녹내장 환자에서 무방부제 0.0015% Tafluprost의 효능 및 내약성
2017년 4월 1일 업데이트: Gong Je Seong, Gangnam Severance Hospital
이 작업의 목적은 0.0015% 타플루프로스트를 함유한 방부제와 방부제가 없는 0.0015% 타플루프로스트의 효능과 내약성을 평가하는 것입니다.
방부제 함유 및 무방부제 0.0015% 타플루프로스트 모두 안압을 상당히 감소시킵니다.
또한 무방부제 0.0015% 타플루프로스트는 녹내장 환자의 내약성을 향상시킬 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1. 녹내장 정기 검진을 위해 외래진료소를 찾은 원발성 개방각 녹내장 및 정상혈압 녹내장 환자를 대상으로 하였다.
- 2. 녹내장은 전방각경검사, 시신경 부항(수직 컵-디스크 비율 >0.6) 및/또는 노칭 신경망막 가장자리 및/또는 녹내장의 망막 신경 섬유 결손 및 시야에 의해 확증된 개방각을 갖는 환자로 정의하였다. 결점(즉, 정상 한계를 벗어난 녹내장 편면 검사 결과, <5%의 패턴 표준 편차 확률 또는 녹내장의 전형적인 위치에서 3개 이상의 가장자리가 아닌 점의 클러스터, 모두 패턴이 함몰됨) 5% 미만의 P 수준에서 편차 플롯, 그리고 2회 연속 시야 테스트에서 P 수준 <1%에서 적어도 하나가 우울함).
- 3. 정상 안압 녹내장 포함 기준: < 21mmHg의 치료되지 않은 IOP 값의 반복 측정. 원발성 개방각 녹내장 포함 기준: ≥ 22mmHg의 치료되지 않은 IOP 값의 반복 측정.
제외 기준:
- 1. Phakic 및 pseudophakic 눈.
- 2. 유리체 절제술, 섬유주 절제술 또는 수술을 받은 눈이 IOP에 영향을 미쳤습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 그룹 1
Group 1, 처음 6개월 동안은 무방부제 일회용 0.0015% tafluprost 제품(Taflotan-S®)을 사용한 후 0.001% Benzalkonium chloride(BAK), 0.0015% tafluprost 제품(Taflotan®)으로 변경 6 개월.
|
BAK(Benzalkonium chloride)는 가장 많이 사용되는 방부제로 약물의 안전성과 안정성이 우수하다.
그러나 안구건조증, 각막부종, 각막미란, 각막독성을 유발하여 환자의 장기 내약성을 저하시킨다.
녹내장 환자를 관리할 때 중요한 구성 요소는 규정 준수를 보장하는 것입니다.
Tafluprost(상표명 Taflotan 또는 Santen Pharmaceutical의 Taflotan-S)는 프로스타글란딘 유사체입니다.
이것은 개방각 녹내장의 진행을 조절하고 고안압증을 관리하기 위해 국소적으로(안약으로) 사용됩니다.
본 연구에서는 타플루프로스트를 모든 실험군에서 동일한 농도(0.0015%)로 사용하였고,
BAK가 포함되었는지 여부만 측정했습니다.
|
|
실험적: 그룹 2
Group 2, 첫 6개월 동안은 0.001% Benzalkonium chloride (BAK), 0.0015% tafluprost product(Taflotan®)을 사용한 후 무방부제 일회용 0.0015% tafluprost product(Taflotan-S®)로 변경 6 개월.
|
BAK(Benzalkonium chloride)는 가장 많이 사용되는 방부제로 약물의 안전성과 안정성이 우수하다.
그러나 안구건조증, 각막부종, 각막미란, 각막독성을 유발하여 환자의 장기 내약성을 저하시킨다.
녹내장 환자를 관리할 때 중요한 구성 요소는 규정 준수를 보장하는 것입니다.
Tafluprost(상표명 Taflotan 또는 Santen Pharmaceutical의 Taflotan-S)는 프로스타글란딘 유사체입니다.
이것은 개방각 녹내장의 진행을 조절하고 고안압증을 관리하기 위해 국소적으로(안약으로) 사용됩니다.
