不含防腐剂的 0.0015% 他氟前列素在青光眼患者中的疗效和耐受性
2017年4月1日 更新者：Gong Je Seong、Gangnam Severance Hospital
这项工作的目的是评估含有 0.0015% 他氟前列素和不含防腐剂的 0.0015% 他氟前列素的防腐剂的功效和耐受性。
含防腐剂和不含防腐剂的 0.0015% 他氟前列素均可显着降低眼压。
此外，不含防腐剂的 0.0015% 他氟前列素可能会提高青光眼患者的耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 1. 入组前来门诊进行定期青光眼检查的原发性开角型青光眼和正常血压青光眼患者。
- 2. 青光眼定义为通过前房角镜检查、视神经拔罐（垂直杯盘比>0.6）和/或神经视网膜边缘切迹和/或青光眼的视网膜神经纤维缺损特征和视野确认的开角患者缺陷（即，青光眼半视野测试结果超出正常范围，模式标准偏差概率 < 5%，或在青光眼典型位置的三个或更多非边缘点的簇，所有这些都在模式上被压低P 水平 <5% 的偏差图，并且至少有一个在连续两次视野测试中 P 水平 <1% 时被抑制）。
- 3. 正常眼压性青光眼纳入标准：重复测量未治疗的 IOP 值 < 21mmHg。 原发性开角型青光眼包括标准：重复测量未经治疗的 IOP 值≥ 22mmHg。
排除标准：
- 1. 有晶状体眼和假晶状体眼。
- 2.眼睛接受过玻璃体切除术、小梁切除术或手术影响眼压
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组
第1组，前6个月，第1组受试者使用不含防腐剂的一次性0.0015%他氟前列素产品（Taflotan-S®），之后改为0.001%苯扎氯铵（BAK）、0.0015%他氟前列素产品（Taflotan®） 6个月。
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苯扎氯铵 (BAK) 是最常用的防腐剂，具有出色的药物安全性和稳定性。
然而，它会引起干眼症、角膜水肿、角膜糜烂和角膜毒性，从而降低患者的长期耐受性。
管理青光眼患者的一个关键组成部分是确保依从性。
他氟前列素（Santen Pharmaceutical 的商品名为 Taflotan 或 Taflotan-S）是一种前列腺素类似物。
它局部使用（作为滴眼液）以控制开角型青光眼的进展和高眼压症的管理。
在本研究中，他氟前列素用于所有实验组，浓度相同（0.0015%），
仅测量是否包含 BAK。
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实验性的：第 2 组
第2组，前6个月，第2组受试者使用0.001%苯扎氯铵（BAK）、0.0015%他氟前列素产品（Taflotan®）后改为无防腐剂一次性0.0015%他氟前列素产品（Taflotan-S®） 6个月。
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苯扎氯铵 (BAK) 是最常用的防腐剂，具有出色的药物安全性和稳定性。
然而，它会引起干眼症、角膜水肿、角膜糜烂和角膜毒性，从而降低患者的长期耐受性。
管理青光眼患者的一个关键组成部分是确保依从性。
他氟前列素（Santen Pharmaceutical 的商品名为 Taflotan 或 Taflotan-S）是一种前列腺素类似物。
它局部使用（作为滴眼液）以控制开角型青光眼的进展和高眼压症的管理。
在本研究中，他氟前列素用于所有实验组，浓度相同（0.0015%），
仅测量是否包含 BAK。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不含防腐剂的0.0015%他氟前列素对角膜糜烂程度的改变
大体时间：第 1 组使用药物 1、3 和 6 个月后/第 2 组使用药物 7、9 和 12 个月后
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根据侵蚀面积对角膜侵蚀量表进行评分。
几乎没有侵蚀为“0”，侵蚀整个角膜1/3面积为“1”，侵蚀占整个角膜2/3面积为“2”，侵蚀整个角膜为“1”。 “3”
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第 1 组使用药物 1、3 和 6 个月后/第 2 组使用药物 7、9 和 12 个月后
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不含防腐剂的0.0015%他氟前列素对泪膜破裂时间的影响
大体时间：第 1 组使用药物 1、3 和 6 个月后/第 2 组使用药物 7、9 和 12 个月后
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在角膜荧光素染料下通过裂隙灯检查检查泪膜破裂时间。
我们要求患者不要眨眼，并计算泪膜撕裂的时间（秒）
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第 1 组使用药物 1、3 和 6 个月后/第 2 组使用药物 7、9 和 12 个月后
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不含防腐剂的0.0015%他氟前列素对Schirmer试验的改变
大体时间：第 1 组使用药物 1、3 和 6 个月后/第 2 组使用药物 7、9 和 12 个月后
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对于泪液分泌，在局部麻醉（5% Proparacaine HCl, Alcaine®, Alcon Laboratories Inc., TX, USA）下，将 schirmer 试纸置于距外眦 1/3 处的结膜囊中。
5分钟后，我们检查了带撕裂的湿高（mm）
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第 1 组使用药物 1、3 和 6 个月后/第 2 组使用药物 7、9 和 12 个月后
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0.0015%他氟前列素防腐剂对角膜糜烂程度的影响
大体时间：第 2 组使用药物 1、3 和 6 个月后/第 1 组使用药物 7、9 和 12 个月后
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根据侵蚀面积对角膜侵蚀量表进行评分。
几乎没有侵蚀为“0”，侵蚀整个角膜1/3面积为“1”，侵蚀占整个角膜2/3面积为“2”，侵蚀整个角膜为“1”。 “3”
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第 2 组使用药物 1、3 和 6 个月后/第 1 组使用药物 7、9 和 12 个月后
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0.0015%他氟前列素防腐剂对泪膜破裂时间的影响
大体时间：第 2 组使用药物 1、3 和 6 个月后/第 1 组使用药物 7、9 和 12 个月后
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在角膜荧光素染料下通过裂隙灯检查检查泪膜破裂时间。
我们要求患者不要眨眼，并计算泪膜撕裂的时间（秒）
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第 2 组使用药物 1、3 和 6 个月后/第 1 组使用药物 7、9 和 12 个月后
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防腐剂改变 Schirmer 试验含有 0.0015% 他氟前列素
大体时间：第 2 组使用药物 1、3 和 6 个月后/第 1 组使用药物 7、9 和 12 个月后
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或泪液分泌，在局部麻醉（5% 盐酸丙美卡因，Alcaine®，Alcon Laboratories Inc.，TX，USA）下，将 schirmer 试纸置于距外眦 1/3 处的结膜囊中。
5分钟后，我们检查了带撕裂的湿高（mm）
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第 2 组使用药物 1、3 和 6 个月后/第 1 组使用药物 7、9 和 12 个月后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gong Je Seong、Gangnam Severance Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年3月1日
初级完成 (实际的)
2014年9月1日
研究完成 (实际的)
2015年9月1日
研究注册日期
首次提交
2017年3月13日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月1日
首次发布 (实际的)
2017年4月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月1日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
苯扎氯铵 (BAK)的临床试验
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Synvista Therapeutics, IncNational Institutes of Health (NIH); National Heart and Lung Institute完全的
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Synvista Therapeutics, IncNational Institutes of Health (NIH)完全的
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The University of Texas Health Science Center at...Texas Alzheimer's Research and Care Consortium (TARCC)完全的