Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Epicardiale ablatie bij het Brugada-syndroom. Een uitbreidingsstudie van 500 BrS.Patiënten

28 september 2023 bijgewerkt door: Carlo Pappone, IRCCS Policlinico S. Donato

Epicardiale ablatie bij 500 opeenvolgende Brugada-syndroompatiënten

Deze studie is een uitbreiding van een eerdere studie (NCT02641431) naar het acute en langetermijnvoordeel van epicardiale ablatie bij eliminatie van zowel BrS-ECG-patroon als VT/VF-induceerbaarheid bij 500 opeenvolgende BrS-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Volgens het vorige protocol (NCT02641431) zullen 300 opeenvolgende geselecteerde patiënten met een ICD-implantatie worden ingeschreven tot een totaal van 500 BrS-patiënten. Echocardiografie met cardiale vervormingsanalyse, driedimensionale kleurgecodeerde spanning, activatie en duur elektro-anatomische kaarten voor en na ajmaline (1 mg/kg in 5 minuten) bepalen de locatie en de grootte van het aritmogene substraat dat wordt gekenmerkt door abnormaal verlengde gefragmenteerde ventriculaire potentialen en mogelijke wandbewegingsafwijkingen. Het primaire eindpunt is identificatie en eliminatie van dit elektrofysiologische substraat door middel van RF-toepassingen, wat leidt tot normalisatie van het ECG-patroon en VT/VF-induceerbaarheid voor en na ajmaline. Patiënten zullen tot 10 jaar na ablatie worden gevolgd door sequentiële 12-afleidingen ECG en Holter-opname, echocardiografie, ICD-ondervraging, VT/VF-induceerbaarheidspatronen voor en na ajmalinetest.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Italië
    • Milano
      • San Donato Milanese, Milano, Italië, 20097

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Symptomatische BrS-patiënten met typische BrS-gerelateerde symptomen (hartstilstand of syncope) of zonder typische BrS-gerelateerde symptomen (duizeligheid, hartkloppingen, presyncope, kortademigheid) ICD-implantatie, spontaan of ajmaline-geïnduceerd type 1 Br-patroon.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar, eerdere epicardiale ablatie, zwangerschap, comorbiditeit.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ablatie
Radiofrequente epicardiale ablatie
Procedure: Ablatie
Epicardiale radiofrequente ablatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Type 1 BrS-ECG-patrooneliminatie door epicardiale ablatie voor en na ajmaline-test.
Tijdsspanne: 1 dag na ablatie
Normalisatie van het ECG-patroon na eliminatie door radiofrequente ablatie van alle abnormale epicardiale potentialen
1 dag na ablatie
VT/VF-induceerbaarheid
Tijdsspanne: onmiddellijk na mapping en ablatie
Geprogrammeerde stimulatie werd bereikt bij tweemaal de diastolische drempel en willekeurig uitgevoerd bij de RV-apex en het RV-uitstroomkanaal met behulp van maximaal 3 aandrijfcycluslengtes (van 600 tot 350 ms) en maximaal drie extrastimuli (S2-S4) afgegeven vanuit de apex en het uitstroomkanaal van de rechter ventrikel.
onmiddellijk na mapping en ablatie
Afwezigheid van VT/VF
Tijdsspanne: 1,3,6,12,18,24,36,48,60,72,84,96,108,120 maanden na ablatie
Afwezigheid van VT/VF door ICD-ondervraging
1,3,6,12,18,24,36,48,60,72,84,96,108,120 maanden na ablatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afwezigheid van Br-patroon en mechanische RV-afwijkingen met behulp van echo- en cardiale vervormingsanalyse voor en na ajmaline-test
Tijdsspanne: 3 maanden
Afschaffing van typisch BrS-ECG-patroon en RV mechanische afwijkingen voor en na ajmaline.
3 maanden
Afwezigheid van VA-episodes bij EP-onderzoek
Tijdsspanne: 3 maanden
Niet-induceerbaarheid van VT/VT bij geprogrammeerd elektrofysiologisch onderzoek
3 maanden
Afwezigheid van Br-patroon bij ajmaline-test
Tijdsspanne: 6 maanden
Normalisatie van 12-afleidingen ECG-opname en echoparameters bij baseline en na ajmaline-test
6 maanden
Afwezigheid van VA-afleveringen
Tijdsspanne: 6 maanden
ICD-ondervraging
6 maanden
Afwezigheid van VA-afleveringen
Tijdsspanne: 12 maanden
ICD-ondervraging en ajmaline-test
12 maanden
Afwezigheid van Br-patroon bij ajmaline-test
Tijdsspanne: 12 maanden
Normalisatie van 12-afleidingen ECG-opname en echoparameters bij baseline en na ajmaline-test
12 maanden
Afwezigheid van Br-patroon bij ajmaline-test
Tijdsspanne: 18 maanden
Normalisatie van 12-afleidingen ECG-opname bij baseline en na ajmaline-test
18 maanden
Afwezigheid van VA-afleveringen
Tijdsspanne: 24 maanden
ICD-ondervraging
24 maanden
Afwezigheid van Br ECG-patroon na ajmaline-test
Tijdsspanne: 24 maanden
Normalisatie van 12-afleidingen ECG-opname bij baseline en na ajmaline-test
24 maanden
Afwezigheid van VA-episodes bij EP-onderzoek
Tijdsspanne: 36 maanden
ICD-ondervraging
36 maanden
Afwezigheid van Br-patroon bij ajmaline-test
Tijdsspanne: 36 maanden
Normalisatie van 12-afleidingen ECG-opname bij baseline en na ajmaline-test
36 maanden
Afwezigheid van Br-patroon bij ajmaline-test
Tijdsspanne: 48 maanden
Normalisatie van 12-afleidingen ECG-opname bij baseline en na ajmaline-test
48 maanden
Afwezigheid van VA-episodes bij EP-onderzoek
Tijdsspanne: 48 maanden tot 120 maanden
ICD-ondervraging
48 maanden tot 120 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Donato

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carlo Pappone, MD, IRCCS Policlinico San Donato, Milan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 maart 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

28 september 2023

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRCCSDonato

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ECG Brugada-patroon

Klinische onderzoeken op Ablatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren