Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Epikardiální ablace u Brugadova syndromu. Rozšířená studie 500 pacientů s BrS

28. září 2023 aktualizováno: Carlo Pappone, IRCCS Policlinico S. Donato

Epikardiální ablace u 500 po sobě jdoucích pacientů s Brugadovým syndromem

Tato studie představuje rozšíření předchozí studie (NCT02641431) o akutním a dlouhodobém přínosu epikardiální ablace na eliminaci vzoru BrS-EKG a indukovatelnosti VT/VF u 500 po sobě jdoucích pacientů s BrS.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podle předchozího protokolu (NCT02641431) bude zařazeno 300 dalších po sobě jdoucích vybraných pacientů s implantací ICD až do celkového počtu 500 pacientů s BrS. Echokardiografie s analýzou srdeční deformace, trojrozměrné barevně kódované napětí, aktivace a trvání elektroanatomické mapy před a po ajmalinu (1 mg/kg za 5 minut) určí místo a velikost arytmogenního substrátu, jak je charakterizováno abnormálně prodlouženými fragmentovanými komorovými potenciály a potenciální abnormality pohybu stěny. Primárním cílem bude identifikace a eliminace tohoto elektrofyziologického substrátu RF aplikacemi vedoucí k normalizaci EKG vzoru a neindukovatelnosti VT/VF před a po ajmalinu. Pacienti budou sledováni až 10 let po ablaci sekvenčním 12svodovým EKG a Holterovým záznamem, echokardiografií, ICD interogací, vzorci indukovatelnosti VT/VF před a po ajmaline testu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
    • Milano
      • San Donato Milanese, Milano, Itálie, 20097

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Symptomatičtí pacienti s BrS s typickými symptomy souvisejícími s BrS (srdeční zástava nebo synkopa) nebo bez typických symptomů souvisejících s BrS (závratě, bušení srdce, presynkopa, dušnost) implantace ICD, spontánní nebo ajmalinem indukovaný typ 1 Br.

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let, předchozí epikardiální ablace, těhotenství, přidružená onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ablace
Radiofrekvenční epikardiální ablace
Postup: Ablace
Epikardiální radiofrekvenční ablace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Eliminace typu BrS-EKG typu 1 epikardiální ablací před a po ajmalinovém testu.
Časové okno: 1 den po ablaci
Normalizace EKG obrazce po eliminaci radiofrekvenční ablací všech abnormálních epikardiálních potenciálů
1 den po ablaci
Indukovatelnost VT/VF
Časové okno: ihned po mapování a ablaci
Naprogramované stimulace bylo dosaženo při dvojnásobku diastolického prahu a náhodně byla provedena na apexu RV a výtokovém traktu RV pomocí až 3 délek hnacího cyklu (od 600 do 350 ms) a až tří extrastimulů (S2-S4) dodávaných z apexu a výtokového traktu pravé komory.
ihned po mapování a ablaci
Absence VT/VF
Časové okno: 1,3,6,12,18,24,36,48,60,72,84,96,108,120 měsíců po ablaci
Absence VT/VF při výslechu ICD
1,3,6,12,18,24,36,48,60,72,84,96,108,120 měsíců po ablaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absence Br Pattern a mechanických abnormalit RV pomocí analýzy echa a srdeční deformace před a po ajmaline testu
Časové okno: 3 měsíce
Zrušení typického vzoru BrS-EKG a mechanických abnormalit PK před a po ajmalinu.
3 měsíce
Absence epizod VA při EP studii
Časové okno: 3 měsíce
Neindukovatelnost VT/VT při programované elektrofyziologické studii
3 měsíce
Absence Br Pattern u ajmaline testu
Časové okno: 6 měsíců
Normalizace záznamu 12svodového EKG a parametrů echa na začátku a po ajmaline testu
6 měsíců
Absence VA epizod
Časové okno: 6 měsíců
Výslech ICD
6 měsíců
Absence VA epizod
Časové okno: 12 měsíců
ICD výslech a ajmaline test
12 měsíců
Absence Br Pattern u ajmaline testu
Časové okno: 12 měsíců
Normalizace záznamu 12svodového EKG a parametrů echa na začátku a po ajmaline testu
12 měsíců
Absence Br Pattern u ajmaline testu
Časové okno: 18 měsíců
Normalizace záznamu 12svodového EKG na začátku a po ajmaline testu
18 měsíců
Absence VA epizod
Časové okno: 24 měsíců
Výslech ICD
24 měsíců
Absence Br EKG obrazce po ajmaline testu
Časové okno: 24 měsíců
Normalizace záznamu 12svodového EKG na začátku a po ajmaline testu
24 měsíců
Absence epizod VA při EP studii
Časové okno: 36 měsíců
Výslech ICD
36 měsíců
Absence Br Pattern u ajmaline testu
Časové okno: 36 měsíců
Normalizace záznamu 12svodového EKG na začátku a po ajmaline testu
36 měsíců
Absence Br Pattern u ajmaline testu
Časové okno: 48 měsíců
Normalizace záznamu 12svodového EKG na začátku a po ajmaline testu
48 měsíců
Absence epizod VA při EP studii
Časové okno: 48 měsíců až 120 měsíců
Výslech ICD
48 měsíců až 120 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS Policlinico S. Donato

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carlo Pappone, MD, IRCCS Policlinico San Donato, Milan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. března 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. září 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

10. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRCCSDonato

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ablace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit