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Eficacia y tolerabilidad de tafluprost al 0,0015 % sin conservantes en pacientes con glaucoma

1 de abril de 2017 actualizado por: Gong Je Seong, Gangnam Severance Hospital
El objetivo de este trabajo es evaluar la eficacia y la tolerabilidad del conservante que contiene 0,0015% de tafluprost y 0,0015% de tafluprost sin conservantes. Tanto el tafluprost al 0,0015 % que contiene conservantes como el que no contiene conservantes reducen significativamente la presión intraocular. Además, el tafluprost al 0,0015 % sin conservantes podría mejorar la tolerabilidad de los pacientes con glaucoma.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Se inscribieron pacientes con glaucoma primario de ángulo abierto y glaucoma normotenso que acudían a la consulta externa para revisiones periódicas de glaucoma.
  • 2. El glaucoma se definió como los pacientes que tenían un ángulo abierto confirmado por gonioscopia, ventosas del nervio óptico (una relación copa-disco vertical de >0,6) o muescas en el borde neurorretiniano o defectos de las fibras nerviosas de la retina características del glaucoma y campo visual defecto (es decir, un resultado de una prueba semi-archivada de glaucoma fuera de los límites normales, una probabilidad de desviación estándar del patrón de <5 %, o un grupo de tres o más puntos que no son de borde en una ubicación típica del glaucoma, todos los cuales estaban deprimidos en un patrón gráfico de desviación a un nivel de P de <5 %, y al menos uno de los cuales estaba deprimido a un nivel de P de <1 % en dos pruebas de campo visual consecutivas).
  • 3. Criterios incluidos en el glaucoma de tensión normal: mediciones repetidas de valores de PIO no tratados de < 21 mmHg. Criterios incluidos en el glaucoma primario de ángulo abierto: mediciones repetidas de valores de PIO no tratados de ≥ 22 mmHg.

Criterio de exclusión:

  • 1. Ojos fáquicos y pseudofáquicos.
  • 2. los ojos que habían sido sometidos a vitrectomía, trabeculectomía o cirugía influyeron en la PIO

