Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i tolerancja niezawierającego środków konserwujących 0,0015% tafluprostu u pacjentów z jaskrą

1 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Gong Je Seong, Gangnam Severance Hospital
Celem pracy jest ocena skuteczności i tolerancji środka konserwującego zawierającego 0,0015% tafluprostu i wolnego od konserwantów tafluprostu 0,0015%. Zarówno zawierający środek konserwujący, jak i wolny od środka konserwującego 0,0015% tafluprost znacznie obniży ciśnienie wewnątrzgałkowe. Ponadto wolny od środków konserwujących 0,0015% tafluprost może poprawić tolerancję pacjentów z jaskrą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Do badania włączono pacjentów z jaskrą pierwotną otwartego kąta oraz jaskrą normotensyjną, którzy zgłaszali się do poradni na regularne kontrole jaskrowe.
  • 2. Jaskra została zdefiniowana jako pacjenci, u których kąt otwarty został potwierdzony gonioskopią, bańki nerwu wzrokowego (stosunek panewki pionowej do tarczy >0,6) i/lub nacięcie obręczy nerwowo-siatkówkowej i/lub ubytki włókien nerwowych siatkówki charakterystyczne dla jaskry oraz pole widzenia defekt (tj. wynik badania jaskry z połowiczym wypełnieniem poza granicami normy, prawdopodobieństwo odchylenia standardowego wzorca <5% lub skupisko trzech lub więcej punktów niekrawędziowych w lokalizacji typowej dla jaskry, z których wszystkie były wklęsłe na wzór wykres odchylenia na poziomie P <5%, z których co najmniej jeden został obniżony na poziomie P <1% w dwóch kolejnych testach pola widzenia).
  • 3. Jaskra normalnego ciśnienia obejmowała następujące kryteria: powtarzane pomiary wartości IOP nieleczonych < 21 mmHg. Jaskra pierwotna otwartego kąta obejmowała następujące kryteria: powtarzane pomiary wartości IOP nieleczonych ≥ 22 mmHg.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Oczy fakijskie i pseudofakiczne.
  • 2. oczy poddane witrektomii, trabekulektomii lub operacji miały wpływ na IOP

