Epicardialis abláció Brugada-szindrómában. Egy kiterjesztett vizsgálat 500 BrS.beteggel
2023. szeptember 28. frissítette: Carlo Pappone, IRCCS Policlinico S. Donato
Epicardialis abláció 500 egymást követő Brugada-szindrómás betegnél
Ez a tanulmány egy korábbi tanulmány (NCT02641431) kiterjesztése, amely az epicardialis abláció akut és hosszú távú előnyeit vizsgálja mind a BrS-EKG mintázat, mind a VT/VF indukálhatóság kiküszöbölésére 500 egymást követő BrS-betegben.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A korábbi protokoll (NCT02641431) szerint további 300, egymást követő kiválasztott, ICD-beültetésen átesett beteget vonnak be, összesen legfeljebb 500 BrS-beteget.
Echokardiográfia szívdeformációs elemzéssel, háromdimenziós színkódolt feszültség, aktiválás és időtartam elektroanatómiai térképek ajmalin előtt és után (1 mg/kg 5 perc alatt) meghatározza az aritmogén szubsztrát helyét és méretét, amelyet abnormálisan elhúzódó fragmentált kamrai potenciálok jellemeznek. és lehetséges falmozgási rendellenességek.
Az elsődleges végpont ennek az elektrofiziológiai szubsztrátnak az azonosítása és RF-alkalmazásokkal történő eliminálása lesz, ami az EKG-mintázat normalizálódásához és a VT/VF-indukálatlansághoz vezet az ajmalin előtt és után.
A betegeket az abláció után 10 évig szekvenciális 12 elvezetéses EKG- és Holter-felvétellel, echokardiográfiával, ICD-lekérdezéssel, VT/VF-indukálhatósági mintázatokkal követik nyomon az ajmalin teszt előtt és után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
300
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Carlo Pappone, MD
- Telefonszám: +39 02 52774260
- E-mail: carlo.pappone@af-ablation.org
Tanulmányi helyek
-
-
Milano
-
San Donato Milanese, Milano, Olaszország, 20097
- Toborzás
- IRCCS Policlinico S. Donato
-
Kapcsolatba lépni:
- Carlo Pappone, MD, PhD
- Telefonszám: 00390252774260
- E-mail: carlo.pappone@af-ablation.org
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tünetekkel járó BrS-betegek tipikus BrS-hez kapcsolódó tünetekkel (szívleállás vagy syncope) vagy tipikus BrS-hez kapcsolódó tünetek nélkül (szédülés, szívdobogás, presyncope, dyspnea) ICD beültetés, spontán vagy ajmalin által kiváltott 1-es típusú Br mintázat.
Kizárási kritériumok:
- Életkor < 18 év, korábbi epicardialis abláció, terhesség, társbetegségek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Abláció
Rádiófrekvenciás epicardialis abláció
|
Epikardiális rádiófrekvenciás abláció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1-es típusú BrS-EKG mintázat eliminációja epicardialis ablációval ajmaline teszt előtt és után.
Időkeret: 1 nappal az abláció után
|
Az EKG-mintázat normalizálása az összes kóros epikardiális potenciál rádiófrekvenciás ablációval történő eliminálása után
|
1 nappal az abláció után
|
|
VT/VF indukálhatóság
Időkeret: közvetlenül a feltérképezés és az abláció után
|
A programozott stimulációt a diasztolés küszöb kétszeresénél érték el, és véletlenszerűen hajtották végre a RV csúcsán és a RV kiáramlási útvonalán, legfeljebb 3 hajtási ciklus hosszával (600 és 350 ms között) és legfeljebb három extrastimulus (S2-S4) segítségével, amelyeket a szív csúcsából és kiáramlási traktusából adtak ki. a jobb kamra.
|
közvetlenül a feltérképezés és az abláció után
|
|
VT/VF hiánya
Időkeret: 1,3,6,12,18,24,36,48,60,72,84,96,108,120 hónappal az abláció után
|
VT/VF hiánya ICD-kihallgatással
|
1,3,6,12,18,24,36,48,60,72,84,96,108,120 hónappal az abláció után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Br mintázat és RV mechanikai rendellenességek hiánya visszhang- és szívdeformációs analízissel az ajmalin teszt előtt és után
Időkeret: 3 hónap
|
A tipikus BrS-EKG mintázat és RV mechanikai rendellenességek megszüntetése ajmalin előtt és után.