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1
Grupo 1, durante los primeros 6 meses, los sujetos del grupo 1 usaron un producto desechable de tafluprost al 0,0015 % sin conservantes (Taflotan-S®) y luego cambiaron a cloruro de benzalconio al 0,001 % (BAK), producto de tafluprost al 0,0015 % (Taflotan®) para 6 meses.
Droga: Cloruro de benzalconio (BAK)
El cloruro de benzalconio (BAK) es el conservante más utilizado y es excelente para la seguridad y estabilidad del fármaco. Sin embargo, causa ojo seco, edema corneal, erosión corneal y toxicidad corneal, lo que reduce la tolerabilidad a largo plazo para los pacientes. Un componente crítico en el manejo de pacientes con glaucoma es garantizar el cumplimiento.
Droga: 0,0015 % de tafluprost
Tafluprost (nombres comerciales Taflotan o Taflotan-S de Santen Pharmaceutical) es un análogo de prostaglandina. Se usa tópicamente (como gotas para los ojos) para controlar la progresión del glaucoma de ángulo abierto y en el tratamiento de la hipertensión ocular. En este estudio, se utilizó tafluprost en todos los grupos experimentales con la misma concentración (0,0015 %), solo midió si BAK estaba incluido o no.
Experimental: Grupo 2
Grupo 2, durante los primeros 6 meses, los sujetos del grupo 2 usaron cloruro de benzalconio al 0,001 % (BAK), producto de tafluprost al 0,0015 % (Taflotan®) y luego cambiaron al producto de tafluprost al 0,0015 % desechable sin conservantes (Taflotan-S®) para 6 meses.
Droga: Cloruro de benzalconio (BAK)
El cloruro de benzalconio (BAK) es el conservante más utilizado y es excelente para la seguridad y estabilidad del fármaco. Sin embargo, causa ojo seco, edema corneal, erosión corneal y toxicidad corneal, lo que reduce la tolerabilidad a largo plazo para los pacientes. Un componente crítico en el manejo de pacientes con glaucoma es garantizar el cumplimiento.
Droga: 0,0015 % de tafluprost
Tafluprost (nombres comerciales Taflotan o Taflotan-S de Santen Pharmaceutical) es un análogo de prostaglandina. Se usa tópicamente (como gotas para los ojos) para controlar la progresión del glaucoma de ángulo abierto y en el tratamiento de la hipertensión ocular. En este estudio, se utilizó tafluprost en todos los grupos experimentales con la misma concentración (0,0015 %), solo midió si BAK estaba incluido o no.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio del grado de erosión corneal por tafluprost al 0,0015% sin conservantes
Periodo de tiempo: después de 1, 3 y 6 meses usando la droga del grupo 1/ después de 7, 9 y 12 meses usando la droga del grupo 2
Las escalas de erosión corneal se puntuaron según el área de erosión. Poca o ninguna erosión fue "0", la erosión en 1/3 del área de toda la córnea fue "1", la erosión en 2/3 del área de toda la córnea fue "2" y la erosión en toda la córnea fue "3"
después de 1, 3 y 6 meses usando la droga del grupo 1/ después de 7, 9 y 12 meses usando la droga del grupo 2
El cambio del tiempo de rotura de las lágrimas por tafluprost al 0,0015 % sin conservantes
Periodo de tiempo: después de 1, 3 y 6 meses usando la droga del grupo 1/ después de 7, 9 y 12 meses usando la droga del grupo 2
El tiempo de rotura lagrimal se comprobó mediante examen con lámpara de hendidura bajo tinción de fluoresceína corneal. Pedimos a los pacientes que no parpadearan y se contaba el tiempo hasta que se rompía la película lagrimal (segundos)
después de 1, 3 y 6 meses usando la droga del grupo 1/ después de 7, 9 y 12 meses usando la droga del grupo 2
El cambio de la prueba de Schirmer por tafluprost al 0,0015% sin conservantes
Periodo de tiempo: después de 1, 3 y 6 meses usando la droga del grupo 1/ después de 7, 9 y 12 meses usando la droga del grupo 2
Para la secreción lagrimal, se colocó papel de prueba Schirmer en el saco conjuntival en el punto de 1/3 del canto lateral bajo anestesia tópica (5% Proparacaine HCl, Alcaine®, Alcon Laboratories Inc., TX, EE. UU.). Después de 5 minutos, comprobamos la altura húmeda con lágrima (mm)
después de 1, 3 y 6 meses usando la droga del grupo 1/ después de 7, 9 y 12 meses usando la droga del grupo 2
El cambio del grado de erosión corneal por conservante contenía tafluprost al 0,0015%
Periodo de tiempo: después de 1, 3 y 6 meses usando la droga del grupo 2/ después de 7, 9 y 12 meses usando la droga del grupo 1
Las escalas de erosión corneal se puntuaron según el área de erosión. Poca o ninguna erosión fue "0", la erosión en 1/3 del área de toda la córnea fue "1", la erosión en 2/3 del área de toda la córnea fue "2" y la erosión en toda la córnea fue "3"
después de 1, 3 y 6 meses usando la droga del grupo 2/ después de 7, 9 y 12 meses usando la droga del grupo 1
El cambio del tiempo de rotura de las lágrimas por conservante contenía tafluprost al 0,0015 %.
Periodo de tiempo: después de 1, 3 y 6 meses usando la droga del grupo 2/ después de 7, 9 y 12 meses usando la droga del grupo 1
El tiempo de rotura lagrimal se comprobó mediante examen con lámpara de hendidura bajo tinción de fluoresceína corneal. Pedimos a los pacientes que no parpadearan y se contaba el tiempo hasta que se rompía la película lagrimal (segundos)
después de 1, 3 y 6 meses usando la droga del grupo 2/ después de 7, 9 y 12 meses usando la droga del grupo 1
El cambio de prueba de Schirmer por conservante contenía tafluprost al 0,0015%
Periodo de tiempo: después de 1, 3 y 6 meses usando la droga del grupo 2/ después de 7, 9 y 12 meses usando la droga del grupo 1
o secreción lagrimal, se colocó papel de prueba Schirmer en el saco conjuntival en el punto de 1/3 del canto lateral bajo anestesia tópica (5% Proparacaine HCl, Alcaine®, Alcon Laboratories Inc., TX, EE. UU.). Después de 5 minutos, comprobamos la altura húmeda con lágrima (mm)
después de 1, 3 y 6 meses usando la droga del grupo 2/ después de 7, 9 y 12 meses usando la droga del grupo 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gangnam Severance Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Gong Je Seong, Gangnam Severance Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

7 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 3-2013-0042

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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