Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эпикардиальная абляция при синдроме Бругада. Расширенное исследование 500 пациентов BrS.

28 сентября 2023 г. обновлено: Carlo Pappone, IRCCS Policlinico S. Donato

Эпикардиальная аблация у 500 последовательных пациентов с синдромом Бругада

Это исследование представляет собой продолжение предыдущего исследования (NCT02641431) о краткосрочной и долгосрочной пользе эпикардиальной аблации для устранения как BrS-ЭКГ-паттерна, так и индуцируемости VT/VF у 500 последовательных пациентов с BrS.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В соответствии с предыдущим протоколом (NCT02641431) будут зарегистрированы 300 дополнительных последовательно выбранных пациентов с имплантацией ИКД, всего до 500 пациентов с BrS. Эхокардиография с анализом деформации сердца, трехмерная цветовая кодировка напряжения, электроанатомические карты активации и продолжительности до и после введения аймалина (1 мг/кг за 5 минут) позволяют определить место и размер аритмогенного субстрата, характеризующегося аномально длительными фрагментированными желудочковыми потенциалами и потенциальные аномалии движения стенок. Первичной конечной точкой будет выявление и устранение этого электрофизиологического субстрата с помощью РЧ-аппликаций, что приведет к нормализации картины ЭКГ и неиндуцируемости ЖТ/ФЖ до и после применения аймалина. Пациенты будут наблюдаться в течение 10 лет после аблации путем последовательной записи ЭКГ в 12 отведениях и холтеровского мониторирования, эхокардиографии, опроса ИКД, паттернов индуцируемости ЖТ/ФЖ до и после аймалиновой пробы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Италия
    • Milano
      • San Donato Milanese, Milano, Италия, 20097
        • Рекрутинг
        • IRCCS Policlinico S. Donato
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Симптоматические пациенты с BrS с типичными симптомами, связанными с BrS (остановка сердца или обмороки) или без типичных симптомов, связанных с BrS (головокружение, сердцебиение, предобморочное состояние, одышка) Имплантация ИКД, спонтанная или индуцированная аймалином картина Br 1 типа.

Критерий исключения:

  • Возраст < 18 лет, предшествующая абляция эпикарда, беременность, сопутствующие заболевания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Абляция
Радиочастотная эпикардиальная абляция
Процедура: Абляция
Эпикардиальная радиочастотная абляция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Устранение паттерна BrS-ЭКГ 1 типа с помощью эпикардиальной абляции до и после аймалиновой пробы.
Временное ограничение: 1 день после абляции
Нормализация картины ЭКГ после устранения радиочастотной аблацией всех аномальных эпикардиальных потенциалов
1 день после абляции
VT/VF индуцируемость
Временное ограничение: сразу после картирования и абляции
Программируемая стимуляция достигалась при удвоенном диастолическом пороге и выполнялась случайным образом на верхушке ПЖ и выводном тракте ПЖ с использованием до 3 продолжительностей приводного цикла (от 600 до 350 мс) и до трех дополнительных стимулов (S2-S4), доставляемых из верхушки и выводного тракта ПЖ. правый желудочек.
сразу после картирования и абляции
Отсутствие VT/VF
Временное ограничение: 1,3,6,12,18,24,36,48,60,72,84,96,108,120 месяцев после абляции
Отсутствие VT/VF при опросе ICD
1,3,6,12,18,24,36,48,60,72,84,96,108,120 месяцев после абляции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отсутствие паттерна Br и механических аномалий ПЖ с помощью эхокардиографического анализа и анализа деформации сердца до и после аймалиновой пробы
Временное ограничение: 3 месяца
Устранение типичной картины BrS-ЭКГ и механических аномалий ПЖ до и после аймалина.
3 месяца
Отсутствие эпизодов ЖА при ЭП
Временное ограничение: 3 месяца
Неиндуцируемость ЖТ/ЖТ при программированном электрофизиологическом исследовании
3 месяца
Отсутствие паттерна Br при аджмалиновой пробе
Временное ограничение: 6 месяцев
Нормализация записи ЭКГ в 12 отведениях и параметров эхосигнала в исходном состоянии и после аймалиновой пробы
6 месяцев
Отсутствие эпизодов ВА
Временное ограничение: 6 месяцев
Допрос ИКД
6 месяцев
Отсутствие эпизодов ВА
Временное ограничение: 12 месяцев
Опрос ИКД и тест аджмалина
12 месяцев
Отсутствие паттерна Br при аджмалиновой пробе
Временное ограничение: 12 месяцев
Нормализация записи ЭКГ в 12 отведениях и параметров эхосигнала в исходном состоянии и после аймалиновой пробы
12 месяцев
Отсутствие паттерна Br при аджмалиновой пробе
Временное ограничение: 18 месяцев
Нормализация записи ЭКГ в 12 отведениях исходно и после аймалиновой пробы
18 месяцев
Отсутствие эпизодов ВА
Временное ограничение: 24 месяца
Допрос ИКД
24 месяца
Отсутствие картины Br на ЭКГ после аймалиновой пробы
Временное ограничение: 24 месяца
Нормализация записи ЭКГ в 12 отведениях исходно и после аймалиновой пробы
24 месяца
Отсутствие эпизодов ЖА при ЭП
Временное ограничение: 36 месяцев
Допрос ИКД
36 месяцев
Отсутствие паттерна Br при аджмалиновой пробе
Временное ограничение: 36 месяцев
Нормализация записи ЭКГ в 12 отведениях исходно и после аймалиновой пробы
36 месяцев
Отсутствие паттерна Br при аджмалиновой пробе
Временное ограничение: 48 месяцев
Нормализация записи ЭКГ в 12 отведениях исходно и после аймалиновой пробы
48 месяцев
Отсутствие эпизодов ЖА при ЭП
Временное ограничение: От 48 месяцев до 120 месяцев
Допрос ИКД
От 48 месяцев до 120 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IRCCS Policlinico S. Donato

Следователи

  • Главный следователь: Carlo Pappone, MD, IRCCS Policlinico San Donato, Milan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 марта 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRCCSDonato

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Абляция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Singapore

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться