouso di tafluprost allo 0,0015% senza conservanti (Taflotan-S®) e poi sono passati allo 0,001% di benzalconio cloruro (BAK), al prodotto di tafluprost allo 0,0015% (Taflotan®) per 6 mesi.
Droga: Benzalconio cloruro (BAK)
Il cloruro di benzalconio (BAK) è il conservante più utilizzato ed è eccellente per la sicurezza e la stabilità del farmaco. Tuttavia, provoca secchezza oculare, edema corneale, erosione corneale e tossicità corneale, riducendo così la tollerabilità a lungo termine per i pazienti. Una componente critica nella gestione dei pazienti affetti da glaucoma è garantire la compliance.
Droga: 0,0015% di tafluprost
Tafluprost (nomi commerciali Taflotan o Taflotan-S di Santen Pharmaceutical) è un analogo delle prostaglandine. Viene utilizzato localmente (come collirio) per controllare la progressione del glaucoma ad angolo aperto e nella gestione dell'ipertensione oculare. In questo studio, il tafluprost è stato utilizzato in tutti i gruppi sperimentali con uguale concentrazione (0,0015%), misurato solo se BAK era incluso o meno.
Sperimentale: Gruppo 2
Gruppo 2, per i primi 6 mesi, i soggetti del gruppo 2 hanno utilizzato Benzalconio cloruro (BAK) allo 0,001%, tafluprost allo 0,0015% (Taflotan®) e poi sono passati al prodotto monouso senza conservanti al tafluprost allo 0,0015% (Taflotan-S®) per 6 mesi.
Droga: Benzalconio cloruro (BAK)
Il cloruro di benzalconio (BAK) è il conservante più utilizzato ed è eccellente per la sicurezza e la stabilità del farmaco. Tuttavia, provoca secchezza oculare, edema corneale, erosione corneale e tossicità corneale, riducendo così la tollerabilità a lungo termine per i pazienti. Una componente critica nella gestione dei pazienti affetti da glaucoma è garantire la compliance.
Droga: 0,0015% di tafluprost
Tafluprost (nomi commerciali Taflotan o Taflotan-S di Santen Pharmaceutical) è un analogo delle prostaglandine. Viene utilizzato localmente (come collirio) per controllare la progressione del glaucoma ad angolo aperto e nella gestione dell'ipertensione oculare. In questo studio, il tafluprost è stato utilizzato in tutti i gruppi sperimentali con uguale concentrazione (0,0015%), misurato solo se BAK era incluso o meno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La modifica del grado di erosione corneale mediante tafluprost allo 0,0015% senza conservanti
Lasso di tempo: dopo 1, 3 e 6 mesi di utilizzo di farmaci nel gruppo 1/ dopo 7, 9 e 12 mesi di utilizzo di farmaci nel gruppo 2
Le scale di erosione corneale sono state valutate in base all'area di erosione. L'erosione minima o nulla era "0", l'erosione su 1/3 dell'area dell'intera cornea era "1", l'erosione su 2/3 dell'area dell'intera cornea era "2" e l'erosione sull'intera cornea era "3"
dopo 1, 3 e 6 mesi di utilizzo di farmaci nel gruppo 1/ dopo 7, 9 e 12 mesi di utilizzo di farmaci nel gruppo 2
La modifica del tempo di rottura lacrimale con tafluprost allo 0,0015% senza conservanti
Lasso di tempo: dopo 1, 3 e 6 mesi di utilizzo di farmaci nel gruppo 1/ dopo 7, 9 e 12 mesi di utilizzo di farmaci nel gruppo 2
Il tempo di rottura della lacrima è stato controllato mediante esame con lampada a fessura sotto colorante corneale alla fluoresceina. Abbiamo chiesto ai pazienti di non battere le palpebre ed è stato contato il tempo fino a quando il film lacrimale non è stato strappato (secondi)
dopo 1, 3 e 6 mesi di utilizzo di farmaci nel gruppo 1/ dopo 7, 9 e 12 mesi di utilizzo di farmaci nel gruppo 2
La modifica del test di Schirmer con tafluprost allo 0,0015% senza conservanti
Lasso di tempo: dopo 1, 3 e 6 mesi di utilizzo di farmaci nel gruppo 1/ dopo 7, 9 e 12 mesi di utilizzo di farmaci nel gruppo 2
Per la secrezione lacrimale, la cartina schirmer è stata inserita nel sacco congiuntivale nel punto di 1/3 dal canto laterale in anestesia topica (5% Proparacaine HCl, Alcaine®, Alcon Laboratories Inc., TX, USA). Dopo 5 minuti, abbiamo controllato l'altezza bagnata con strappo (mm)
dopo 1, 3 e 6 mesi di utilizzo di farmaci nel gruppo 1/ dopo 7, 9 e 12 mesi di utilizzo di farmaci nel gruppo 2
Il cambiamento del grado di erosione corneale da parte del conservante conteneva lo 0,0015% di tafluprost
Lasso di tempo: dopo 1, 3 e 6 mesi di utilizzo di farmaci nel gruppo 2/ dopo 7, 9 e 12 mesi di utilizzo di farmaci nel gruppo 1
Le scale di erosione corneale sono state valutate in base all'area di erosione. L'erosione minima o nulla era "0", l'erosione su 1/3 dell'area dell'intera cornea era "1", l'erosione su 2/3 dell'area dell'intera cornea era "2" e l'erosione sull'intera cornea era "3"
dopo 1, 3 e 6 mesi di utilizzo di farmaci nel gruppo 2/ dopo 7, 9 e 12 mesi di utilizzo di farmaci nel gruppo 1
La modifica del tempo di rottura della lacrima da parte del conservante conteneva lo 0,0015% di tafluprost
Lasso di tempo: dopo 1, 3 e 6 mesi di utilizzo di farmaci nel gruppo 2/ dopo 7, 9 e 12 mesi di utilizzo di farmaci nel gruppo 1
Il tempo di rottura della lacrima è stato controllato mediante esame con lampada a fessura sotto colorante corneale alla fluoresceina. Abbiamo chiesto ai pazienti di non battere le palpebre ed è stato contato il tempo fino a quando il film lacrimale non è stato strappato (secondi)
dopo 1, 3 e 6 mesi di utilizzo di farmaci nel gruppo 2/ dopo 7, 9 e 12 mesi di utilizzo di farmaci nel gruppo 1
La modifica del test di Schirmer con conservante conteneva lo 0,0015% di tafluprost
Lasso di tempo: dopo 1, 3 e 6 mesi di utilizzo di farmaci nel gruppo 2/ dopo 7, 9 e 12 mesi di utilizzo di farmaci nel gruppo 1
o secrezione lacrimale, la cartina schirmer è stata posta nel sacco congiuntivale nel punto di 1/3 dal canto laterale in anestesia topica (5% Proparacaine HCl, Alcaine®, Alcon Laboratories Inc., TX, USA). Dopo 5 minuti, abbiamo controllato l'altezza bagnata con strappo (mm)
dopo 1, 3 e 6 mesi di utilizzo di farmaci nel gruppo 2/ dopo 7, 9 e 12 mesi di utilizzo di farmaci nel gruppo 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gangnam Severance Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Gong Je Seong, Gangnam Severance Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

7 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3-2013-0042

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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