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
Grupa 1, osoby z grupy 1 przez pierwsze 6 miesięcy stosowały bezkonserwujący jednorazowy produkt 0,0015% tafluprost (Taflotan-S®), a następnie zmieniono na 0,001% chlorek benzalkoniowy (BAK), produkt 0,0015% tafluprost (Taflotan®) 6 miesięcy.
Lek: Chlorek benzalkoniowy (BAK)
Chlorek benzalkoniowy (BAK) jest najczęściej stosowanym środkiem konserwującym i doskonale nadaje się do bezpieczeństwa i stabilności leku. Jednak powoduje suchość oka, obrzęk rogówki, erozję rogówki i toksyczność rogówki, obniżając w ten sposób długoterminową tolerancję przez pacjentów. Krytycznym elementem podczas leczenia pacjentów z jaskrą jest zapewnienie zgodności.
Lek: 0,0015% tafluprostu
Tafluprost (nazwy handlowe Taflotan lub Taflotan-S firmy Santen Pharmaceutical) jest analogiem prostaglandyny. Jest stosowany miejscowo (w postaci kropli do oczu) w celu kontrolowania postępu jaskry z otwartym kątem przesączania oraz w leczeniu nadciśnienia ocznego. W tym badaniu tafluprost stosowano we wszystkich grupach eksperymentalnych w jednakowym stężeniu (0,0015%), zmierzono tylko, czy BAK został uwzględniony, czy nie.
Eksperymentalny: Grupa 2
Grupa 2, przez pierwsze 6 miesięcy osoby z grupy 2 stosowały 0,001% chlorek benzalkoniowy (BAK), 0,0015% produkt tafluprost (Taflotan®), a następnie zmieniono na niekonserwujący jednorazowy produkt 0,0015% tafluprost (Taflotan-S®) przez 6 miesięcy.
Lek: Chlorek benzalkoniowy (BAK)
Chlorek benzalkoniowy (BAK) jest najczęściej stosowanym środkiem konserwującym i doskonale nadaje się do bezpieczeństwa i stabilności leku. Jednak powoduje suchość oka, obrzęk rogówki, erozję rogówki i toksyczność rogówki, obniżając w ten sposób długoterminową tolerancję przez pacjentów. Krytycznym elementem podczas leczenia pacjentów z jaskrą jest zapewnienie zgodności.
Lek: 0,0015% tafluprostu
Tafluprost (nazwy handlowe Taflotan lub Taflotan-S firmy Santen Pharmaceutical) jest analogiem prostaglandyny. Jest stosowany miejscowo (w postaci kropli do oczu) w celu kontrolowania postępu jaskry z otwartym kątem przesączania oraz w leczeniu nadciśnienia ocznego. W tym badaniu tafluprost stosowano we wszystkich grupach eksperymentalnych w jednakowym stężeniu (0,0015%), zmierzono tylko, czy BAK został uwzględniony, czy nie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stopnia erozji rogówki przez wolny od środków konserwujących 0,0015% tafluprost
Ramy czasowe: po 1, 3 i 6 miesiącach stosując lek z grupy 1/ po 7, 9 i 12 miesiącach stosując lek z grupy 2
Łuski erozji rogówki oceniano według obszaru erozji. Niewielka lub żadna nadżerka wynosiła „0”, nadżerka na 1/3 powierzchni całej rogówki wynosiła „1”, nadżerka na 2/3 powierzchni całej rogówki wynosiła „2”, a nadżerka na całej rogówce wynosiła „3”
po 1, 3 i 6 miesiącach stosując lek z grupy 1/ po 7, 9 i 12 miesiącach stosując lek z grupy 2
Zmiana czasu rozpadu łez przez wolny od środków konserwujących 0,0015% tafluprost
Ramy czasowe: po 1, 3 i 6 miesiącach stosując lek z grupy 1/ po 7, 9 i 12 miesiącach stosując lek z grupy 2
Czas rozpadu łez sprawdzono za pomocą lampy szczelinowej pod barwnikiem fluoresceinowym rogówki. Poprosiliśmy pacjentów, aby nie mrugali, i policzono czas do rozdarcia filmu łzowego (sekundy)
po 1, 3 i 6 miesiącach stosując lek z grupy 1/ po 7, 9 i 12 miesiącach stosując lek z grupy 2
Zmiana testu Schirmera na wolny od środków konserwujących 0,0015% tafluprost
Ramy czasowe: po 1, 3 i 6 miesiącach stosując lek z grupy 1/ po 7, 9 i 12 miesiącach stosując lek z grupy 2
Do worka spojówkowego w odległości 1/3 od kąta bocznego w znieczuleniu miejscowym (5% chlorowodorek proparakainy, Alcaine®, Alcaine®, Alcon Laboratories Inc., TX, USA) umieszczono papierek testowy Schirmera do worka spojówkowego w odległości 1/3 od kąta bocznego łez. Po 5 minutach sprawdziliśmy mokrą wysokość z rozdarciem (mm)
po 1, 3 i 6 miesiącach stosując lek z grupy 1/ po 7, 9 i 12 miesiącach stosując lek z grupy 2
Zmiana stopnia erozji rogówki przez środek konserwujący zawierała 0,0015% tafluprostu
Ramy czasowe: po 1, 3 i 6 miesiącach stosując lek z grupy 2/ po 7, 9 i 12 miesiącach stosując lek z grupy 1
Łuski erozji rogówki oceniano według obszaru erozji. Niewielka lub żadna nadżerka wynosiła „0”, nadżerka na 1/3 powierzchni całej rogówki wynosiła „1”, nadżerka na 2/3 powierzchni całej rogówki wynosiła „2”, a nadżerka na całej rogówce wynosiła „3”
po 1, 3 i 6 miesiącach stosując lek z grupy 2/ po 7, 9 i 12 miesiącach stosując lek z grupy 1
Zmiana czasu rozpadu łez przez środek konserwujący zawierał 0,0015% tafluprostu
Ramy czasowe: po 1, 3 i 6 miesiącach stosując lek z grupy 2/ po 7, 9 i 12 miesiącach stosując lek z grupy 1
Czas rozpadu łez sprawdzono za pomocą lampy szczelinowej pod barwnikiem fluoresceinowym rogówki. Poprosiliśmy pacjentów, aby nie mrugali, i policzono czas do rozdarcia filmu łzowego (sekundy)
po 1, 3 i 6 miesiącach stosując lek z grupy 2/ po 7, 9 i 12 miesiącach stosując lek z grupy 1
Zmiana testu Schirmera na środek konserwujący zawierała 0,0015% tafluprostu
Ramy czasowe: po 1, 3 i 6 miesiącach stosując lek z grupy 2/ po 7, 9 i 12 miesiącach stosując lek z grupy 1
lub wydzielanie łez, papierek testowy Schirmera umieszczano w worku spojówkowym w odległości 1/3 od kąta bocznego w znieczuleniu miejscowym (5% Proparacaine HCl, Alcaine®, Alcon Laboratories Inc., TX, USA). Po 5 minutach sprawdziliśmy mokrą wysokość z rozdarciem (mm)
po 1, 3 i 6 miesiącach stosując lek z grupy 2/ po 7, 9 i 12 miesiącach stosując lek z grupy 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gangnam Severance Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Gong Je Seong, Gangnam Severance Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3-2013-0042

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chlorek benzalkoniowy (BAK)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj