Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Epikardieablation i Brugada syndrom. En udvidelsesundersøgelse af 500 BrS.patienter

28. september 2023 opdateret af: Carlo Pappone, IRCCS Policlinico S. Donato

Epikardieablation hos 500 konsekutive Brugada-syndrompatienter

Denne undersøgelse repræsenterer en udvidelse af en tidligere undersøgelse (NCT02641431) om den akutte og langsigtede fordel ved epikardieablation ved eliminering af både BrS-EKG-mønster og VT/VF-inducerbarhed hos 500 på hinanden følgende BrS-patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I henhold til tidligere protokol (NCT02641431) vil 300 yderligere på hinanden følgende udvalgte patienter med en ICD-implantation blive indskrevet op til i alt 500 BrS-patienter. Ekkokardiografi med hjertedeformationsanalyse, tredimensionel farvekodet spænding, aktivering og varighed elektroanatomiske kort før og efter ajmalin (1mg/kg på 5 minutter) vil bestemme stedet og størrelsen af ​​det arytmogene substrat som karakteriseret ved unormalt forlængede fragmenterede ventrikulære potentialer og potentielle vægbevægelsesabnormiteter. Det primære endepunkt vil være identifikation og eliminering af dette elektrofysiologiske substrat ved RF-applikationer, der fører til EKG-mønsternormalisering og VT/VF-ikke-inducerbarhed før og efter ajmalin. Patienterne vil blive fulgt op til 10 år efter ablation ved sekventiel 12-aflednings-EKG og Holter-optagelse, ekkokardiografi, ICD-afhøring, VT/VF-inducerbarhedsmønstre før og efter ajmalin-test.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
    • Milano
      • San Donato Milanese, Milano, Italien, 20097

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptomatiske BrS-patienter med typiske BrS-relaterede symptomer (hjertestop eller synkope) eller uden typiske BrS-relaterede symptomer (svimmelhed, hjertebanken, præsynkope, dyspnø) ICD-implantation, spontant eller ajmalin-induceret type 1 Br-mønster.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år, tidligere epikardieablation, graviditet, komorbiditeter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ablation
Radiofrekvens epikardieablation
Procedure: Ablation
Epikardiel radiofrekvensablation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Type 1 BrS-EKG-mønstereliminering ved epikardieablation før og efter ajmalintest.
Tidsramme: 1 dag efter ablation
Normalisering af EKG-mønster efter eliminering ved radiofrekvensablation af alle unormale epikardiepotentialer
1 dag efter ablation
VT/VF inducerbarhed
Tidsramme: umiddelbart efter kortlægning og ablation
Programmeret stimulering blev opnået ved det dobbelte af den diastoliske tærskel og blev tilfældigt udført ved RV apex og RV udløbskanal ved brug af op til 3 kørecykluslængder (fra 600 til 350 ms) og op til tre ekstrastimuli (S2-S4) leveret fra apex og udstrømningskanalen af højre ventrikel.
umiddelbart efter kortlægning og ablation
Fravær af VT/VF
Tidsramme: 1,3,6,12,18,24,36,48,60,72,84,96,108,120 måneder efter ablation
Fravær af VT/VF ved ICD-forhør
1,3,6,12,18,24,36,48,60,72,84,96,108,120 måneder efter ablation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fravær af Br-mønster og RV mekaniske abnormiteter ved hjælp af ekko- og hjertedeformationsanalyse før og efter ajmaline-test
Tidsramme: 3 måneder
Afskaffelse af typiske BrS-EKG-mønster og RV mekaniske abnormiteter før og efter ajmalin.
3 måneder
Fravær af VA-episoder ved EP-studie
Tidsramme: 3 måneder
Ikke-inducerbarhed af VT/VT ved programmeret elektrofysiologisk undersøgelse
3 måneder
Fravær af Br-mønster ved ajmaline-test
Tidsramme: 6 måneder
Normalisering af 12-aflednings EKG-optagelse og ekkoparametre ved baseline og efter ajmaline test
6 måneder
Fravær af VA-episoder
Tidsramme: 6 måneder
ICD-forhør
6 måneder
Fravær af VA-episoder
Tidsramme: 12 måneder
ICD afhøring og ajmaline test
12 måneder
Fravær af Br-mønster ved ajmaline-test
Tidsramme: 12 måneder
Normalisering af 12-aflednings EKG-optagelse og ekkoparametre ved baseline og efter ajmaline test
12 måneder
Fravær af Br-mønster ved ajmaline-test
Tidsramme: 18 måneder
Normalisering af 12-aflednings EKG optagelse ved baseline og efter ajmalin test
18 måneder
Fravær af VA-episoder
Tidsramme: 24 måneder
ICD-forhør
24 måneder
Fravær af Br EKG-mønster efter ajmalintest
Tidsramme: 24 måneder
Normalisering af 12-aflednings EKG optagelse ved baseline og efter ajmalin test
24 måneder
Fravær af VA-episoder ved EP-studie
Tidsramme: 36 måneder
ICD-forhør
36 måneder
Fravær af Br-mønster ved ajmaline-test
Tidsramme: 36 måneder
Normalisering af 12-aflednings EKG optagelse ved baseline og efter ajmalin test
36 måneder
Fravær af Br-mønster ved ajmaline-test
Tidsramme: 48 måneder
Normalisering af 12-aflednings EKG optagelse ved baseline og efter ajmalin test
48 måneder
Fravær af VA-episoder ved EP-studie
Tidsramme: 48 måneder op til 120 måneder
ICD-forhør
48 måneder op til 120 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Donato

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carlo Pappone, MD, IRCCS Policlinico San Donato, Milan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. marts 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. september 2023

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2017

Først opslået (Faktiske)

10. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRCCSDonato

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med EKG Brugada mønster

Kliniske forsøg med Ablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner