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Ablazione epicardica nella sindrome di Brugada. Uno studio di estensione di 500 pazienti BrS

28 settembre 2023 aggiornato da: Carlo Pappone, IRCCS Policlinico S. Donato

Ablazione epicardica in 500 pazienti consecutivi con sindrome di Brugada

Questo studio rappresenta un'estensione di uno studio precedente (NCT02641431) sul beneficio acuto ea lungo termine dell'ablazione epicardica sull'eliminazione sia del pattern BrS-ECG sia dell'inducibilità VT/VF in 500 pazienti consecutivi con BrS.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Secondo il protocollo precedente (NCT02641431), verranno arruolati altri 300 pazienti consecutivi selezionati con impianto di ICD fino a un totale di 500 pazienti con BrS. L'ecocardiografia con analisi della deformazione cardiaca, le mappe elettroanatomiche tridimensionali di tensione, attivazione e durata prima e dopo l'ajmalina (1 mg/kg in 5 minuti) determineranno il sito e la dimensione del substrato aritmogeno caratterizzato da potenziali ventricolari frammentati anormalmente prolungati e potenziali anomalie del movimento della parete. L'endpoint primario sarà l'identificazione e l'eliminazione di questo substrato elettrofisiologico mediante applicazioni RF che portano alla normalizzazione del pattern ECG e alla non inducibilità di VT/VF prima e dopo l'ajmalina. I pazienti saranno seguiti fino a 10 anni dopo l'ablazione mediante ECG sequenziale a 12 derivazioni e registrazione Holter, ecocardiografia, interrogazione ICD, pattern di inducibilità VT/VF prima e dopo il test ajmaline.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • Milano
      • San Donato Milanese, Milano, Italia, 20097
        • Reclutamento
        • IRCCS Policlinico S. Donato
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sintomatici con BrS con sintomi tipici correlati a BrS (arresto cardiaco o sincope) o senza sintomi tipici correlati a BrS (vertigini, palpitazioni, presincope, dispnea) impianto di ICD, pattern Br di tipo 1 spontaneo o indotto da ajmalina.

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni, precedente ablazione epicardica, gravidanza, comorbilità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ablazione
Ablazione epicardica con radiofrequenza
Procedura: Ablazione
Ablazione epicardica con radiofrequenza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eliminazione del pattern BrS-ECG di tipo 1 mediante ablazione epicardica prima e dopo il test dell'ajmalina.
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'ablazione
Normalizzazione del pattern ECG dopo l'eliminazione mediante ablazione con radiofrequenza di tutti i potenziali epicardici anomali
1 giorno dopo l'ablazione
Inducibilità TV/FV
Lasso di tempo: immediatamente dopo la mappatura e l'ablazione
La stimolazione programmata è stata ottenuta al doppio della soglia diastolica ed eseguita in modo casuale all'apice del VD e al tratto di efflusso del VD utilizzando fino a 3 durate del ciclo di guida (da 600 a 350 ms) e fino a tre stimoli extra (S2-S4) erogati dall'apice e dal tratto di efflusso del il ventricolo destro.
immediatamente dopo la mappatura e l'ablazione
Assenza di TV/FV
Lasso di tempo: 1,3,6,12,18,24,36,48,60,72,84,96,108,120 mesi dopo l'ablazione
Assenza di TV/VF mediante interrogazione ICD
1,3,6,12,18,24,36,48,60,72,84,96,108,120 mesi dopo l'ablazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assenza di pattern Br e anomalie meccaniche del ventricolo destro utilizzando l'eco e l'analisi della deformazione cardiaca prima e dopo il test dell'ajmalina
Lasso di tempo: 3 mesi
Abolizione del tipico pattern BrS-ECG e anomalie meccaniche RV prima e dopo l'ajmalina.
3 mesi
Assenza di episodi VA allo studio EP
Lasso di tempo: 3 mesi
Non-inducibilità di VT/VT allo studio elettrofisiologico programmato
3 mesi
Assenza del pattern Br al test dell'ajmalina
Lasso di tempo: 6 mesi
Normalizzazione della registrazione dell'ECG a 12 derivazioni e dei parametri dell'eco al basale e dopo il test ajmaline
6 mesi
Assenza di episodi VA
Lasso di tempo: 6 mesi
Interrogatorio dell'ICD
6 mesi
Assenza di episodi VA
Lasso di tempo: 12 mesi
Interrogazione dell'ICD e test dell'ajmalina
12 mesi
Assenza del pattern Br al test dell'ajmalina
Lasso di tempo: 12 mesi
Normalizzazione della registrazione dell'ECG a 12 derivazioni e dei parametri dell'eco al basale e dopo il test ajmaline
12 mesi
Assenza del pattern Br al test dell'ajmalina
Lasso di tempo: 18 mesi
Normalizzazione della registrazione dell'ECG a 12 derivazioni al basale e dopo il test ajmaline
18 mesi
Assenza di episodi VA
Lasso di tempo: 24 mesi
Interrogatorio dell'ICD
24 mesi
Assenza del pattern Br ECG dopo il test dell'ajmalina
Lasso di tempo: 24 mesi
Normalizzazione della registrazione dell'ECG a 12 derivazioni al basale e dopo il test ajmaline
24 mesi
Assenza di episodi VA allo studio EP
Lasso di tempo: 36 mesi
Interrogatorio dell'ICD
36 mesi
Assenza del pattern Br al test dell'ajmalina
Lasso di tempo: 36 mesi
Normalizzazione della registrazione dell'ECG a 12 derivazioni al basale e dopo il test ajmaline
36 mesi
Assenza del pattern Br al test dell'ajmalina
Lasso di tempo: 48 mesi
Normalizzazione della registrazione dell'ECG a 12 derivazioni al basale e dopo il test ajmaline
48 mesi
Assenza di episodi VA allo studio EP
Lasso di tempo: 48 mesi fino a 120 mesi
Interrogatorio dell'ICD
48 mesi fino a 120 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Donato

Investigatori

  • Investigatore principale: Carlo Pappone, MD, IRCCS Policlinico San Donato, Milan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 marzo 2017

Completamento primario (Stimato)

28 settembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRCCSDonato

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Schema ECG di Brugada

Prove cliniche su Ablazione

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