본 연구에서는 타플루프로스트를 모든 실험군에서 동일한 농도(0.0015%)로 사용하였고,
BAK가 포함되었는지 여부만 측정했습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무방부제 0.0015% 타플루프로스트에 의한 각막미란 등급 변화
기간: 1군은 약물 사용 1, 3, 6개월 후 / 2군은 약물 사용 7, 9, 12개월 후
|
각막 미란 척도는 미란 부위에 따라 점수를 매겼습니다.
미란이 거의 또는 전혀 없는 경우를 "0", 전체 각막 면적의 1/3에 대한 미란을 "1", 전체 각막 면적의 2/3에 대한 미란을 "2", 전체 각막에 대한 미란을 " "삼"
|
1군은 약물 사용 1, 3, 6개월 후 / 2군은 약물 사용 7, 9, 12개월 후
|
|
무방부제 0.0015% 타플루프로스트에 의한 눈물분해시간 변화
기간: 1군은 약물 사용 1, 3, 6개월 후 / 2군은 약물 사용 7, 9, 12개월 후
|
각막 플루오레세인 염료 하에서 세극등 검사로 눈물 분해 시간을 확인하였다.
환자들에게 눈을 깜박이지 말라고 하였고, 눈물막이 찢어질 때까지의 시간(초)을 세었다.
|
1군은 약물 사용 1, 3, 6개월 후 / 2군은 약물 사용 7, 9, 12개월 후
|
|
무방부제 0.0015% 타플루프로스트에 의한 Schirmer test의 변화
기간: 1군은 약물 사용 1, 3, 6개월 후 / 2군은 약물 사용 7, 9, 12개월 후
|
눈물 분비를 위해 쉬르머 시험지를 국소 마취(5% Proparacaine HCl, Alcaine®, Alcon Laboratories Inc., TX, USA) 하에 외안각으로부터 1/3지점의 결막낭에 넣었다.
5분 후, 눈물(mm)로 젖은 높이를 확인했습니다.
|
1군은 약물 사용 1, 3, 6개월 후 / 2군은 약물 사용 7, 9, 12개월 후
|
|
타플루프로스트 0.0015% 함유 방부제에 의한 각막미란 정도 변화
기간: 2군은 약물 사용 1, 3, 6개월 후 / 1군은 약물 사용 7, 9, 12개월 후
|
각막 미란 척도는 미란 부위에 따라 점수를 매겼습니다.
미란이 거의 또는 전혀 없는 경우를 "0", 전체 각막 면적의 1/3에 대한 미란을 "1", 전체 각막 면적의 2/3에 대한 미란을 "2", 전체 각막에 대한 미란을 " "삼"
|
2군은 약물 사용 1, 3, 6개월 후 / 1군은 약물 사용 7, 9, 12개월 후
|
|
타플루프로스트 0.0015% 함유 방부제에 의한 눈물 분해시간 변화
기간: 2군은 약물 사용 1, 3, 6개월 후 / 1군은 약물 사용 7, 9, 12개월 후
|
각막 플루오레세인 염료 하에서 세극등 검사로 눈물 분해 시간을 확인하였다.
환자들에게 눈을 깜박이지 말라고 하였고, 눈물막이 찢어질 때까지의 시간(초)을 세었다.
|
2군은 약물 사용 1, 3, 6개월 후 / 1군은 약물 사용 7, 9, 12개월 후
|
|
타플루프로스트 0.0015% 함유 방부제에 의한 Schirmer test 변화
기간: 2군은 약물 사용 1, 3, 6개월 후 / 1군은 약물 사용 7, 9, 12개월 후
|
또는 눈물 분비물이 있는 경우 쉬르머 시험지를 국소 마취(5% Proparacaine HCl, Alcaine®, Alcon Laboratories Inc., TX, USA) 하에 외안각으로부터 1/3지점의 결막낭에 넣었다.
5분 후, 눈물(mm)로 젖은 높이를 확인했습니다.
|
2군은 약물 사용 1, 3, 6개월 후 / 1군은 약물 사용 7, 9, 12개월 후
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gong Je Seong, Gangnam Severance Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 1일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 1일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
염화벤잘코늄(BAK)에 대한 임상 시험
-
Rigshospitalet, DenmarkLaboratoires Thea모병
-
Alcon Research종료됨
-
Heidelberg UniversityCentre de Recherche en Sante de Nouna, Burkina Faso완전한
-
The University of Texas Health Science Center at...완전한