이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

브루가다 증후군에서 심외막 절제 500명의 BrS.Patients에 대한 확장 연구

2023년 9월 28일 업데이트: Carlo Pappone, IRCCS Policlinico S. Donato

연속 브루가다 증후군 환자 500명의 심외막 절제술

이 연구는 500명의 연속적인 BrS 환자에서 BrS-ECG 패턴 및 VT/VF 유도성 모두 제거에 대한 심외막 절제의 급성 및 장기적 이점에 대한 이전 연구(NCT02641431)의 확장을 나타냅니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이전 프로토콜(NCT02641431)에 따르면 ICD 이식을 받은 300명의 추가 연속 선택 환자가 최대 총 500명의 BrS 환자에 등록됩니다. 심장 변형 분석을 통한 심초음파 검사, 3차원 색상으로 구분된 전압, 활성화 및 아즈말린(5분에 1mg/kg) 전후 전기해부학적 지도는 비정상적으로 연장된 조각난 심실 전위를 특징으로 하는 부정맥 기질의 부위와 크기를 결정합니다. 및 잠재적인 벽 움직임 이상. 일차 종점은 ajmaline 전후에 ECG 패턴 정규화 및 VT/VF 비유도성으로 이어지는 RF 응용 프로그램에 의한 이 전기생리학적 기질의 식별 및 제거입니다. 환자는 ajmaline 검사 전과 후에 순차 12-리드 ECG 및 홀터 기록, 심초음파, ICD 심문, VT/VF 유도성 패턴에 의해 절제 후 최대 10년까지 추적됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

300

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 이탈리아
    • Milano
      • San Donato Milanese, Milano, 이탈리아, 20097

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 전형적인 BrS 관련 증상(심정지 또는 실신)이 있거나 전형적인 BrS 관련 증상(현기증, 심계항진, 실신 전, 호흡곤란)이 없는 증상이 있는 BrS 환자 ICD 이식, 자발적 또는 아즈말린 유발 1형 Br 패턴

제외 기준:

  • 연령 < 18세, 심외막 절제 이전, 임신, 동반 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 제거
고주파 심외막 절제술
절차: 제거
심외막 고주파 절제술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Ajmaline 검사 전과 후 심외막 절제에 의한 Type 1 BrS-ECG 패턴 제거.
기간: 절제 후 1일
모든 비정상 심외막 전위를 고주파 절제하여 제거한 후 ECG 패턴의 정상화
절제 후 1일
VT/VF 유도성
기간: 매핑 및 제거 직후
프로그래밍된 자극은 이완기 역치의 2배에서 달성되었고 RV 정점 및 RV 유출관에서 최대 3개의 드라이브 사이클 길이(600 ~ 350ms)와 RV 정점 및 유출관에서 전달된 최대 3개의 추가 자극(S2-S4)을 사용하여 무작위로 수행되었습니다. 우심실.
매핑 및 제거 직후
VT/VF 부재
기간: 절제 후 1,3,6,12,18,24,36,48,60,72,84,96,108,120개월
ICD 심문에 의한 VT/VF 부재
절제 후 1,3,6,12,18,24,36,48,60,72,84,96,108,120개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아즈마린 검사 전후에 에코 및 심장 변형 분석을 이용한 Br 패턴 및 RV 기계적 이상 없음
기간: 3 개월
Ajmaline 전후의 전형적인 BrS-ECG 패턴 및 RV 기계적 이상 제거.
3 개월
EP 연구에서 VA 에피소드 부재
기간: 3 개월
프로그래밍된 전기생리학적 연구에서 VT/VT의 비유도성
3 개월
Ajmaline 테스트에서 Br 패턴의 부재
기간: 6 개월
기준선 및 ajmaline 테스트 후 12리드 ECG 기록 및 에코 매개변수의 정규화
6 개월
VA 에피소드의 부재
기간: 6 개월
ICD 심문
6 개월
VA 에피소드의 부재
기간: 12 개월
ICD 심문 및 ajmaline 테스트
12 개월
Ajmaline 테스트에서 Br 패턴의 부재
기간: 12 개월
기준선 및 ajmaline 테스트 후 12리드 ECG 기록 및 에코 매개변수의 정규화
12 개월
Ajmaline 테스트에서 Br 패턴의 부재
기간: 18개월
기준선 및 ajmaline 테스트 후 12리드 ECG 기록의 정규화
18개월
VA 에피소드의 부재
기간: 24개월
ICD 심문
24개월
Ajmaline 테스트 후 Br ECG 패턴의 부재
기간: 24개월
기준선 및 ajmaline 테스트 후 12리드 ECG 기록의 정규화
24개월
EP 연구에서 VA 에피소드 부재
기간: 36개월
ICD 심문
36개월
Ajmaline 테스트에서 Br 패턴의 부재
기간: 36개월
기준선 및 ajmaline 테스트 후 12리드 ECG 기록의 정규화
36개월
Ajmaline 테스트에서 Br 패턴의 부재
기간: 48개월
기준선 및 ajmaline 테스트 후 12리드 ECG 기록의 정규화
48개월
EP 연구에서 VA 에피소드 부재
기간: 48개월 ~ 120개월
ICD 심문
48개월 ~ 120개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

IRCCS Policlinico S. Donato

수사관

  • 수석 연구원: Carlo Pappone, MD, IRCCS Policlinico San Donato, Milan

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 14일

기본 완료 (추정된)

2023년 9월 28일

연구 완료 (추정된)

2023년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 4일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRCCSDonato

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

심전도 브루가다 패턴에 대한 임상 시험

제거에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Paraguay

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다