|
3 hónap
|
|
VA-epizódok hiánya az EP-vizsgálatban
Időkeret: 3 hónap
|
A VT/VT nem indukálhatósága programozott elektrofiziológiai vizsgálatban
|
3 hónap
|
|
Br minta hiánya az ajmalin tesztnél
Időkeret: 6 hónap
|
A 12 elvezetéses EKG-rögzítés és a visszhang paraméterek normalizálása az alapvonalon és az ajmaline teszt után
|
6 hónap
|
|
VA-epizódok hiánya
Időkeret: 6 hónap
|
ICD kihallgatás
|
6 hónap
|
|
VA-epizódok hiánya
Időkeret: 12 hónap
|
ICD lekérdezés és ajmalin teszt
|
12 hónap
|
|
Br minta hiánya az ajmalin tesztnél
Időkeret: 12 hónap
|
A 12 elvezetéses EKG-rögzítés és a visszhang paraméterek normalizálása az alapvonalon és az ajmaline teszt után
|
12 hónap
|
|
Br minta hiánya az ajmalin tesztnél
Időkeret: 18 hónap
|
A 12 elvezetéses EKG-felvétel normalizálása a kiinduláskor és az ajmalin teszt után
|
18 hónap
|
|
VA-epizódok hiánya
Időkeret: 24 hónap
|
ICD kihallgatás
|
24 hónap
|
|
Br EKG minta hiánya ajmalin teszt után
Időkeret: 24 hónap
|
A 12 elvezetéses EKG-felvétel normalizálása a kiinduláskor és az ajmalin teszt után
|
24 hónap
|
|
VA-epizódok hiánya az EP-vizsgálatban
Időkeret: 36 hónap
|
ICD kihallgatás
|
36 hónap
|
|
Br minta hiánya az ajmalin tesztnél
Időkeret: 36 hónap
|
A 12 elvezetéses EKG-felvétel normalizálása a kiinduláskor és az ajmalin teszt után
|
36 hónap
|
|
Br minta hiánya az ajmalin tesztnél
Időkeret: 48 hónap
|
A 12 elvezetéses EKG-felvétel normalizálása a kiinduláskor és az ajmalin teszt után
|
48 hónap
|
|
VA-epizódok hiánya az EP-vizsgálatban
Időkeret: 48 hónaptól 120 hónapig
|
ICD kihallgatás
|
48 hónaptól 120 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carlo Pappone, MD, IRCCS Policlinico San Donato, Milan
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Ciconte G, Santinelli V, Vicedomini G, Borrelli V, Monasky MM, Micaglio E, Giannelli L, Negro G, Giordano F, Mecarocci V, Mazza BC, Locati E, Anastasia L, Calovic Z, Pappone C. Non-invasive assessment of the arrhythmogenic substrate in Brugada syndrome using signal-averaged electrocardiogram: clinical implications from a prospective clinical trial. Europace. 2019 Dec 1;21(12):1900-1910. doi: 10.1093/europace/euz295.
- Pappone C, Ciconte G, Manguso F, Vicedomini G, Mecarocci V, Conti M, Giannelli L, Pozzi P, Borrelli V, Menicanti L, Calovic Z, Della Ratta G, Brugada J, Santinelli V. Assessing the Malignant Ventricular Arrhythmic Substrate in Patients With Brugada Syndrome. J Am Coll Cardiol. 2018 Apr 17;71(15):1631-1646. doi: 10.1016/j.jacc.2018.02.022.
- Ciconte G, Santinelli V, Brugada J, Vicedomini G, Conti M, Monasky MM, Borrelli V, Castracane W, Aloisio T, Giannelli L, Di Dedda U, Pozzi P, Ranucci M, Pappone C. General Anesthesia Attenuates Brugada Syndrome Phenotype Expression: Clinical Implications From a Prospective Clinical Trial. JACC Clin Electrophysiol. 2018 Apr;4(4):518-530. doi: 10.1016/j.jacep.2017.11.013. Epub 2018 Feb 13.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. március 14.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2023. szeptember 28.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2023. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. március 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 4.
Első közzététel (Tényleges)
2017. április 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 28.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRCCSDonato
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a EKG Brugada minta
-
University of CalgaryMég nincs toborzásMagnetohidrodinamikai hatás | Gradiens által indukált feszültségek | ECG-jel minősége, az MRI-berendezés belsejében mérve